Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu VYD2311 w zapobieganiu COVID-19 (DECLARATION)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Invivyd, Inc.

Faza 3, randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu VYD2311 w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych i młodzieży

Głównym celem tego badania jest przetestowanie leku badawczego znanego jako VYD2311, który jest opracowywany w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na COVID-19. VYD2311 to przeciwciało monoklonalne, które przyłącza się do wirusa wywołującego COVID-19 i pomaga blokować jego wnikanie do komórek. Jest testowany u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat. Uczestnicy tego badania otrzymają "lek badawczy", który będzie albo VYD2311, albo placebo.

Lek badawczy będzie podawany jako zastrzyk domięśniowy w górną część uda lub ramię uczestnika raz w miesiącu, łącznie 3 zastrzyki w trakcie badania.

To badanie pomoże naukowcom ocenić, jak dobrze VYD2311 zapobiega COVID-19 w ciągu 90 dni po pierwszym zastrzyku. Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo i tolerancję VYD2311, jak organizm przetwarza lek badawczy (farmakokinetyka), jak układ odpornościowy reaguje na lek badawczy (immunogenność) oraz jak dobrze VYD2311 może blokować infekcję komórek przez wirus (neutralizacja). Aby przeprowadzić te testy, krew będzie pobierana w określonych momentach podczas badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1770

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Inviviyd Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31313
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Invivyd Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Invivyd Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Invivyd Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
        • Invivyd Investigative Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Invivyd Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston-2, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Invivyd Investigative Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 46254
        • Invivyd Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy są uprawnieni do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Jest osobą dorosłą w wieku ≥18 lat lub nastolatkiem w wieku od 12 do <18 lat, ważącym co najmniej 40 kg w momencie badań przesiewowych. Uwaga: Rekrutacja nastolatków jest dozwolona tylko wtedy, gdy jest to dozwolone przez lokalne władze zdrowotne i lokalne komisje etyczne.
  2. Ma nieprzerwany dostęp do urządzenia (np. telefonu komórkowego, tabletu) umożliwiającego otrzymywanie przypomnień dotyczących badania (np. wiadomości SMS). Rodzic/opiekun uczestników będących nastolatkami będzie otrzymywał przypomnienia dotyczące badania.
  3. Przedstawia pisemną dokumentację świadomej zgody, podpisując aktualny formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez IEC/IRB w momencie badań przesiewowych. W przypadku nastolatków należy również uzyskać świadomą zgodę rodziców oraz zgodę nastolatka.
  4. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań/procedur badania (jeśli dotyczy, z pomocą opiekuna, zastępcy lub LAR) na podstawie oceny badacza.

  5. Dla uczestników przypisanych płci żeńskiej przy urodzeniu:

    1. Nie jest w wieku rozrodczym, LUB
    2. Jest w wieku rozrodczym i stosuje odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 7 dni przed podaniem dawki w dniu 1, zgadza się stosować odpowiednią antykoncepcję przez 6 miesięcy po podaniu jakiejkolwiek dawki oraz ma ujemny wynik testu ciążowego w dniu 1.

Uwaga: Uczestniczki w ciąży będą uprawnione do rekrutacji po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa przez iDMC tylko po przekazaniu informacji przez Sponsora do ośrodków i tylko w regionach dozwolonych przez lokalne władze zdrowotne i lokalne komisje etyczne. Jeśli uczestniczki w ciąży są uprawnione do rekrutacji, to kryterium to nie ma już zastosowania.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Wcześniejsze otrzymanie VYD2311 lub pemivibartu (VYD222) w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1 lub planowane otrzymanie pemivibartu w ciągu 90 dni po dniu 1.
  2. Wcześniejsze otrzymanie osocza rekonwalescentów lub przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2 aktywnego wobec aktualnie krążących wariantów w ciągu 120 dni przed dniem 1 lub planowane otrzymanie osocza rekonwalescentów lub aktywnego przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 90 dni po dniu 1.
  3. Test na obecność aktualnego zakażenia SARS-CoV-2 wykonany lokalnym testem RAT lub RT-PCR w dniu 1 jest pozytywny.
  4. Wcześniejsze znane lub podejrzewane zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 120 dni przed dniem 1.
  5. Narażenie na kontakt z osobą o znanym lub podejrzewanym zakażeniu SARS-CoV-2 w ciągu 5 dni przed dniem 1.
  6. Jest, w opinii badacza, ostro chory, w tym z objawami sugerującymi zakażenie SARS-CoV-2, lub ma gorączkę ≥38°C (≥100.4°F) w ciągu 3 dni od dnia 1.
  7. Otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę nieprzeciw COVID-19 w ciągu 7 dni przed lub po każdej dawce badanego leku.

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VYD2311-SD (jednorazowa dawka)
VYD2311 podawany poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1, następnie wstrzyknięcie placebo (0,9% chlorek sodu [roztwór soli fizjologicznej]) w dniu 30 i dniu 60
Lek: VYD2311-SD
VYD2311-SD (ramię z pojedynczą dawką): Podanie domięśniowe VYD2311 w dniu 1 oraz podanie domięśniowe placebo (roztwór soli fizjologicznej) w dniu 30 i dniu 60
Aktywny komparator: VYD2311-MD (wielokrotna dawka)
VYD2311 podawany poprzez iniekcję domięśniową w dniu 1, dniu 30 i dniu 60
Lek: VYD2311-MD
VYD2311-MD (wielodawkowe): Podawanie domięśniowe w Dniu 1, Dniu 30 i Dniu 60 preparatem VYD2311
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1, dniu 30 i dniu 60
Lek: Placebo
Dawkowanie w postaci iniekcji domięśniowej w Dniu 1, Dniu 30 i Dniu 60 z Placebo (Roztwór soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawowe zakażenie COVID-19 potwierdzone RT-PCR do 90. dnia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcji nadwrażliwości do 90. dnia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Stężenia VYD2311 w surowicy do dnia 90.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość występowania ADA przeciwko VYD2311 do dnia 90.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Obliczone miana sVNA (stężenie surowicy VYD2311/IC50 wariantu) przeciwko odpowiednim wariantom SARS-CoV-2 do dnia 90.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VYD2311-PREV-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na VYD2311-SD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj