Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie protony s rozšířeným polem pro rakovinu děložního čípku

8. prosince 2025 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Protonová terapie v rozšířeném poli ozařování pro rakovinu děložního hrdla

Těžká lymfopenie je běžnou komplikací rozšířené radioterapie u karcinomu děložního čípku, která významně ovlivňuje imunitní funkci a klinické výsledky. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda protonová terapie s její lepší distribucí dávky může snížit lymfopenii a zlepšit přežití a profily toxicity ve srovnání s fotonovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační kohortová studie navržená k vyhodnocení účinků protonové terapie a fotonové terapie u pacientek s karcinomem děložního hrdla ve stadiu IIIC1 nebo IIIC2 podstupujících rozšířenou radioterapii. Primární sběr dat bude zahrnovat klinické výsledky, radioterapií související toxicity, počty lymfocytů a subpopulace imunitních buněk (např. CD4, CD8, CD19 a CD16+56), měřené v základním stavu, během léčby a po léčbě. Sekundární sběr dat bude zahrnovat bankování tkání pro budoucí translační výzkumné projekty, včetně séra, plazmy a plné krve pro analýzu DNA.

Studie bude provedena ve dvou terciárních onkologických centrech (CGMH a NTUCC), přičemž individuální účast pacientky na protonové nebo fotonové léčbě bude trvat přibližně 9 týdnů, následovaných dalšími pěti lety dlouhodobého sledování k posouzení výsledků přežití a pozdních toxicit. Tento design umožňuje robustní srovnání terapeutického dopadu protonové a fotonové terapie na klinické a imunologické koncové body a poskytuje důkazy pro vedení personalizovaných léčebných rozhodnutí u karcinomu děložního hrdla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
  • Telefonní číslo: 262643 886-2-23123456
  • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
          • Telefonní číslo: 262643 886-2-23123456
          • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Che-Yu Hsu, MD PhD
      • Taoyuan District, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
          • Telefonní číslo: 2595 886-3-3281200
          • E-mail: isc@cgmh.org.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Chieh Wang, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Po-Jui Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom děložního hrdla, stadium ≥ IIIC.
  • Věk mezi 20 a 85 lety.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Vhodnost pro rozšířenou radioterapii podle posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Indukční chemoterapie s paclitaxelem a karboplatinou je povolena, pokud její trvání je ≤ 6 týdnů nebo ≤ 2 cyklů.
  • Povolena je samotná radioterapie (RT) nebo souběžná jednolátková chemoterapie s týdenním cisplatinum nebo karboplatinou během radioterapie, zatímco použití jakýchkoli jiných souběžných protinádorových látek je zakázáno.
  • Konsolidační chemoterapie nebo imunoterapie po radioterapii je povolena.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí anamnéza pánevní nebo břišní radioterapie.
  • Přítomnost vzdálených metastáz nebo jiných aktivních malignit v posledních 5 letech, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže.
  • Těžké přidružené stavy, jako je nekontrolovaná cukrovka, kardiovaskulární onemocnění nebo autoimunitní poruchy, které by mohly ovlivnit léčbu nebo účast ve studii.
  • Těhotenství nebo kojení v době zařazení do studie.
  • Psychiatrické nebo sociální podmínky, které by omezily dodržování požadavků studie nebo následného sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová rozšířená radioterapie
Záření: Protonová rozšířená radioterapie pole
Protonová rozšířená radioterapie
Aktivní komparátor: Fotonová rozšířená radioterapie
Fotonová radioterapie s rozšířeným polem
Záření: Fotonová rozšířená radioterapie pole
Fotonová radioterapie s rozšířeným polem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav; 3.–5. týden radioterapie; 2 týdny po ukončení radioterapie
Lymfocyty: Absolutní počet lymfocytů bude měřen před léčbou, během léčby a po léčbě. Těžká lymfopenie je definována jako absolutní počet lymfocytů <500/µL
Výchozí stav; 3.–5. týden radioterapie; 2 týdny po ukončení radioterapie
Subsety imunitních buněk
Časové okno: Výchozí hodnoty; 3.–5. týden radioterapie; 2 týdny po dokončení radioterapie
Podmnožiny imunitních buněk: Procento CD4 (%), CD8 (%), CD19 (%) a CD16+56 (%) bude sledováno pro vyhodnocení imunitní odpovědi na léčbu
Výchozí hodnoty; 3.–5. týden radioterapie; 2 týdny po dokončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicity spojená s radioterapií
Časové okno: Následná péče po dobu pěti let
* Radioterapeutické toxicity: Úrovně toxicity budou hodnoceny pomocí klasifikačního systému CTCAE. Akutní a pozdní toxicity budou dokumentovány s důrazem na gastrointestinální, hematologické, genitourinární a kožní toxicity jako součást srovnání protonové a fotonové terapie.
Následná péče po dobu pěti let
Výsledky přežití
Časové okno: Následná péče po dobu pěti let
  • Celkové přežití (OS): Doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
  • Bezprogresní přežití (PFS): Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. PFS poskytuje informace o terapeutické účinnosti a kontrole onemocnění dosažené každým léčebným postupem.
Následná péče po dobu pěti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202502003RINB
  • TGOG7001 (Jiné číslo grantu/financování: Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Protonová rozšířená radioterapie pole

  • Massachusetts General Hospital
    National Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical Oncology
    Aktivní, ne nábor
    Ultrahypofrakcionace a toxicita normálních tkání
    Fibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu III
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit