Radiothérapie par protons à champ étendu pour le cancer du col de l'utérus
8 décembre 2025 mis à jour par: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Protonthérapie dans l'irradiation de champ étendu pour le cancer du col de l'utérus
La lymphopénie sévère est une complication courante de la radiothérapie à champ étendu dans le cancer du col de l'utérus, affectant considérablement la fonction immunitaire et les résultats cliniques.
Cette étude vise à évaluer si la protonthérapie, avec sa distribution de dose supérieure, peut réduire la lymphopénie et améliorer les profils de survie et de toxicité par rapport à la photonthérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective conçue pour évaluer les effets de la protonthérapie et de la photonthérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IIIC1 ou IIIC2 subissant une radiothérapie à champ étendu. La collecte de données primaires comprendra les résultats cliniques, les toxicités liées à la radiothérapie, les numérations lymphocytaires et les sous-populations de cellules immunitaires (par exemple, CD4, CD8, CD19 et CD16+56), mesurées au départ, pendant le traitement et après le traitement. La collecte de données secondaires impliquera la constitution d'une biobanque pour de futurs projets de recherche translationnelle, y compris du sérum, du plasma et du sang total pour l'analyse de l'ADN.
L'étude sera menée dans deux centres de cancérologie tertiaires (CGMH et NTUCC), avec une participation individuelle des patientes au traitement par protons ou photons d'environ 9 semaines, suivie de cinq années supplémentaires de suivi à long terme pour évaluer les résultats de survie et les toxicités tardives. Ce dispositif permet une comparaison robuste de l'impact thérapeutique des thérapies par protons et photons sur les critères d'évaluation cliniques et immunologiques, fournissant des preuves pour guider les décisions de traitement personnalisées dans le cancer du col de l'utérus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
- Numéro de téléphone: 262643 886-2-23123456
- E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
- Numéro de téléphone: 262643 886-2-23123456
- E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
-
Chercheur principal:
- Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Che-Yu Hsu, MD PhD
-
Taoyuan District, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
- Numéro de téléphone: 2595 886-3-3281200
- E-mail: isc@cgmh.org.tw
-
Chercheur principal:
- Chun-Chieh Wang, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Po-Jui Chen, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du col de l'utérus confirmé histologiquement, stade ≥ IIIC.
- Âge compris entre 20 et 85 ans.
- État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1.
- Éligible à la radiothérapie à champ étendu tel que déterminé par le médecin traitant.
- La chimiothérapie d'induction avec paclitaxel et carboplatine est autorisée si la durée est ≤ 6 semaines ou ≤ 2 cycles.
- La radiothérapie seule, ou la chimiothérapie concomitante en agent unique avec cisplatine hebdomadaire ou carboplatine pendant la radiothérapie est autorisée, tandis que l'utilisation de tout autre agent antinéoplasique concomitant est interdite.
- La chimiothérapie ou l'immunothérapie de consolidation après la radiothérapie est autorisée.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale.
- Présence de métastases à distance ou d'autres tumeurs malignes actives au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome.
- Affections comorbides graves, telles que diabète non contrôlé, maladie cardiovasculaire ou troubles auto-immuns, pouvant interférer avec le traitement ou la participation à l'étude.
- Grossesse ou allaitement au moment de l'inclusion.
- Conditions psychiatriques ou sociales limitant la conformité aux exigences de l'étude ou au suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiothérapie à protons avec champ étendu
Radiothérapie à champ étendu par protons
|
Radiothérapie par protons à champ étendu
|
|
Comparateur actif: Radiothérapie à champ étendu par photons
|
Radiothérapie par photons à champ étendu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Numération lymphocytaire
Délai: Baseline ; Semaines 3-5 de radiothérapie ; 2 semaines après la fin de la radiothérapie
|
Numération lymphocytaire : La numération lymphocytaire absolue sera mesurée avant le traitement, pendant le traitement et après le traitement.
Une lymphopénie sévère est définie comme une numération lymphocytaire absolue <500/μL
|
Baseline ; Semaines 3-5 de radiothérapie ; 2 semaines après la fin de la radiothérapie
|
|
Sous-ensembles de cellules immunitaires
Délai: Valeur de référence ; Semaines 3 à 5 de radiothérapie ; 2 semaines après l'achèvement de la radiothérapie
|
Sous-ensembles de cellules immunitaires : Le pourcentage de CD4 (%), CD8 (%), CD19 (%) et CD16+56 (%) sera surveillé pour évaluer la réponse immunitaire au traitement
|
Valeur de référence ; Semaines 3 à 5 de radiothérapie ; 2 semaines après l'achèvement de la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicités liées à la radiothérapie
Délai: Suivi sur cinq ans
|
* Toxicités liées à la radiothérapie : Les niveaux de toxicité seront évalués en utilisant le système de gradation CTCAE.
Les toxicités aiguës et tardives seront documentées, en mettant l'accent sur les toxicités gastro-intestinales, hématologiques, génito-urinaires et cutanées dans le cadre de la comparaison entre la protonthérapie et la photonthérapie.
|
Suivi sur cinq ans
|
|
Résultats de survie
Délai: Suivi sur cinq ans
|
|
Suivi sur cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- 202502003RINB
- TGOG7001 (Autre subvention/numéro de financement: Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .