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Studie zu VYD2311 zur Prävention von COVID-19 (DECLARATION)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Invivyd, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, dreifach verbindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VYD2311 zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, ein Prüfpräparat namens VYD2311 zu testen, das zur Senkung des Risikos einer COVID-19-Erkrankung entwickelt wird. VYD2311 ist ein monoklonaler Antikörper, der sich an das Virus bindet, das COVID-19 verursacht, und dabei hilft, den Eintritt in Ihre Zellen zu blockieren. Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren getestet. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten ein „Studienpräparat“, das entweder VYD2311 oder ein Placebo ist.

Das Studienpräparat wird als Injektion in den Muskel des Oberschenkels oder Oberarms des Teilnehmers verabreicht, einmal monatlich mit insgesamt 3 Injektionen während der Studie.

Diese Studie hilft den Forschern zu sehen, wie gut VYD2311 während der 90 Tage nach der ersten Injektion vor COVID-19 schützt. Die Studie untersucht auch die Sicherheit und Verträglichkeit von VYD2311, wie das Studienpräparat vom Körper verarbeitet wird (Pharmakokinetik), wie das Immunsystem auf das Studienpräparat reagiert (Immunogenität) und wie gut VYD2311 das Virus daran hindern kann, Zellen zu infizieren (Neutralisation). Für diese Tests wird Ihnen während der Studie zu bestimmten Zeitpunkten Blut abgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1770

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
        • Rekrutierung
        • Invivyd Investigative Site
        • Hauptermittler:
          • Declaration
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07306
    • New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
      • Houston-2, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 46254

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sind nur dann für die Studie geeignet, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Ist ein Erwachsener im Alter von ≥18 Jahren oder ein Jugendlicher im Alter von 12 bis <18 Jahren, der zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 40 kg wiegt.
    Hinweis: Die Einschreibung von Jugendlichen ist nur zulässig, wenn dies von den lokalen Gesundheitsbehörden und lokalen Ethikkommissionen genehmigt ist.
  2. Verfügt über ununterbrochenen Zugang zu einem Gerät (z. B. Mobiltelefon, Tablet), das in der Lage ist, Studienerinnerungen (z. B. SMS) zu empfangen.
    Der Elternteil/gesetzliche Vertreter jugendlicher Teilnehmer erhält die Studienerinnerungen.
  3. Liegt eine schriftliche Dokumentation der informierten Einwilligung durch Unterzeichnung eines aktuellen, von der IEC/IRB genehmigten ICF zum Zeitpunkt des Screenings vor.
    Bei Jugendlichen müssen auch die elterliche Einwilligung und die Zustimmung des Jugendlichen eingeholt werden.
  4. Ist in der Lage, die Studienanforderungen/-verfahren zu verstehen und einzuhalten (falls zutreffend, mit Unterstützung durch einen Betreuer, Stellvertreter oder LAR) basierend auf der Einschätzung des Prüfers.

  5. Für Teilnehmer, die bei der Geburt dem weiblichen Geschlecht zugeordnet wurden:

    1. Ist nicht gebärfähig, ODER
    2. Ist gebärfähig und praktiziert mindestens 7 Tage vor der Verabreichung am Tag 1 eine angemessene Verhütung, erklärt sich bereit, bis zu 6 Monate nach jeder Verabreichung eine angemessene Verhütung zu praktizieren, und hat am Tag 1 ein negatives Schwangerschaftstestergebnis.

Hinweis: Schwangere Teilnehmerinnen sind nur nach Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das iDMC, nur nach Mitteilung des Sponsors an die Standorte und nur in Regionen, die von den lokalen Gesundheitsbehörden und lokalen Ethikkommissionen genehmigt sind, für die Einschreibung geeignet.
Wenn schwangere Teilnehmerinnen für die Einschreibung geeignet sind, ist dieses Kriterium nicht mehr anwendbar.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Frühere Verabreichung von VYD2311 oder Pemivibart (VYD222) innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 oder geplante Verabreichung von Pemivibart innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1.
  2. Frühere Verabreichung von Rekonvaleszentenplasma oder einem mAb gegen SARS-CoV-2, das gegen aktuell zirkulierende Varianten wirksam ist, innerhalb von 120 Tagen vor Tag 1 oder geplante Verabreichung von Rekonvaleszentenplasma oder einem aktiven SARS-CoV-2-mAb innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1.
  3. Testet am Tag 1 positiv auf eine aktuelle SARS-CoV-2-Infektion durch lokalen RAT oder RT-PCR.
  4. Bekannte oder vermutete frühere SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 120 Tagen vor Tag 1.
  5. Kontakt mit einer Person mit bekannter oder vermuteter SARS-CoV-2-Infektion in den 5 Tagen vor Tag 1.
  6. Ist nach Ansicht des Prüfers akut erkrankt, einschließlich Symptomen, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hindeuten, oder hat innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1 Fieber ≥38 °C (≥100,4 °F).
  7. Hat einen Nicht-COVID-19-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor oder nach jeder Dosis des Studienmedikaments erhalten oder plant dessen Verabreichung.

HINWEIS: Es gelten weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VYD2311-SD (Einzeldosis)
VYD2311, verabreicht durch IM-Injektion am Tag 1, gefolgt von Placebo-Injektion (0,9% Natriumchlorid [Kochsalzlösung]) am Tag 30 und Tag 60
Arzneimittel: VYD2311-SD
VYD2311-SD (Einzeldosisarm): Intramuskuläre Injektion von VYD2311 am Tag 1 und intramuskuläre Injektion von Placebo (physiologische Kochsalzlösung) am Tag 30 und Tag 60
Aktiver Komparator: VYD2311-MD (Multidosis)
VYD2311 verabreicht via IM-Injektion an Tag 1, Tag 30 und Tag 60
Arzneimittel: VYD2311-MD
VYD2311-MD (multidosis): Intramuskuläre Injektionsdosierung am Tag 1, Tag 30 und Tag 60 mit VYD2311
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung, verabreicht durch IM-Injektion am Tag 1, Tag 30 und Tag 60
Arzneimittel: Placebo
Intramuskuläre Injektionsdosierung am Tag 1, Tag 30 und Tag 60 mit Placebo (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RT-PCR-bestätigte symptomatische COVID-19 bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit anhand von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Injektionsstellenreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Serumkonzentrationen von VYD2311 bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Inzidenz von ADAs gegen VYD2311 bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Berechnete sVNA-Titer (VYD2311-Serumkonzentration/Varianten-IC50) gegen relevante SARS-CoV-2-Varianten bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VYD2311-PREV-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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