Studie av VYD2311 för förebyggande av COVID-19 (DECLARATION)
En fas 3, randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos VYD2311 för förebyggande av COVID-19 hos vuxna och ungdomar
Huvudsyftet med denna studie är att testa ett experimentellt läkemedel som kallas VYD2311, som utvecklas för att minska risken att få COVID-19. VYD2311 är en monoklonal antikropp som fäster sig vid viruset som orsakar COVID-19 och hjälper till att blockera det från att komma in i dina celler. Det testas på vuxna och ungdomar som är minst 12 år gamla. Deltagarna i denna studie kommer att få ett "studieläkemedel" som antingen kommer att vara VYD2311 eller placebo.
Studieläkemedlet kommer att ges som en injektion i muskelvävnaden i deltagarens övre lår eller övre arm en gång i månaden med totalt 3 injektioner under studien.
Denna studie kommer att hjälpa forskare att se hur väl VYD2311 fungerar för att förhindra COVID-19 under de 90 dagarna efter den första injektionen. Studien kommer också att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos VYD2311, hur studieläkemedlet bearbetas av kroppen (farmakokinetik), hur immunsystemet reagerar på studieläkemedlet (immunogenicitet) och hur väl VYD2311 kan blockera viruset från att infektera celler (neutralisering). För att göra dessa tester kommer ditt blod att tas vid vissa tillfällen under studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Invivyd Investigative Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Inviviyd Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Invivyd Investigative Site
-
-
Georgia
-
Hinesville, Georgia, Förenta staterna, 31313
- Invivyd Investigative Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
- Invivyd Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Invivyd Investigative Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Invivyd Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
- Invivyd Investigative Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Invivyd Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Invivyd Investigative Site
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Förenta staterna, 64055
- Invivyd Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07306
- Invivyd Investigative Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- Invivyd Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Invivyd Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Invivyd Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Invivyd Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- Invivyd Investigative Site
-
Houston-2, Texas, Förenta staterna, 77065
- Invivyd Investigative Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
- Invivyd Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 46254
- Invivyd Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier uppfylls:
- Är en vuxen i åldern ≥18 år eller en tonåring i åldern 12 till <18 år som väger minst 40 kg vid tidpunkten för screening.
Obs: Inkludering av tonåringar är endast tillåten om det tillåts av lokala hälso- och sjukvårdsmyndigheter och lokala etikprövningsnämnder. - Har oavbruten tillgång till en enhet (t.ex. mobiltelefon, surfplatta) som är aktiverad för att ta emot studiepåminnelser (t.ex. SMS-meddelanden).
Föräldern/vårdnadshavaren för tonåringsdeltagare kommer att ta emot studiepåminnelserna. - Lämnar skriftlig dokumentation om informerat samtycke genom att underteckna ett aktuellt IEC/IRB-godkänt ICF vid tidpunkten för screening.
I fallet med tonåringar måste även föräldrarnas informerade samtycke och tonåringens samtycke erhållas. - Är kapabel att förstå och följa studiebehoven/procedurerna (om tillämpligt, med hjälp av en vårdgivare, surrogat eller LAR) baserat på utredarens bedömning.
För deltagare som tilldelats kvinnligt kön vid födseln:
- Är inte i barnafödande ålder, ELLER
- Är i barnafödande ålder och använder adekat preventivmedel i minst 7 dagar före dosering på dag 1, samtycker till att använda adekat preventivmedel fram till 6 månader efter eventuell dosering, och har ett negativt graviditetstestresultat på dag 1.
Obs: Gravida deltagare kommer att vara berättigade för inkludering efter iDMC-granskning av säkerhetsdata endast efter Sponsor-kommunikation till platser och endast i regioner som tillåts av lokala hälso- och sjukvårdsmyndigheter och lokala etikprövningsnämnder.
Om gravida deltagare är berättigade för inkludering är detta kriterium inte längre tillämpligt.
Exklusionskriterier:
Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:
- Tidigare mottagande av VYD2311 eller pemivibart (VYD222) inom 12 månader före dag 1 eller planerar att ta emot pemivibart inom 90 dagar efter dag 1.
- Tidigare mottagande av konvalescent plasma eller en mAb mot SARS-CoV-2 som är aktiv mot för närvarande cirkulerande varianter inom 120 dagar före dag 1 eller planerar att ta emot konvalescent plasma eller en aktiv SARS-CoV-2 mAb inom 90 dagar efter dag 1.
- Testar positiv för aktuell SARS-CoV-2-infektion genom lokal RAT eller RT-PCR på dag 1.
- Tidigare känd eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion inom 120 dagar före dag 1.
- Exponering för någon med känd eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion under de 5 dagarna före dag 1.
- Är akut sjuk, inklusive symtom som tyder på SARS-CoV-2-infektion, enligt utredarens åsikt eller har feber ≥38°C (≥100,4°F) inom 3 dagar från dag 1.
- Har tagit emot eller planerar att ta emot ett icke-COVID-19-vaccin inom 7 dagar före eller efter varje dos av studieläkemedlet.
OBS: Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VYD2311-SD (enkel dos)
VYD2311 administrerat via IM-injektion på Dag 1, följt av placebobehandling (0,9% natriumklorid [koksaltlösning]) på Dag 30 och Dag 60
|
VYD2311-SD (en-dos-arm): Intramuskulär injektion med VYD2311 på Dag 1 och intramuskulär injektion med Placebo (natriumkloridlösning) på Dag 30 och Dag 60
|
|
Aktiv komparator: VYD2311-MD (multidose)
VYD2311 administrerat via IM-injektion på dag 1, dag 30 och dag 60
|
VYD2311-MD (multidos): Intramuskulär injektion dosering på dag 1, dag 30 och dag 60 med VYD2311
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal salinlösning administrerad via IM-injektion på dag 1, dag 30 och dag 60
|
Intramuskulär injektionsdosering på dag 1, dag 30 och dag 60 med Placebo (Normalt saltlösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RT-PCR-bekräftad symptomatisk COVID-19 genom dag 90
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av säkerhet baserat på behandlingsrelaterade biverkningar, injektionsplatsreaktioner och överkänslighetsreaktioner fram till dag 90
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Serumkoncentrationer av VYD2311 genom dag 90
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förekomst av ADA mot VYD2311 fram till dag 90
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Beräknade sVNA-titrar (VYD2311-serumkoncentration/variant IC50) mot relevanta SARS-CoV-2-varianter upp till dag 90
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VYD2311-PREV-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .