Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная протонная терапия для рака шейки матки

8 декабря 2025 г. обновлено: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Протонная терапия при расширенном облучении рака шейки матки

Выраженная лимфопения является частым осложнением лучевой терапии расширенного поля при раке шейки матки, что существенно влияет на иммунную функцию и клинические исходы. Данное исследование направлено на оценку того, может ли протонная терапия с её превосходящим распределением дозы снизить лимфопению и улучшить показатели выживаемости и профили токсичности по сравнению с фотонной терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование, предназначенное для оценки эффектов протонной терапии и фотонной терапии у пациенток с раком шейки матки стадии IIIC1 или IIIC2, проходящих расширенную лучевую терапию. Первичный сбор данных будет включать клинические исходы, токсичности, связанные с лучевой терапией, количество лимфоцитов и подмножества иммунных клеток (например, CD4, CD8, CD19 и CD16+56), измеряемые на исходном уровне, во время лечения и после лечения. Вторичный сбор данных будет включать создание банка тканей для будущих трансляционных исследовательских проектов, включая сыворотку, плазму и цельную кровь для анализа ДНК.

Исследование будет проводиться в двух третичных онкологических центрах (CGMH и NTUCC), с участием каждой пациентки в протонной или фотонной терапии примерно 9 недель, с последующими дополнительными пятью годами для долгосрочного наблюдения с целью оценки показателей выживаемости и поздних токсичностей. Такая конструкция позволяет провести надежное сравнение терапевтического воздействия протонной и фотонной терапий на клинические и иммунологические конечные точки, предоставляя доказательства для руководства персонализированными решениями по лечению рака шейки матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
  • Номер телефона: 262643 886-2-23123456
  • Электронная почта: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
          • Номер телефона: 262643 886-2-23123456
          • Электронная почта: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Главный следователь:
          • Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Che-Yu Hsu, MD PhD
      • Taoyuan District, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
          • Номер телефона: 2595 886-3-3281200
          • Электронная почта: isc@cgmh.org.tw
        • Главный следователь:
          • Chun-Chieh Wang, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Po-Jui Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак шейки матки, стадия ≥ IIIC.
  • Возраст от 20 до 85 лет.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Возможность проведения расширенной лучевой терапии по решению лечащего врача.
  • Индукционная химиотерапия паклитакселом и карбоплатином разрешена, если продолжительность составляет ≤ 6 недель или ≤ 2 циклов.
  • Допускается только лучевая терапия или сопутствующая монохимиотерапия еженедельным цисплатином или карбоплатином во время лучевой терапии, при этом использование любых других сопутствующих противоопухолевых препаратов запрещено.
  • Разрешается консолидирующая химиотерапия или иммунотерапия после лучевой терапии.

Критерии исключения:

  • Предыдущий анамнез лучевой терапии таза или брюшной полости.
  • Наличие отдаленных метастазов или других активных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемый диабет, сердечно-сосудистые заболевания или аутоиммунные расстройства, которые могут повлиять на лечение или участие в исследовании.
  • Беременность или грудное вскармливание на момент включения в исследование.
  • Психические или социальные условия, ограничивающие соблюдение требований исследования или последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протонная расширенная лучевая терапия
Протонная расширенная дистанционная лучевая терапия
Радиация: Протонная расширенная лучевая терапия
Протонная расширенная лучевая терапия
Активный компаратор: Фотонная лучевая терапия расширенного поля
Фотонная расширенная лучевая терапия
Радиация: Фотонная расширенная лучевая терапия
Фотонная расширенная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень; 3-5 недели лучевой терапии; 2 недели после завершения лучевой терапии
Количество лимфоцитов: абсолютное количество лимфоцитов будет измеряться до лечения, во время лечения и после лечения. Выраженная лимфопения определяется как абсолютное количество лимфоцитов <500/мкл
Исходный уровень; 3-5 недели лучевой терапии; 2 недели после завершения лучевой терапии
Подмножества иммунных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень; 3-5 недели лучевой терапии; 2 недели после завершения лучевой терапии
Подмножества иммунных клеток: Процентное содержание CD4 (%), CD8 (%), CD19 (%) и CD16+56 (%) будет отслеживаться для оценки иммунного ответа на терапию
Исходный уровень; 3-5 недели лучевой терапии; 2 недели после завершения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, связанная с лучевой терапией
Временное ограничение: Наблюдение в течение пяти лет
* Лучевые Токсичности: Уровни токсичности будут оцениваться с использованием системы градации CTCAE. Острые и поздние токсичности будут документироваться, с акцентом на желудочно-кишечные, гематологические, мочеполовые и кожные токсичности в рамках сравнения протонной и фотонной терапии.
Наблюдение в течение пяти лет
Результаты выживаемости
Временное ограничение: Наблюдение в течение пяти лет
  • Общая выживаемость (ОВ): Время от начала лечения до смерти от любой причины.
  • Выживаемость без прогрессирования (ВБП): Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. ВБП дает представление о терапевтической эффективности и контроле заболевания, достигнутых каждым методом лечения.
Наблюдение в течение пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202502003RINB
  • TGOG7001 (Другой номер гранта/финансирования: Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться