Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia protonowa z rozszerzonym polem dla raka szyjki macicy

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Terapia protonowa w rozszerzonym napromienianiu raka szyjki macicy

Ciężka limfopenia jest częstym powikłaniem radioterapii rozszerzonego pola w raku szyjki macicy, co znacząco wpływa na funkcję układu odpornościowego i wyniki kliniczne.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy terapia protonowa, dzięki swojej lepszej dystrybucji dawki, może zmniejszyć limfopenię i poprawić przeżywalność oraz profile toksyczności w porównaniu z terapią fotonową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, zaprojektowane w celu oceny efektów terapii protonowej i fotonowej u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IIIC1 lub IIIC2, poddawanych radioterapii na rozszerzone pole. Podstawowy zbiór danych będzie obejmował wyniki kliniczne, toksyczności związane z radioterapią, liczbę limfocytów oraz podzbiory komórek odpornościowych (np. CD4, CD8, CD19 i CD16+56), mierzone na początku, w trakcie leczenia i po leczeniu. Dodatkowy zbiór danych będzie obejmował bankowanie tkanek na potrzeby przyszłych projektów badawczych translacyjnych, w tym surowicy, osocza i pełnej krwi do analizy DNA.

Badanie będzie prowadzone w dwóch trzeciorzędowych ośrodkach onkologicznych (CGMH i NTUCC), z indywidualnym udziałem pacjentek w leczeniu protonowym lub fotonowym trwającym około 9 tygodni, a następnie dodatkowymi pięcioma latami obserwacji długoterminowej w celu oceny przeżyć i późnych toksyczności. Takie zaprojektowanie umożliwia solidne porównanie wpływu terapeutycznego terapii protonowej i fotonowej na punkty końcowe kliniczne i immunologiczne, dostarczając dowodów do kierowania spersonalizowanymi decyzjami terapeutycznymi w raku szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
  • Numer telefonu: 262643 886-2-23123456
  • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
          • Numer telefonu: 262643 886-2-23123456
          • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Główny śledczy:
          • Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Che-Yu Hsu, MD PhD
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
          • Numer telefonu: 2595 886-3-3281200
          • E-mail: isc@cgmh.org.tw
        • Główny śledczy:
          • Chun-Chieh Wang, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Po-Jui Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy, stadium ≥ IIIC.
  • Wiek od 20 do 85 lat.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Kwalifikacja do radioterapii poszerzonego pola według oceny lekarza prowadzącego.
  • Dopuszcza się chemioterapię indukcyjną z paklitakselem i karboplatyną, jeśli czas trwania wynosi ≤ 6 tygodni lub ≤ 2 cykle.
  • Dopuszcza się samą radioterapię (RT) lub jednoczesną chemioterapię jednolekową z cotygodniowym cisplatyną lub karboplatyną podczas radioterapii, natomiast zabronione jest stosowanie jakichkolwiek innych jednoczesnych leków przeciwnowotworowych.
  • Dopuszcza się chemioterapię konsolidującą lub immunoterapię po radioterapii.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta radioterapia miednicy lub jamy brzusznej.
  • Obecność przerzutów odległych lub innych aktywnych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak.
  • Cieżkie choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa lub choroby autoimmunologiczne, które mogą zakłócać leczenie lub udział w badaniu.
  • Ciaża lub karmienie piersią w momencie rekrutacji.
  • Stan psychiczny lub społeczny, który ograniczałby przestrzeganie wymagań badania lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia protonowa z rozszerzonym polem napromieniania
Radioterapia protonowa z rozszerzonym polem
Promieniowanie: Protonowa rozszerzona radioterapia polowa
Protonoterapia z rozszerzonym polem napromieniania
Aktywny komparator: Radioterapia rozszerzonym polem fotonowym
Radioterapia fotonowa z rozszerzonym polem napromieniania
Promieniowanie: Radioterapia z rozszerzonym polem fotonowym
Fototerapia rozszerzonego pola napromieniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; tygodnie 3-5 radioterapii; 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Liczba limfocytów: Bezwzględna liczba limfocytów będzie mierzona przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu. Ciężka limfopenia jest definiowana jako bezwzględna liczba limfocytów <500/μL
Linia wyjściowa; tygodnie 3-5 radioterapii; 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Podzbiory Komórek Odpornościowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Tygodnie 3-5 radioterapii; 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Podzbiory komórek odpornościowych: Procent CD4 (%), CD8 (%), CD19 (%) i CD16+56 (%) będzie monitorowany w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na terapię
Linia wyjściowa; Tygodnie 3-5 radioterapii; 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności związane z radioterapią
Ramy czasowe: Obserwacja przez pięć lat
* Działania niepożądane związane z radioterapią: Poziomy toksyczności będą oceniane przy użyciu systemu klasyfikacji CTCAE. Ostre i późne działania toksyczne będą dokumentowane, ze szczególnym uwzględnieniem toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, układu krwiotwórczego, układu moczowo-płciowego i skóry jako część porównania terapii protonowej i fotonowej.
Obserwacja przez pięć lat
Wyniki przeżycia
Ramy czasowe: Obserwacja przez pięć lat
  • Całkowite przeżycie (OS): Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
  • Przeżycie wolne od progresji (PFS): Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS dostarcza informacji na temat skuteczności terapeutycznej i kontroli choroby osiągniętej przez każdą modalność leczenia.
Obserwacja przez pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202502003RINB
  • TGOG7001 (Inny numer grantu/finansowania: Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj