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Erweitertes Feld Protonentherapie für Gebärmutterhalskrebs

8. Dezember 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Protonentherapie bei erweitertem Bestrahlungsfeld für Gebärmutterhalskrebs

Schwere Lymphopenie ist eine häufige Komplikation der erweiterten Feldradiotherapie bei Gebärmutterhalskrebs, die die Immunfunktion und klinischen Ergebnisse erheblich beeinträchtigt. Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob die Protonentherapie mit ihrer überlegenen Dosisverteilung im Vergleich zur Photonentherapie Lymphopenie reduzieren und die Überlebens- und Toxizitätsprofile verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen der Protonentherapie und der Photonentherapie bei Patientinnen mit Stadium-IIIC1- oder IIIC2-Zervixkarzinom zu bewerten, die sich einer erweitert-feldigen Strahlentherapie unterziehen. Die primäre Datenerhebung umfasst klinische Ergebnisse, strahlentherapiebezogene Toxizitäten, Lymphozytenzahlen und Immunzell-Subsets (z. B. CD4, CD8, CD19 und CD16+56), gemessen zu Beginn, während der Behandlung und nach der Behandlung. Die sekundäre Datenerhebung beinhaltet die Einlagerung von Gewebeproben für zukünftige translationale Forschungsprojekte, einschließlich Serum, Plasma und Vollblut für DNA-Analysen.

Die Studie wird in zwei tertiären Krebszentren (CGMH und NTUCC) durchgeführt, wobei die individuelle Patiententeilnahme an der Protonen- oder Photonenbehandlung etwa 9 Wochen dauert, gefolgt von zusätzlichen fünf Jahren zur Langzeitnachbeobachtung, um Überlebensergebnisse und Spättoxizitäten zu bewerten. Dieses Design ermöglicht einen robusten Vergleich der therapeutischen Auswirkungen von Protonen- und Photonentherapien auf klinische und immunologische Endpunkte und liefert Evidenz, um personalisierte Behandlungsentscheidungen bei Zervixkarzinom zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
  • Telefonnummer: 262643 886-2-23123456
  • E-Mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
          • Telefonnummer: 262643 886-2-23123456
          • E-Mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Hauptermittler:
          • Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Che-Yu Hsu, MD PhD
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
          • Telefonnummer: 2595 886-3-3281200
          • E-Mail: isc@cgmh.org.tw
        • Hauptermittler:
          • Chun-Chieh Wang, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Po-Jui Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs, Stadium ≥ IIIC.
  • Alter zwischen 20 und 85 Jahren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-1.
  • Für erweitert-feldige Strahlentherapie geeignet, wie vom behandelnden Arzt bestimmt.
  • Induktionschemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin ist erlaubt, wenn die Dauer ≤ 6 Wochen oder ≤ 2 Zyklen beträgt.
  • RT allein oder gleichzeitige Einzelsubstanz-Chemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin oder Carboplatin während der Strahlentherapie ist erlaubt, während die Verwendung anderer gleichzeitiger antineoplastischer Mittel verboten ist.
  • Konsolidierende Chemotherapie oder Immuntherapie nach Strahlentherapie ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Becken- oder Bauchbestrahlung.
  • Vorhandensein von Fernmetastasen oder anderen aktiven Malignomen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Schwere Begleiterkrankungen, wie unkontrollierter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen, die die Behandlung oder Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Psychiatrische oder soziale Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder Nachsorge einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonen-Erweitertes-Feld-Strahlentherapie
Protonen-Erweiterungsfeld-Strahlentherapie
Strahlung: Protonen-Erweitertes-Feld-Strahlentherapie
Protonen-verlängerte Feldstrahlentherapie
Aktiver Komparator: Photonen-Erweitertes-Feld-Radiotherapie
Photonen-verlängerungsfeld-Radiotherapie
Strahlung: Photon extended field radiation therapy
Photon extended field radiation therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphozytenzahlen
Zeitfenster: Baseline; Wochen 3-5 der Strahlentherapie; 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Lymphozytenzahlen: Die absolute Lymphozytenzahl wird vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung gemessen. Schwere Lymphopenie ist definiert als eine absolute Lymphozytenzahl <500/µL
Baseline; Wochen 3-5 der Strahlentherapie; 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Immunzell-Subsets
Zeitfenster: Baseline; Wochen 3-5 der Strahlentherapie; 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Immunezell-Subsets: Der Prozentsatz von CD4 (%), CD8 (%), CD19 (%) und CD16+56 (%) wird überwacht, um die Immunantwort auf die Therapie zu bewerten
Baseline; Wochen 3-5 der Strahlentherapie; 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Nachbeobachtung über fünf Jahre
* Strahlentherapie-bedingte Toxizitäten: Die Toxizitätsgrade werden unter Verwendung des CTCAE-Bewertungssystems ermittelt. Akute und späte Toxizitäten werden dokumentiert, wobei der Schwerpunkt auf gastrointestinalen, hämatologischen, urogenitalen und Hauttoxizitäten im Rahmen des Vergleichs zwischen Protonen- und Photonentherapie liegt.
Nachbeobachtung über fünf Jahre
Überlebensergebnisse
Zeitfenster: Nachbeobachtung über fünf Jahre
  • Gesamtüberleben (OS): Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
  • Progressionsfreies Überleben (PFS): Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS gibt Aufschluss über die therapeutische Wirksamkeit und Krankheitskontrolle, die durch jede Behandlungsmodalität erreicht wird.
Nachbeobachtung über fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202502003RINB
  • TGOG7001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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