Étude du VYD2311 pour la prévention de la COVID-19 (DECLARATION)
Une étude de phase 3, randomisée, en triple insu, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VYD2311 dans la prévention de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents
L'objectif principal de cette étude est de tester un médicament expérimental appelé VYD2311, qui est développé pour réduire le risque de contracter la COVID-19. VYD2311 est un anticorps monoclonal qui se fixe au virus responsable de la COVID-19 et aide à l'empêcher de pénétrer dans vos cellules. Il est testé sur des adultes et des adolescents d'au moins 12 ans. Les participants à cette étude recevront un "médicament d'étude" qui sera soit VYD2311, soit un placebo.
Le médicament d'étude sera administré sous forme d'injection intramusculaire dans la cuisse ou le bras supérieur du participant, une fois par mois, pour un total de 3 injections pendant l'étude.
Cette étude aidera les chercheurs à évaluer l'efficacité de VYD2311 pour prévenir la COVID-19 pendant les 90 jours suivant la première injection. L'étude examinera également l'innocuité et la tolérance de VYD2311, la façon dont le médicament d'étude est métabolisé par l'organisme (pharmacocinétique), la réaction du système immunitaire au médicament d'étude (immunogénicité) et la capacité de VYD2311 à bloquer l'infection des cellules par le virus (neutralisation). Pour effectuer ces tests, des prélèvements sanguins seront réalisés à certains moments de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Invivyd Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Inviviyd Investigative Site
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Invivyd Investigative Site
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Georgia
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Hinesville, Georgia, États-Unis, 31313
- Invivyd Investigative Site
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Invivyd Investigative Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Invivyd Investigative Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Invivyd Investigative Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01803
- Invivyd Investigative Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Invivyd Investigative Site
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Invivyd Investigative Site
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Missouri
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Independence, Missouri, États-Unis, 64055
- Invivyd Investigative Site
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306
- Invivyd Investigative Site
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Invivyd Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Invivyd Investigative Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Invivyd Investigative Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Invivyd Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Invivyd Investigative Site
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Houston-2, Texas, États-Unis, 77065
- Invivyd Investigative Site
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Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Invivyd Investigative Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 46254
- Invivyd Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
- Est un adulte âgé de ≥18 ans ou un adolescent âgé de 12 à <18 ans pesant au moins 40 kg au moment du dépistage. Note : L'inclusion d'adolescents n'est autorisée que si elle est permise par les autorités sanitaires locales et les comités d'éthique locaux.
- Dispose d'un accès ininterrompu à un appareil (par exemple, téléphone portable, tablette) capable de recevoir les rappels de l'étude (par exemple, SMS). Le parent/tuteur des participants adolescents recevra les rappels de l'étude.
- Fournit une documentation écrite du consentement éclairé en signant un formulaire de consentement éclairé (FCI) approuvé par le CE/IRB en vigueur au moment du dépistage. Dans le cas des adolescents, le consentement éclairé parental et l'assentiment de l'adolescent doivent également être obtenus.
- Est capable de comprendre et de respecter les exigences/procédures de l'étude (le cas échéant, avec l'aide d'un aidant, d'un représentant ou d'un LAR) selon l'évaluation de l'investigateur.
Pour les participants assignés de sexe féminin à la naissance :
- N'est pas en âge de procréer, OU
- Est en âge de procréer et pratique une contraception adéquate pendant au moins 7 jours avant l'administration le Jour 1, accepte de pratiquer une contraception adéquate jusqu'à 6 mois après toute administration, et a un résultat de test de grossesse négatif le Jour 1.
Note : Les participantes enceintes ne seront éligibles à l'inclusion qu'après l'examen des données de sécurité par le comité indépendant de surveillance des données (iDMC), uniquement après communication du promoteur aux sites et uniquement dans les régions autorisées par les autorités sanitaires locales et les comités d'éthique locaux. Si les participantes enceintes sont éligibles à l'inclusion, ce critère n'est plus applicable.
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- A déjà reçu du VYD2311 ou du pemivibart (VYD222) dans les 12 mois précédant le Jour 1 ou prévoit de recevoir du pemivibart dans les 90 jours suivant le Jour 1.
- A déjà reçu du plasma convalescent ou un AcM contre le SRAS-CoV-2 actif contre les variants actuellement en circulation dans les 120 jours précédant le Jour 1 ou prévoit de recevoir du plasma convalescent ou un AcM actif contre le SRAS-CoV-2 dans les 90 jours suivant le Jour 1.
- Teste positif pour une infection actuelle au SRAS-CoV-2 par test antigénique rapide (TAR) local ou RT-PCR le Jour 1.
- Infection connue ou suspectée au SRAS-CoV-2 dans les 120 jours précédant le Jour 1.
- Exposition à une personne avec une infection connue ou suspectée au SRAS-CoV-2 dans les 5 jours précédant le Jour 1.
- Est gravement malade, y compris des symptômes évocateurs d'une infection au SRAS-CoV-2, selon l'avis de l'investigateur, ou a une fièvre ≥38°C (≥100,4°F) dans les 3 jours précédant le Jour 1.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin non COVID-19 dans les 7 jours avant ou après chaque dose du médicament de l'étude.
NOTE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: VYD2311-SD (dose unique)
VYD2311 administré par injection IM le jour 1, suivi d'une injection de placebo (chlorure de sodium à 0,9 % [sérum physiologique]) le jour 30 et le jour 60
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VYD2311-SD (bras à dose unique) : Administration par injection intramusculaire de VYD2311 le jour 1 et administration par injection intramusculaire de placebo (sérum physiologique) le jour 30 et le jour 60
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Comparateur actif: VYD2311-MD (multidose)
VYD2311 administré par injection IM le jour 1, le jour 30 et le jour 60
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VYD2311-MD (multidose) : Administration par injection intramusculaire aux jours 1, 30 et 60 avec VYD2311
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale administrée par injection IM le jour 1, le jour 30 et le jour 60
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Posologie par injection intramusculaire le Jour 1, le Jour 30 et le Jour 60 avec Placebo (Solution Saline Normale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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COVID-19 symptomatique confirmé par RT-PCR jusqu'au jour 90
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'innocuité basée sur les événements indésirables émergents du traitement, les réactions au site d'injection et les réactions d'hypersensibilité jusqu'au jour 90
Délai: 90 jours
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90 jours
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Concentrations sériques de VYD2311 jusqu'au jour 90
Délai: 90 jours
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90 jours
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Incidence des ADA contre le VYD2311 jusqu’au jour 90
Délai: 90 jours
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90 jours
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Titres de sVNA calculés (concentration sérique VYD2311/IC50 du variant) contre les variants pertinents du SARS-CoV-2 jusqu'au jour 90
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VYD2311-PREV-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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