Radioterapia com Protões de Campo Alargado para Cancro do Colo do Útero
8 de dezembro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Terapia com Protões na Irradiação de Campo Ampliado para Cancro do Colo do Útero
A linfopenia grave é uma complicação comum da radioterapia de campo estendido no cancro do colo do útero, impactando significativamente a função imunitária e os resultados clínicos.
Este estudo visa avaliar se a terapia com protões, com a sua distribuição de dose superior, pode reduzir a linfopenia e melhorar os perfis de sobrevivência e toxicidade em comparação com a terapia com fotões.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma coorte observacional prospetiva concebida para avaliar os efeitos da terapia com protões e da terapia com fotões em doentes com cancro do colo do útero em estadio IIIC1 ou IIIC2 submetidas a radioterapia de campo alargado. A recolha de dados primária incluirá resultados clínicos, toxicidades relacionadas com a radioterapia, contagens de linfócitos e subconjuntos de células imunitárias (por exemplo, CD4, CD8, CD19 e CD16+56), medidos na linha de base, durante o tratamento e após o tratamento. A recolha de dados secundária envolverá o armazenamento de tecidos para futuros projetos de investigação translacional, incluindo soro, plasma e sangue total para análise de ADN.
O estudo será realizado em dois centros oncológicos terciários (CGMH e NTUCC), com a participação individual de cada doente na terapia com protões ou fotões durante aproximadamente 9 semanas, seguida de mais cinco anos para acompanhamento a longo prazo para avaliar resultados de sobrevivência e toxicidades tardias. Este desenho permite uma comparação robusta do impacto terapêutico das terapias com protões e fotões em endpoints clínicos e imunológicos, fornecendo evidências para orientar decisões de tratamento personalizado no cancro do colo do útero.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
- Número de telefone: 262643 886-2-23123456
- E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
- Número de telefone: 262643 886-2-23123456
- E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
-
Investigador principal:
- Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Che-Yu Hsu, MD PhD
-
Taoyuan District, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
- Número de telefone: 2595 886-3-3281200
- E-mail: isc@cgmh.org.tw
-
Investigador principal:
- Chun-Chieh Wang, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Po-Jui Chen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro do colo do útero confirmado histologicamente, estadio ≥ IIIC.
- Idade entre os 20 e os 85 anos.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Elegível para radioterapia de campo alargado conforme determinado pelo médico assistente.
- A quimioterapia de indução com paclitaxel e carboplatina é permitida se a duração for ≤ 6 semanas ou ≤ 2 ciclos.
- A RT isolada, ou quimioterapia concomitante com um único agente com cisplatina semanal ou carboplatina durante a radioterapia é permitida, enquanto o uso de quaisquer outros agentes antineoplásicos concomitantes é proibido.
- A quimioterapia ou imunoterapia de consolidação após a radioterapia é permitida.
Critérios de Exclusão:
- Historial prévio de radioterapia pélvica ou abdominal.
- Presença de metástases à distância ou outras neoplasias malignas ativas nos últimos 5 anos, excluindo cancro de pele não melanoma.
- Condições comórbidas graves, como diabetes não controlada, doença cardiovascular ou doenças autoimunes, que possam interferir com o tratamento ou participação no estudo.
- Gravidez ou amamentação no momento da inscrição.
- Condições psiquiátricas ou sociais que limitem o cumprimento dos requisitos do estudo ou o seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de campo estendido com protões
|
Radioterapia de campo estendido com protões
|
|
Comparador Ativo: Radioterapia de campo estendido com fotões
|
Terapia de radiação de campo estendido por fotões
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de Linfócitos
Prazo: Linha de base; Semanas 3-5 da radioterapia; 2 semanas após a conclusão da radioterapia
|
Contagem de Linfócitos: A contagem absoluta de linfócitos será medida antes do tratamento, durante o tratamento e após o tratamento.
A linfopenia grave é definida como uma contagem absoluta de linfócitos <500/μL
|
Linha de base; Semanas 3-5 da radioterapia; 2 semanas após a conclusão da radioterapia
|
|
Subconjuntos de Células Imunes
Prazo: Linha de base; Semanas 3-5 de radioterapia; 2 semanas após a conclusão da radioterapia
|
Subconjuntos de Células Imunes: A percentagem de CD4 (%), CD8 (%), CD19 (%) e CD16+56 (%) será monitorizada para avaliar a resposta imunitária à terapia
|
Linha de base; Semanas 3-5 de radioterapia; 2 semanas após a conclusão da radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades Relacionadas com a Radioterapia
Prazo: Acompanhamento durante cinco anos
|
* Toxicidades Relacionadas com Radioterapia: Os níveis de toxicidade serão avaliados utilizando o sistema de classificação CTCAE.
Toxicidades agudas e tardias serão documentadas, com foco em toxicidades gastrointestinais, hematológicas, geniturinárias e cutâneas como parte da comparação entre terapia com protões e terapia com fotões.
|
Acompanhamento durante cinco anos
|
|
Resultados de sobrevivência
Prazo: Acompanhamento durante cinco anos
|
|
Acompanhamento durante cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 202502003RINB
- TGOG7001 (Número de outro subsídio/financiamento: Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .