Исследование VYD2311 для профилактики COVID-19 (DECLARATION)
Фаза 3, рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата VYD2311 для профилактики COVID-19 у взрослых и подростков
Основной целью данного исследования является испытание исследуемого препарата VYD2311, который разрабатывается для снижения риска заражения COVID-19. VYD2311 представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с вирусом, вызывающим COVID-19, и помогает блокировать его проникновение в ваши клетки. Он тестируется на взрослых и подростках в возрасте от 12 лет. Участникам этого исследования будет вводиться "исследуемый препарат", которым будет либо VYD2311, либо плацебо.
Исследуемый препарат будет вводиться в виде инъекции в мышцу верхней части бедра или плеча участника один раз в месяц, всего 3 инъекции в течение исследования.
Это исследование поможет ученым оценить, насколько эффективно VYD2311 предотвращает COVID-19 в течение 90 дней после первой инъекции. Исследование также изучит безопасность и переносимость VYD2311, то, как организм обрабатывает исследуемый препарат (фармакокинетика), как иммунная система реагирует на исследуемый препарат (иммуногенность), и насколько хорошо VYD2311 может блокировать заражение клеток вирусом (нейтрализация). Для проведения этих тестов у вас будут брать кровь в определенные моменты в ходе исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Invivyd Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Inviviyd Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Invivyd Investigative Site
-
-
Georgia
-
Hinesville, Georgia, Соединенные Штаты, 31313
- Invivyd Investigative Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
- Invivyd Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Invivyd Investigative Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Invivyd Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
- Invivyd Investigative Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Invivyd Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Invivyd Investigative Site
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
- Invivyd Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
- Invivyd Investigative Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- Invivyd Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Invivyd Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Invivyd Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Invivyd Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Invivyd Investigative Site
-
Houston-2, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Invivyd Investigative Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
- Invivyd Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 46254
- Invivyd Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:
- Является взрослым в возрасте ≥18 лет или подростком в возрасте от 12 до <18 лет с массой тела не менее 40 кг на момент Скрининга. Примечание: Включение подростков разрешено только если это разрешено местными органами здравоохранения и местными этическими комитетами.
- Имеет беспрепятственный доступ к устройству (например, мобильному телефону, планшету), способному получать напоминания по исследованию (например, SMS-сообщения). Родитель/опекун участников-подростков будет получать напоминания по исследованию.
- Предоставляет письменное документальное подтверждение информированного согласия, подписав действующую форму ИС, утвержденную НЭК/КЭ, на момент Скрининга. В случае подростков также должно быть получено информированное согласие родителей и согласие подростка.
- Способен понимать и соблюдать требования/процедуры исследования (при необходимости, с помощью опекуна, суррогата или ЗП) по оценке Исследователя.
Для участников, которым при рождении был присвоен женский пол:
- Не обладает детородным потенциалом, ИЛИ
- Обладает детородным потенциалом, применяет адекватную контрацепцию не менее 7 дней до приема дозы в День 1, соглашается применять адекватную контрацепцию в течение 6 месяцев после любого приема дозы и имеет отрицательный результат теста на беременность в День 1.
Примечание: Беременные участницы будут иметь право на включение после рассмотрения КМБ данных по безопасности только после сообщения Спонсора исследовательским центрам и только в регионах, разрешенных местными органами здравоохранения и местными этическими комитетами. Если беременные участницы имеют право на включение, данный критерий более не применяется.
Критерии исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:
- Предыдущее получение VYD2311 или пемивибарта (VYD222) в течение 12 месяцев до Дня 1 или планы получить пемивибарт в течение 90 дней после Дня 1.
- Предыдущее получение плазмы реконвалесцентов или мАТ к SARS-CoV-2, активного против текущих циркулирующих вариантов, в течение 120 дней до Дня 1 или планы получить плазму реконвалесцентов или активный мАТ к SARS-CoV-2 в течение 90 дней после Дня 1.
- Дает положительный результат на текущую инфекцию SARS-CoV-2 по местному БЭТ или ОТ-ПЦР в День 1.
- Предыдущая известная или предполагаемая инфекция SARS-CoV-2 в течение 120 дней до Дня 1.
- Контакт с лицом с известной или предполагаемой инфекцией SARS-CoV-2 в течение 5 дней до Дня 1.
- По мнению исследователя, является остро больным, включая симптомы, указывающие на инфекцию SARS-CoV-2, или имеет лихорадку ≥38 °C (≥100,4 °F) в течение 3 дней до Дня 1.
- Получил или планирует получить не-COVID-19 вакцину в течение 7 дней до или после каждой дозы исследуемого препарата.
ПРИМЕЧАНИЕ: Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VYD2311-SD (однократная доза)
VYD2311, введенный внутримышечно (в/м) в День 1, затем инъекция плацебо (0,9% хлорида натрия [физиологический раствор]) в День 30 и День 60
|
VYD2311-SD (однократная доза): внутримышечная инъекция VYD2311 в 1-й день и внутримышечная инъекция плацебо (физиологический раствор) на 30-й и 60-й дни
|
|
Активный компаратор: VYD2311-MD (многодозовый)
VYD2311 вводится внутримышечно в День 1, День 30 и День 60
|
VYD2311-MD (мультидозный): Внутримышечное введение дозы в день 1, день 30 и день 60 с VYD2311
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор, введенный внутримышечно в День 1, День 30 и День 60
|
Внутримышечное введение дозы в День 1, День 30 и День 60 с Плацебо (Физиологический раствор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптоматический COVID-19, подтвержденный методом ОТ-ПЦР, в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности на основании побочных эффектов, связанных с лечением, реакций в месте инъекции и реакций гиперчувствительности в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Концентрации VYD2311 в сыворотке крови на протяжении 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Частота встречаемости антител к препарату (ADA) против VYD2311 на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Рассчитанные титры sVNA (концентрация сыворотки VYD2311/IC50 варианта) в отношении соответствующих вариантов SARS-CoV-2 до 90-го дня
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VYD2311-PREV-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .