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Terapia Protonica a Campo Esteso per il Cancro della Cervice

8 dicembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Terapia Protonica nell'Irradiazione a Campo Esteso per il Carcinoma della Cervice

La linfopenia grave è una complicanza comune della radioterapia a campo esteso nel carcinoma della cervice, che influisce significativamente sulla funzione immunitaria e sugli esiti clinici. Questo studio mira a valutare se la terapia protonica, con la sua distribuzione di dose superiore, possa ridurre la linfopenia e migliorare i profili di sopravvivenza e tossicità rispetto alla terapia fotone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte osservazionale progettato per valutare gli effetti della terapia protonica e della terapia fotone in pazienti con carcinoma della cervice uterina in stadio IIIC1 o IIIC2 sottoposte a radioterapia a campo esteso. La raccolta primaria dei dati includerà esiti clinici, tossicità correlate alla radioterapia, conteggi linfocitari e sottogruppi di cellule immunitarie (ad esempio, CD4, CD8, CD19 e CD16+56), misurati al basale, durante il trattamento e post-trattamento. La raccolta secondaria dei dati coinvolgerà la biobanca dei tessuti per futuri progetti di ricerca traslazionale, inclusi siero, plasma e sangue intero per l'analisi del DNA.

Lo studio sarà condotto in due centri oncologici terziari (CGMH e NTUCC), con la partecipazione individuale dei pazienti al trattamento protonico o fotone di circa 9 settimane, seguita da ulteriori cinque anni per il follow-up a lungo termine per valutare gli esiti di sopravvivenza e le tossicità tardive. Questo disegno consente un confronto robusto dell'impatto terapeutico delle terapie protoniche e fotoniche sugli endpoint clinici e immunologici, fornendo prove per guidare decisioni di trattamento personalizzate nel carcinoma della cervice uterina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
  • Numero di telefono: 262643 886-2-23123456
  • Email: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
          • Numero di telefono: 262643 886-2-23123456
          • Email: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Investigatore principale:
          • Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Che-Yu Hsu, MD PhD
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
          • Numero di telefono: 2595 886-3-3281200
          • Email: isc@cgmh.org.tw
        • Investigatore principale:
          • Chun-Chieh Wang, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Po-Jui Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma cervicale confermato istologicamente, stadio ≥ IIIC.
  • Età compresa tra 20 e 85 anni.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Eleggibile per radioterapia a campo esteso come determinato dal medico curante.
  • La chemioterapia di induzione con paclitaxel e carboplatino è consentita se la durata è ≤ 6 settimane o ≤ 2 cicli.
  • È consentita la sola RT, o la chemioterapia concomitante con agente singolo con cisplatino o carboplatino settimanale durante la radioterapia, mentre è vietato l'uso di qualsiasi altro agente antineoplastico concomitante.
  • È consentita la chemioterapia o l'immunoterapia di consolidamento dopo la radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Precedente anamnesi di radioterapia pelvica o addominale.
  • Presenza di metastasi a distanza o altre neoplasie maligne attive negli ultimi 5 anni, escluse le neoplasie cutanee non melanomatose.
  • Condizioni comorbidità gravi, come diabete non controllato, malattie cardiovascolari o disturbi autoimmuni, che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento.
  • Condizioni psichiatriche o sociali che limiterebbero l'adesione ai requisiti dello studio o al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a campo esteso con protoni
Radioterapia protonica a campo esteso
Radiazione: Radioterapia protonica a campo esteso
Terapia protonica con campo esteso di radiazioni
Comparatore attivo: Radioterapia a campo esteso con fotoni
Radiazione: Terapia radiante a campo esteso con fotoni
Radioterapia a campo esteso con fotoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei Linfociti
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 3-5 di radioterapia; 2 settimane dopo il completamento della radioterapia
Conteggi dei linfociti: Il conteggio assoluto dei linfociti verrà misurato prima del trattamento, durante il trattamento e dopo il trattamento. La linfopenia grave è definita come un conteggio assoluto dei linfociti <500/μL
Baseline; Settimane 3-5 di radioterapia; 2 settimane dopo il completamento della radioterapia
Sottogruppi di Cellule Immunitarie
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 3-5 di radioterapia; 2 settimane dopo il completamento della radioterapia
Sottogruppi di Cellule Immunitarie: La percentuale di CD4 (%), CD8 (%), CD19 (%) e CD16+56 (%) sarà monitorata per valutare la risposta immunitaria alla terapia
Baseline; Settimane 3-5 di radioterapia; 2 settimane dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Correlate alla Radioterapia
Lasso di tempo: Follow-up per cinque anni
* Effetti Tossici Correlati alla Radioterapia: I livelli di tossicità saranno valutati utilizzando il sistema di classificazione CTCAE. Le tossicità acute e tardive saranno documentate, con particolare attenzione alle tossicità gastrointestinali, ematologiche, genitourinarie e cutanee come parte del confronto tra terapia protonica e terapia fotonica.
Follow-up per cinque anni
Esiti di sopravvivenza
Lasso di tempo: Follow-up per cinque anni
  • Sopravvivenza globale (OS): Il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si verifichi per primo. La PFS fornisce informazioni sull'efficacia terapeutica e sul controllo della malattia ottenuti da ciascuna modalità di trattamento.
Follow-up per cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202502003RINB
  • TGOG7001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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