宫颈癌扩大野质子治疗
2025年12月8日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
宫颈癌扩大野照射中的质子治疗
严重淋巴细胞减少症是宫颈癌扩大野放疗的常见并发症，显著影响免疫功能和临床结局。
本研究旨在评估与光子治疗相比，质子治疗凭借其优越的剂量分布是否能减少淋巴细胞减少症并改善生存率和毒性特征。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、观察性队列研究，旨在评估接受扩大野放射治疗的IIIC1或IIIC2期宫颈癌患者中质子治疗与光子治疗的效果。 主要数据收集包括临床结果、放射治疗相关毒性、淋巴细胞计数和免疫细胞亚群（例如CD4、CD8、CD19和CD16+56），在基线、治疗期间和治疗后测量。 次要数据收集将涉及为未来转化研究项目建立组织库，包括用于DNA分析的血清、血浆和全血。
该研究将在两家三级癌症中心（CGMH和NTUCC）进行，每位患者参与质子或光子治疗大约9周，随后进行额外的五年长期随访，以评估生存结果和晚期毒性。 这一设计能够对质子和光子疗法在临床和免疫学终点上的治疗效果进行稳健比较，为宫颈癌的个性化治疗决策提供证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
- 电话号码：262643 886-2-23123456
- 邮箱：ntuhrec@ntuh.gov.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
- 电话号码：262643 886-2-23123456
- 邮箱：ntuhrec@ntuh.gov.tw
-
首席研究员：
- Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
-
副研究员：
- Che-Yu Hsu, MD PhD
-
Taoyuan District、台湾
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
-
接触：
- Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
- 电话号码：2595 886-3-3281200
- 邮箱：isc@cgmh.org.tw
-
首席研究员：
- Chun-Chieh Wang, MD PhD
-
副研究员：
- Po-Jui Chen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的宫颈癌，分期≥IIIC。
- 年龄在20至85岁之间。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1。
- 经主治医生判定适合接受扩大野放疗。
- 允许接受紫杉醇和卡铂的诱导化疗，但持续时间需≤6周或≤2个周期。
- 允许单独放疗，或在放疗期间每周使用顺铂或卡铂进行同步单药化疗，但禁止使用任何其他同步抗肿瘤药物。
- 允许在放疗后进行巩固化疗或免疫治疗。
排除标准：
- 既往有盆腔或腹部放疗史。
- 存在远处转移或过去5年内有其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 患有严重合并症，如未受控制的糖尿病、心血管疾病或自身免疫性疾病，可能干扰治疗或研究参与。
- 入组时处于妊娠期或哺乳期。
- 存在精神或社会状况，可能限制对研究要求或随访的依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：质子扩大野放疗
|
质子扩展野放射治疗
|
|
有源比较器：光子扩展野放射治疗
光子延伸野放射治疗
|
光子扩展野放射治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淋巴细胞计数
大体时间：基线；放疗第3-5周；放疗完成后2周
|
淋巴细胞计数：将在治疗前、治疗期间和治疗后测量绝对淋巴细胞计数。
严重淋巴细胞减少症定义为绝对淋巴细胞计数 <500/μL
|
基线；放疗第3-5周；放疗完成后2周
|
|
免疫细胞亚群
大体时间：基线；放疗第3-5周；放疗完成后2周
|
免疫细胞亚群：将监测CD4（%）、CD8（%）、CD19（%）和CD16+56（%）的百分比，以评估对治疗的免疫反应
|
基线；放疗第3-5周；放疗完成后2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放疗相关毒性
大体时间：五年随访
|
* 放疗相关毒性：毒性水平将使用CTCAE分级系统进行评估。
急性和晚期毒性将被记录，重点关注胃肠道、血液学、泌尿生殖系统和皮肤毒性，作为质子疗法和光子疗法比较的一部分。
|
五年随访
|
|
生存结局
大体时间：随访五年
|
|
随访五年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月30日
初级完成 (估计的)
2030年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202502003RINB
- TGOG7001 (其他赠款/资助编号：Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.