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COVID-19 예방을 위한 VYD2311 연구 (DECLARATION)

2026년 6월 8일 업데이트: Invivyd, Inc.

성인 및 청소년의 COVID-19 예방을 위한 VYD2311의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 삼중 맹검 위약 대조 연구

본 연구의 주요 목적은 COVID-19 감염 위험을 낮추기 위해 개발 중인 VYD2311이라는 연구용 약물을 시험하는 것입니다. VYD2311은 COVID-19를 유발하는 바이러스에 부착하여 세포로의 진입을 차단하는 데 도움을 주는 단일클론항체입니다. 이 약물은 12세 이상의 성인 및 청소년을 대상으로 시험되고 있습니다. 본 연구에 참여하는 피험자들은 VYD2311 또는 위약 중 하나인 "연구 약물"을 투여받게 됩니다.

연구 약물은 한 달에 한 번씩 피험자의 허벅지 상부 또는 팔 상부의 근육에 주사로 투여되며, 연구 기간 동안 총 3회 주사됩니다.

이 연구는 첫 주사 후 90일 동안 VYD2311이 COVID-19 예방에 얼마나 효과적인지 연구자들이 확인하는 데 도움을 줄 것입니다. 또한 연구에서는 VYD2311의 안전성과 내약성, 연구 약물이 체내에서 어떻게 처리되는지(약동학), 면역 체계가 연구 약물에 어떻게 반응하는지(면역원성), 그리고 VYD2311이 바이러스의 세포 감염을 얼마나 효과적으로 차단할 수 있는지(중화 작용)를 조사할 것입니다. 이러한 검사를 수행하기 위해 연구 중 특정 시점에 혈액을 채취하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1770

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Inviviyd Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, 미국, 31313
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
        • Invivyd Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Invivyd Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Invivyd Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, 미국, 64055
        • Invivyd Investigative Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07306
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10455
        • Invivyd Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston-2, Texas, 미국, 77065
        • Invivyd Investigative Site
      • Irving, Texas, 미국, 75061
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 46254
        • Invivyd Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

다음 모든 기준이 적용되는 경우에만 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다:

  1. 선별 당시 만 18세 이상의 성인이거나 체중이 최소 40kg 이상인 만 12세 이상 ~ 18세 미만의 청소년입니다. 참고: 청소년 등록은 지역 보건 당국 및 지역 윤리 위원회의 허가를 받은 경우에만 허용됩니다.
  2. 연구 알림(예: SMS 문자 메시지)을 받을 수 있는 기기(예: 휴대전화, 태블릿)에 지속적으로 접근할 수 있습니다. 청소년 참가자의 부모/보호자는 연구 알림을 받게 됩니다.
  3. 선별 시점에 현재 IEC/IRB 승인된 ICF에 서명하여 서면 동의서를 제공합니다. 청소년의 경우, 부모의 사전 동의와 청소년의 동의도 획득해야 합니다.
  4. 연구자의 평가에 따라 연구 요구사항/절차를 이해하고 준수할 수 있습니다(해당되는 경우, 간병인, 대리인 또는 LAR의 도움을 받아).

  5. 출생 시 여성으로 지정된 참가자의 경우:

    1. 가임 능력이 없거나, 또는
    2. 가임 능력이 있고 1일 투약 최소 7일 전부터 적절한 피임법을 실천 중이며, 모든 투약 후 6개월 동안 적절한 피임법을 실천하기로 동의하고, 1일에 음성 임신 검사 결과를 가집니다.

참고: 임산부 참가자는 iDMC의 안전성 데이터 검토 후 스폰서가 현장에 통보하고 지역 보건 당국 및 지역 윤리 위원회가 허용하는 지역에서만 등록 자격이 있습니다. 임산부 참가자가 등록 자격이 있는 경우, 이 기준은 더 이상 적용되지 않습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다:

  1. 1일 전 12개월 이내에 VYD2311 또는 페미비바르트(VYD222)를 이전에 투여받았거나 1일 후 90일 이내에 페미비바르트 투여를 계획하고 있습니다.
  2. 1일 전 120일 이내에 현재 유행하는 변이에 대항하는 SARS-CoV-2에 대한 회복기 혈장 또는 mAb을 이전에 투여받았거나 1일 후 90일 이내에 회복기 혈장 또는 활성 SARS-CoV-2 mAb 투여를 계획하고 있습니다.
  3. 1일에 현지 RAT 또는 RT-PCR 검사에서 현재 SARS-CoV-2 감염 양성 반응을 보입니다.
  4. 1일 전 120일 이내에 이전에 알려졌거나 의심된 SARS-CoV-2 감염이 있었습니다.
  5. 1일 5일 전에 알려졌거나 의심된 SARS-CoV-2 감염자가 있는 사람에게 노출되었습니다.
  6. 연구자의 판단에 따라 급성 질환(예: SARS-CoV-2 감염을 시사하는 증상 포함)이 있거나 1일 3일 이내에 38°C(100.4°F) 이상의 발열이 있습니다.
  7. 연구 약물 각 투약 전후 7일 이내에 비-코로나19 백신을 투여받았거나 투여받을 계획입니다.

참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VYD2311-SD (단일 용량)
VYD2311을 Day 1에 근육 주사로 투여한 후, Day 30과 Day 60에 위약 주사(0.9% 염화나트륨 [일반 식염수])를 투여합니다
의약품: VYD2311-SD
VYD2311-SD (단일 투여 군): 제1일에 VYD2311 근육 주사 투여 및 제30일과 제60일에 위약(일반 식염수) 근육 주사 투여
활성 비교기: VYD2311-MD (다중 용량)
VYD2311을 1일차, 30일차 및 60일차에 근육 내 주사로 투여
의약품: VYD2311-MD
VYD2311-MD (다중 용량): VYD2311을 이용한 제1일, 제30일 및 제60일 근육 내 주사 투여
위약 비교기: 플라시보
Day 1, Day 30, Day 60에 근육 주사로 정상 생리 식염수를 투여함
의약품: 위약
Day 1, Day 30, Day 60에 근육 주사 투여 및 위약(생리식염수) 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RT-PCR로 확인된 유증상 COVID-19, 90일차까지
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
제90일까지 치료 관련 이상반응, 주사 부위 반응 및 과민반응을 기반으로 한 안전성 평가
기간: 90일
90일
VYD2311의 혈청 농도 (Day 90까지)
기간: 90일
90일
VYD2311에 대한 ADA 발생률 (Day 90까지)
기간: 90일
90일
관련 SARS-CoV-2 변이 바이러스에 대한 90일차까지의 계산된 sVNA 역가 (VYD2311 혈청 농도/변이 IC50)
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Invivyd, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VYD2311-PREV-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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