Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid-veld protontherapie voor baarmoederhalskanker

8 december 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Protonentherapie in Uitgebreid-veld Bestraling voor Baarmoederhalskanker

Ernstige lymfopenie is een veelvoorkomende complicatie van uitgebreide veldradiotherapie bij baarmoederhalskanker, die de immuunfunctie en klinische resultaten aanzienlijk beïnvloedt. Deze studie heeft tot doel te evalueren of protontherapie, met zijn superieure dosisverdeling, lymfopenie kan verminderen en de overlevings- en toxiciteitsprofielen kan verbeteren in vergelijking met fotontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie, ontworpen om de effecten van protontherapie en fotontherapie te evalueren bij patiënten met stadium IIIC1 of IIIC2 baarmoederhalskanker die uitgebreide veldradiotherapie ondergaan. Primaire gegevensverzameling omvat klinische uitkomsten, radiotherapie-gerelateerde toxiciteiten, lymfocytenaantallen en immuuncelsubsets (bijv. CD4, CD8, CD19 en CD16+56), gemeten bij aanvang, tijdens behandeling en na behandeling. Secundaire gegevensverzameling omvat weefselbanking voor toekomstige translationele onderzoeksprojecten, waaronder serum, plasma en volbloed voor DNA-analyse.

De studie wordt uitgevoerd in twee tertiaire kankercentra (CGMH en NTUCC), waarbij de individuele patiëntparticipatie voor protontherapie of fotontherapie ongeveer 9 weken duurt, gevolgd door een aanvullende periode van vijf jaar voor langdurige follow-up om overlevingsuitkomsten en late toxiciteiten te beoordelen. Dit ontwerp maakt een robuuste vergelijking mogelijk van de therapeutische impact van protontherapie en fotontherapie op klinische en immunologische eindpunten, en levert bewijs om gepersonaliseerde behandelbeslissingen bij baarmoederhalskanker te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
  • Telefoonnummer: 262643 886-2-23123456
  • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
          • Telefoonnummer: 262643 886-2-23123456
          • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Che-Yu Hsu, MD PhD
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
          • Telefoonnummer: 2595 886-3-3281200
          • E-mail: isc@cgmh.org.tw
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun-Chieh Wang, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Po-Jui Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Histologisch bevestigde baarmoederhalskanker, stadium ≥ IIIC.
  • Leeftijd tussen 20 en 85 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  • In aanmerking komend voor uitgebreid-veld radiotherapie zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Inductiechemotherapie met paclitaxel en carboplatin is toegestaan indien de duur ≤ 6 weken of ≤ 2 cycli is.
  • Alleen RT, of gelijktijdige monochemotherapie met wekelijkse cisplatin of carboplatin tijdens radiotherapie is toegestaan, terwijl het gebruik van andere gelijktijdige antineoplastische middelen verboden is.
  • Consoliderende chemotherapie of immunotherapie na radiotherapie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere geschiedenis van bekken- of abdominale radiotherapie.
  • Aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand of andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, exclusief niet-melanoom huidkanker.
  • Ernstige comorbiditeiten, zoals ongecontroleerde diabetes, hart- en vaatziekten of auto-immuunziekten, die de behandeling of deelname aan de studie kunnen beïnvloeden.
  • Zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijving.
  • Psychiatrische of sociale omstandigheden die de naleving van studievoorwaarden of follow-up zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proton uitgebreid-veld radiotherapie
Proton extended-field radiotherapie
Straling: Proton uitgebreid veld radiotherapie
Proton uitgebreid veld radiotherapie
Actieve vergelijker: Photon extended-field radiotherapie
Photon uitgebreid-veld radiotherapie
Straling: Foton extended field radiotherapie
Photon uitgebreid veld radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfocytenaantallen
Tijdsspanne: Baseline; Weken 3-5 van de radiotherapie; 2 weken na voltooiing van de radiotherapie
Lymfocytenaantallen: Het absolute lymfocytenaantal wordt gemeten vóór de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling. Ernstige lymfopenie wordt gedefinieerd als een absoluut lymfocytenaantal <500/μL
Baseline; Weken 3-5 van de radiotherapie; 2 weken na voltooiing van de radiotherapie
Immuuncelsubgroepen
Tijdsspanne: Baseline; Weken 3-5 van radiotherapie; 2 weken na voltooiing van radiotherapie
Immune Cel Subsets: Het percentage CD4 (%), CD8 (%), CD19 (%) en CD16+56 (%) wordt gecontroleerd om de immuunrespons op de therapie te beoordelen
Baseline; Weken 3-5 van radiotherapie; 2 weken na voltooiing van radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiotherapie-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Follow-up van vijf jaar
* Radiotherapie-gerelateerde toxiciteiten: Toxiciteitsniveaus worden beoordeeld met behulp van het CTCAE-graderingssysteem. Acute en late toxiciteiten worden gedocumenteerd, met een focus op gastro-intestinale, hematologische, genitourinaire en huidtoxiciteiten als onderdeel van de vergelijking tussen protonen- en fotonentherapie.
Follow-up van vijf jaar
Overlevingsuitkomsten
Tijdsspanne: Follow-up gedurende vijf jaar
  • Overall Survival (OS): De tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
  • Progression-Free Survival (PFS): De tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS geeft inzicht in de therapeutische werkzaamheid en ziektecontrole die met elke behandelingsmodaliteit wordt bereikt.
Follow-up gedurende vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202502003RINB
  • TGOG7001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren