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VYD2311 预防 COVID-19 研究 (DECLARATION)

2026年6月8日 更新者：Invivyd, Inc.

一项评估 VYD2311 在成人和青少年中预防 COVID-19 的疗效和安全性的 3 期、随机、三盲、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是测试一种名为VYD2311的研究药物，该药物旨在降低感染COVID-19的风险。 VYD2311是一种单克隆抗体，它能附着在导致COVID-19的病毒上，并帮助阻止病毒进入您的细胞。 该药物正在对至少12岁的成人和青少年进行测试。 本研究的参与者将接受一种“研究药物”，该药物可能是VYD2311或安慰剂。

研究药物将以肌肉注射的方式给予参与者的大腿上侧或上臂，每月一次，在研究期间共注射3次。

本研究将帮助研究人员观察VYD2311在首次注射后90天内预防COVID-19的效果如何。 研究还将探讨VYD2311的安全性和耐受性、研究药物在体内的处理过程（药代动力学）、免疫系统对研究药物的反应（免疫原性），以及VYD2311阻止病毒感染细胞的能力（中和作用）。 为了进行这些测试，您需要在研究期间的特定时间点抽血。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1770

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Inviviyd Investigative Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville、Georgia、美国、31313
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • Invivyd Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Invivyd Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Invivyd Investigative Site
    • Missouri
      • Independence、Missouri、美国、64055
        • Invivyd Investigative Site
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、美国、07306
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10455
        • Invivyd Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston-2、Texas、美国、77065
        • Invivyd Investigative Site
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、美国、46254
        • Invivyd Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

参与者只有在满足以下所有标准时才有资格被纳入研究：

  1. 在筛选时，参与者为年龄≥18岁的成人或年龄在12至<18岁且体重至少40公斤的青少年。 注：只有在当地卫生当局和当地伦理委员会允许的情况下，才可招募青少年。
  2. 拥有可接收研究提醒（例如，短信）的设备（例如，手机、平板电脑），且该设备可连续使用。 青少年参与者的父母/监护人将接收研究提醒。
  3. 在筛选时，通过签署当前IEC/IRB批准的知情同意书，提供书面知情同意文件。 对于青少年，还必须获得父母的知情同意和青少年的同意。
  4. 根据研究者的评估，能够理解并遵守研究要求/程序（如适用，可在护理人员、代理人或法定代表人的协助下）。

  5. 对于出生时被指定为女性性别的参与者：

    1. 无生育能力，或
    2. 有生育能力，并在第1天给药前至少7天采取了充分的避孕措施，同意在任何给药后6个月内持续采取充分的避孕措施，且在第1天的妊娠检测结果为阴性。

注：妊娠参与者只有在独立数据监测委员会审查安全性数据后，经申办方通知各研究中心，且仅在当地卫生当局和当地伦理委员会允许的地区，才有资格被纳入。 如果妊娠参与者符合纳入资格，则此标准不再适用。

排除标准：

如果参与者符合以下任何标准，将被排除在研究之外：

  1. 在第1天前12个月内曾接受过VYD2311或pemivibart（VYD222），或计划在第1天后90天内接受pemivibart。
  2. 在第1天前120天内曾接受过恢复期血浆或针对当前流行变异株的SARS-CoV-2单克隆抗体，或计划在第1天后90天内接受恢复期血浆或有效的SARS-CoV-2单克隆抗体。
  3. 在第1天通过当地快速抗原检测或RT-PCR检测，当前SARS-CoV-2感染呈阳性。
  4. 在第1天前120天内曾有已知或疑似SARS-CoV-2感染史。
  5. 在第1天前5天内曾接触已知或疑似SARS-CoV-2感染者。
  6. 根据研究者的判断，患有急性疾病（包括提示SARS-CoV-2感染的症状），或在第1天前3天内体温≥38°C（≥100.4°F）。
  7. 在研究药物每次给药前或后7天内，曾接受或计划接受非COVID-19疫苗。

注：其他方案定义的纳入/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：VYD2311-SD（单剂量）
第1天通过肌内注射给予VYD2311，随后在第30天和第60天给予安慰剂注射（0.9%氯化钠[生理盐水]）
药品：VYD2311-SD
VYD2311-SD（单剂量组）：第1天肌肉注射VYD2311，第30天和第60天肌肉注射安慰剂（生理盐水）
有源比较器：VYD2311-MD（多剂量）
VYD2311通过肌内注射在第1天、第30天和第60天给药
药品：VYD2311-MD
VYD2311-MD（多剂量）：第1天、第30天和第60天通过肌肉注射方式给予VYD2311
安慰剂比较：安慰剂
在第1天、第30天和第60天通过肌肉注射给予生理盐水
药品：安慰剂
第1天、第30天和第60天肌肉注射给药，同时使用安慰剂（生理盐水）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第90天前经RT-PCR确诊的有症状COVID-19
大体时间：90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于第90天前出现的治疗相关不良事件、注射部位反应和超敏反应的安全性评估
大体时间：90天
90天
VYD2311 第 90 天血清浓度
大体时间：90天
90天
第90天VYD2311抗药抗体发生率
大体时间：90天
90天
针对相关 SARS-CoV-2 变种的 sVNA 滴度（VYD2311 血清浓度/变异株 IC50）计算结果（截至第 90 天）
大体时间：90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Invivyd, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月8日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VYD2311-PREV-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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