Laajennettukenttäinen protoniterapia kohdunkaulan syövän hoitoon
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Protoniterapia laajakenttäsäteilyhoidossa kohdunkaulan syövän hoidossa
Vakava lymfopenia on yleinen komplikaatio kohdunkaulan syövän laaja-alaista sädehoitoa käytettäessä, mikä vaikuttaa merkittävästi immuunitoimintaan ja kliinisiin tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko protoniterapia, paremman annosjakautumansa ansiosta, vähentää lymfopeniaa ja parantaa selviytymistä sekä myrkyllisyysprofiileja verrattuna fotoniterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida protoniterapian ja fotonihoitojen vaikutuksia potilailla, joilla on vaiheen IIIC1 tai IIIC2 kohdunkaulan syöpä ja jotka saavat laajennetun alueen sädehoitoa. Ensisijainen tietojen keruu sisältää kliiniset tulokset, sädehoidon liittyvät myrkytykset, lymfosyyttimäärät ja immuunisoluryhmät (esim. CD4, CD8, CD19 ja CD16+56), mitattuna perustasolla, hoidon aikana ja hoidon jälkeen. Toissijainen tietojen keruu sisältää kudospankin tulevia translaatiotutkimusprojekteja varten, mukaan lukien seerumi, plasma ja kokoveri DNA-analyysiä varten.
Tutkimus suoritetaan kahdessa tertiäärisessä syöpäkeskuksessa (CGMH ja NTUCC), jossa yksittäisen potilaan osallistuminen protoni- tai fotonihoitoon kestää noin 9 viikkoa, minkä jälkeen on viisi lisävuotta pitkäaikaista seurantaa selviytymistulosten ja myöhäisten myrkytyksien arvioimiseksi. Tämä suunnittelu mahdollistaa protoni- ja fotonihoitojen terapeuttisen vaikutuksen luotettavan vertailun kliinisissä ja immunologisissa päätepisteissä, tarjoten näyttöä henkilökohtaisten hoitopäätösten ohjaamiseksi kohdunkaulan syövässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
- Puhelinnumero: 262643 886-2-23123456
- Sähköposti: ntuhrec@ntuh.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
- Puhelinnumero: 262643 886-2-23123456
- Sähköposti: ntuhrec@ntuh.gov.tw
-
Päätutkija:
- Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
-
Alatutkija:
- Che-Yu Hsu, MD PhD
-
Taoyuan District, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
- Puhelinnumero: 2595 886-3-3281200
- Sähköposti: isc@cgmh.org.tw
-
Päätutkija:
- Chun-Chieh Wang, MD PhD
-
Alatutkija:
- Po-Jui Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu kohdunkaulan syöpä, vaihe ≥ IIIC.
- Ikä 20–85 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1.
- Laajennettuun kenttäsädehoitoon kelvollinen hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Induktio kemoterapia paklitakselilla ja karboplatiinilla on sallittua, jos kesto on ≤ 6 viikkoa tai ≤ 2 sykliä.
- Sädehoito yksin tai samanaikainen yksilääkekemoterapia viikoittaisella sisplatiinilla tai karboplatiinilla sädehoidon aikana on sallittua, kun taas muiden samanaikaisten antineoplastisten lääkkeiden käyttö on kielletty.
- Sädehoidon jälkeinen konsolidoiva kemoterapia tai immunoterapia on sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lantion tai vatsan sädehoito.
- Etäpesäkkeet tai muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, pois lukien ei-melanooma iho syöpä.
- Vakavat sairaudet, kuten kontrolloimaton diabetes, sydän- ja verisuonitaudit tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat häiritä hoitoa tai osallistumista tutkimukseen.
- Raskaus tai imetys rekrytointiaikana.
- Psyykkiset tai sosiaaliset olot, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten tai seurannan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protoni laajennettukenttäsädehoito
Protoni laajennettukenttäradioterapia
|
Protonilaajennettu kenttäsädehoito
|
|
Active Comparator: Fotoni-laajennettu sädehoito
Fotoni-laajennettukenttä sädehoito
|
Fotonilaajennettu kenttäsäteilyhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfosyyttimäärät
Aikaikkuna: Alkutila; Viikot 3-5 sädehoidossa; 2 viikkoa sädehoidon päätyttyä
|
Lymfosyyttimäärät: Absoluuttinen lymfosyyttimäärä mitataan ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Vakava lymfopenia määritellään absoluuttiseksi lymfosyyttimääräksi <500/μL
|
Alkutila; Viikot 3-5 sädehoidossa; 2 viikkoa sädehoidon päätyttyä
|
|
Immuunisolujen alaryhmät
Aikaikkuna: Perustaso; Sädehoidon viikot 3–5; 2 viikkoa sädehoidon päätyttyä
|
Immuunisolut: CD4 (%), CD8 (%), CD19 (%) ja CD16+56 (%) prosenttiosuuksia seurataan arvioitaessa immuunivastetta hoitoon
|
Perustaso; Sädehoidon viikot 3–5; 2 viikkoa sädehoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioterapiaan liittyvät myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Seuranta viiden vuoden ajan
|
* Radioterapiaan liittyvät myrkyllisyydet: Myrkyllisyystasot arvioidaan käyttäen CTCAE-luokitusjärjestelmää.
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet dokumentoidaan, keskittyen ruoansulatuskanavan, hematologisiin, urogenitaalisiin ja ihomyrkyllisyyksiin osana protoni- ja fotonihoitojen vertailua.
|
Seuranta viiden vuoden ajan
|
|
Selviytymistulokset
Aikaikkuna: Seuranta viiden vuoden ajan
|
|
Seuranta viiden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202502003RINB
- TGOG7001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .