Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad-fält Protonterapi för Cervixcancer

8 december 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Protonterapi vid utökad strålfältbestrålning för livmoderhalscancer

Svår lymfopeni är en vanlig komplikation av utvidgad fältstrålbehandling vid livmoderhalscancer, som påverkar immunfunktionen och kliniska utfall avsevärt. Denna studie syftar till att utvärdera om protonterapi, med dess överlägsna dosfördelning, kan minska lymfopeni och förbättra överlevnad och toxicitetsprofiler jämfört med fotonterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, observationell kohortstudie som är utformad för att utvärdera effekterna av protonterapi och fotontillämpning hos patienter med stadium IIIC1 eller IIIC2 livmoderhalscancer som genomgår utökad fältstrålbehandling. Primär datainsamling kommer att inkludera kliniska utfall, strålbehandlingsrelaterade toxiciteter, lymfocyträkningar och immunförsvars cellsubgrupper (t.ex. CD4, CD8, CD19 och CD16+56), mätta vid baslinje, under behandling och efter behandling. Sekundär datainsamling kommer att innefatta vävnadsbankering för framtida translationella forskningsprojekt, inklusive serum, plasma och helblod för DNA-analys.

Studien kommer att genomföras på två tertiära cancercentra (CGMH och NTUCC), med individuell patientdeltagande i proton- eller fotontillämpning i cirka 9 veckor, följt av ytterligare fem år för långtidsuppföljning för att bedöma överlevnadsutfall och sentoxiciteter. Denna design möjliggör en robust jämförelse av den terapeutiska effekten av proton- och fotontillämpning på kliniska och immunologiska slutpunkter, vilket ger bevis för att vägleda personaliserade behandlingsbeslut vid livmoderhalscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
  • Telefonnummer: 262643 886-2-23123456
  • E-post: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
          • Telefonnummer: 262643 886-2-23123456
          • E-post: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Huvudutredare:
          • Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
        • Underutredare:
          • Che-Yu Hsu, MD PhD
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
          • Telefonnummer: 2595 886-3-3281200
          • E-post: isc@cgmh.org.tw
        • Huvudutredare:
          • Chun-Chieh Wang, MD PhD
        • Underutredare:
          • Po-Jui Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad livmoderhalscancer, stadium ≥ IIIC.
  • Ålder mellan 20 och 85 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  • Behandlingsbar med utökad strålbehandling enligt behandlande läkares bedömning.
  • Induktionskemi med paclitaxel och karboplatin är tillåten om behandlingstiden är ≤ 6 veckor eller ≤ 2 cykler.
  • Endast strålbehandling, eller samtidig monokemoterapi med veckovis cisplatin eller karboplatin under strålbehandling är tillåten, medan användning av andra samtidiga antineoplastiska läkemedel är förbjuden.
  • Konsoliderande kemi- eller immunterapi efter strålbehandling är tillåten.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare bäcken- eller bukstrålbehandling.
  • Förekomst av fjärrmetastaser eller andra aktiva maligniteter inom de senaste 5 åren, exklusive icke-melanom hudcancer.
  • Allvarliga komorbida tillstånd, såsom okontrollerad diabetes, hjärt-kärlsjukdom eller autoimmuna sjukdomar, som kan störa behandlingen eller deltagandet i studien.
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för inkludering.
  • Psykiska eller sociala förhållanden som skulle begränsa följsamheten till studiekraven eller uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proton-strålbehandling med utvidgat fält
Protonstrålning med utvidgade fält
Strålning: Protonstrålning med utökat strålfält
Protonstrålning med utökat fält
Aktiv komparator: Fotonbaserad utökad fältradioterapi
Fotonerapi med utökad bestrålningsvolym
Strålning: Fotonutökad fältstrålningsterapi
Foton-baserad utökad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfocytantal
Tidsram: Baslinje; Vecka 3–5 av strålbehandlingen; 2 veckor efter avslutad strålbehandling
Lymfocyträkning: Det absoluta lymfocytantalet kommer att mätas före behandling, under behandling och efter behandling. Svår lymfopeni definieras som ett absolut lymfocytantal <500/µL
Baslinje; Vecka 3–5 av strålbehandlingen; 2 veckor efter avslutad strålbehandling
Immuncellsundersgrupper
Tidsram: Baslinje; Vecka 3–5 av strålbehandling; 2 veckor efter avslutad strålbehandling
Immuncellsundersökningar: Procentandelen av CD4 (%), CD8 (%), CD19 (%) och CD16+56 (%) kommer att övervakas för att bedöma immunresponsen på behandlingen
Baslinje; Vecka 3–5 av strålbehandling; 2 veckor efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålbehandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Uppföljning i fem år
* Strålbehandlingsrelaterade toxiciteter: Toxicitetsnivåer kommer att bedömas med CTCAE-graderingssystemet. Akuta och sena toxiciteter kommer att dokumenteras, med fokus på gastrointestinala, hematologiska, genitourinära och hudtoxiciteter som en del av jämförelsen mellan proton- och fotontherapi.
Uppföljning i fem år
Överlevnadsresultat
Tidsram: Uppföljning i fem år
  • Överlevnad totalt (OS): Tiden från behandlingens start till döden från vilken orsak som helst.
  • Progressionsfri överlevnad (PFS): Tiden från behandlingens start till sjukdomsprogression eller döden, beroende på vilket som inträffar först. PFS ger insikt i den terapeutiska effektiviteten och sjukdomskontroll som uppnås av varje behandlingsmodalitet.
Uppföljning i fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202502003RINB
  • TGOG7001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera