子宮頸がんに対する拡大照射野陽子線治療
2025年12月8日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
子宮頸がんに対する拡大照射領域における陽子線治療
重度リンパ球減少症は子宮頸癌における拡大照射野放射線療法の一般的な合併症であり、免疫機能および臨床転帰に重大な影響を及ぼします。
本研究は、優れた線量分布を有する陽子線治療が、光子線治療と比較してリンパ球減少症を軽減し、生存率および毒性プロファイルを改善できるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、拡大照射野放射線治療を受けるIIIC1期またはIIIC2期子宮頸癌患者における陽子線治療と光子線治療の効果を評価するために設計された、前向き観察コホート研究です。 一次データ収集には、ベースライン時、治療中、および治療後の臨床転帰、放射線治療関連毒性、リンパ球数、免疫細胞サブセット（例：CD4、CD8、CD19、CD16+56）の測定が含まれます。 二次データ収集には、将来のトランスレーショナル研究プロジェクトのための組織バンキング、DNA分析のための血清、血漿、全血の採取が含まれます。
本研究は2つの三次がんセンター（CGMHおよびNTUCC）で実施され、個々の患者の陽子または光子治療への参加期間は約9週間、その後生存転帰と晩期毒性を評価するための長期フォローアップが追加で5年間行われます。 この設計により、子宮頸癌における陽子線治療と光子線治療の治療効果を臨床的および免疫学的エンドポイントに関して堅牢に比較することができ、個別化治療決定を導くエビデンスを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
- 電話番号：262643 886-2-23123456
- メール：ntuhrec@ntuh.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
- 電話番号：262643 886-2-23123456
- メール：ntuhrec@ntuh.gov.tw
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主任研究者：
- Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
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副調査官：
- Che-Yu Hsu, MD PhD
-
Taoyuan District、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
- 電話番号：2595 886-3-3281200
- メール：isc@cgmh.org.tw
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主任研究者：
- Chun-Chieh Wang, MD PhD
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副調査官：
- Po-Jui Chen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 組織学的に確認された子宮頸癌、病期 ≥ IIIC。
- 年齢が20歳から85歳の間。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0-1。
- 担当医師により判断された、拡大照射野放射線療法の適格性。
- パクリタキセルとカルボプラチンによる導入化学療法は、期間が ≤ 6週間または ≤ 2サイクルの場合に許容される。
- 放射線療法単独、または放射線療法中の週1回シスプラチンまたはカルボプラチンによる同時単剤化学療法は許容されるが、他のいかなる同時併用抗腫瘍薬の使用は禁止される。
- 放射線療法後の強化化学療法または免疫療法は許容される。
除外基準：
- 過去の骨盤または腹部放射線療法の既往。
- 遠隔転移または過去5年以内の他の活動性悪性腫瘍の存在（非黒色腫皮膚癌を除く）。
- 治療または研究参加を妨げる可能性のある、コントロール不良の糖尿病、心血管疾患、自己免疫疾患などの重篤な併存疾患。
- 登録時点での妊娠または授乳。
- 研究要件または追跡調査の遵守を制限する精神的または社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子拡大照射野放射線治療
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陽子拡大照射野放射線治療
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アクティブコンパレータ：フォトン拡大照射野放射線治療
光子拡大照射野放射線治療
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光子拡張照射野放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球数
時間枠：ベースライン；放射線療法の3～5週目；放射線療法完了後2週間
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リンパ球数：絶対リンパ球数は治療前、治療中、治療後に測定されます。
重症リンパ球減少症は絶対リンパ球数<500/μLと定義されます。
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ベースライン；放射線療法の3～5週目；放射線療法完了後2週間
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免疫細胞サブセット
時間枠：ベースライン；放射線治療3〜5週目；放射線治療完了後2週
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免疫細胞サブセット：CD4（%）、CD8（%）、CD19（%）、およびCD16+56（%）の割合をモニタリングして、治療に対する免疫応答を評価します
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ベースライン；放射線治療3〜5週目；放射線治療完了後2週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法関連毒性
時間枠：5年間のフォローアップ
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* 放射線治療関連毒性：毒性レベルはCTCAEグレーディングシステムを用いて評価します。
急性および晩期毒性を記録し、陽子線治療と光子線治療の比較の一環として、消化器系、血液系、泌尿生殖器系、皮膚毒性に焦点を当てます。
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5年間のフォローアップ
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生存転帰
時間枠：5年間の追跡調査
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5年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月30日
一次修了 (推定)
2030年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202502003RINB
- TGOG7001 (その他の助成金/資金番号：Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。