Terapia de Protones de Campo Extendido para Cáncer de Cuello Uterino
8 de diciembre de 2025 actualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Terapia de Protones en la Irradiación de Campo Extendido para el Cáncer de Cuello Uterino
La linfopenia grave es una complicación común de la radioterapia de campo extendido en el cáncer de cuello uterino, que afecta significativamente la función inmunológica y los resultados clínicos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la terapia de protones, con su distribución de dosis superior, puede reducir la linfopenia y mejorar los perfiles de supervivencia y toxicidad en comparación con la terapia de fotones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo diseñado para evaluar los efectos de la terapia con protones y la terapia con fotones en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIIC1 o IIIC2 que reciben radioterapia de campo extendido. La recopilación de datos primarios incluirá resultados clínicos, toxicidades relacionadas con la radioterapia, recuentos de linfocitos y subconjuntos de células inmunitarias (por ejemplo, CD4, CD8, CD19 y CD16+56), medidos al inicio, durante el tratamiento y después del tratamiento. La recopilación de datos secundarios implicará el almacenamiento de tejidos para futuros proyectos de investigación traslacional, incluyendo suero, plasma y sangre completa para análisis de ADN.
El estudio se llevará a cabo en dos centros de cáncer terciarios (CGMH y NTUCC), con una participación individual del paciente en tratamiento con protones o fotones de aproximadamente 9 semanas, seguida de cinco años adicionales para seguimiento a largo plazo para evaluar resultados de supervivencia y toxicidades tardías. Este diseño permite una comparación sólida del impacto terapéutico de las terapias con protones y fotones en los puntos finales clínicos e inmunológicos, proporcionando evidencia para guiar decisiones de tratamiento personalizado en el cáncer de cuello uterino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
- Número de teléfono: 262643 886-2-23123456
- Correo electrónico: ntuhrec@ntuh.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
- Número de teléfono: 262643 886-2-23123456
- Correo electrónico: ntuhrec@ntuh.gov.tw
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Investigador principal:
- Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Che-Yu Hsu, MD PhD
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Taoyuan District, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
- Número de teléfono: 2595 886-3-3281200
- Correo electrónico: isc@cgmh.org.tw
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Investigador principal:
- Chun-Chieh Wang, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Po-Jui Chen, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino confirmado histológicamente, estadio ≥ IIIC.
- Edad entre 20 y 85 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Elegible para radioterapia de campo extendido según lo determine el médico tratante.
- Se permite quimioterapia de inducción con paclitaxel y carboplatino si la duración es ≤ 6 semanas o ≤ 2 ciclos.
- Se permite RT sola, o quimioterapia concurrente con un solo agente con cisplatino semanal o carboplatino durante la radioterapia, mientras que el uso de cualquier otro agente antineoplásico concurrente está prohibido.
- Se permite quimioterapia o inmunoterapia de consolidación después de la radioterapia.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia pélvica o abdominal.
- Presencia de metástasis a distancia u otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma.
- Enfermedades comórbidas graves, como diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular o trastornos autoinmunes, que puedan interferir con el tratamiento o la participación en el estudio.
- Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción.
- Condiciones psiquiátricas o sociales que limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de protones de campo extendido
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Terapia de radiación con campo extendido de protones
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Comparador activo: Radioterapia de campo extendido con fotones
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Terapia de radiación de campo extendido con fotones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de Linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base; Semanas 3-5 de radioterapia; 2 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Recuento de Linfocitos: El recuento absoluto de linfocitos se medirá antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento.
La linfopenia grave se define como un recuento absoluto de linfocitos <500/μL
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Línea de base; Semanas 3-5 de radioterapia; 2 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Subconjuntos de Células Inmunitarias
Periodo de tiempo: Línea de base; Semanas 3-5 de radioterapia; 2 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Subconjuntos de Células Inmunitarias: El porcentaje de CD4 (%), CD8 (%), CD19 (%) y CD16+56 (%) se controlará para evaluar la respuesta inmunitaria a la terapia
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Línea de base; Semanas 3-5 de radioterapia; 2 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades Relacionadas con la Radioterapia
Periodo de tiempo: Seguimiento durante cinco años
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* Toxicidades Relacionadas con la Radioterapia: Los niveles de toxicidad se evaluarán utilizando el sistema de clasificación CTCAE.
Se documentarán las toxicidades agudas y tardías, con especial atención a las toxicidades gastrointestinales, hematológicas, genitourinarias y cutáneas como parte de la comparación entre la terapia de protones y la terapia de fotones.
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Seguimiento durante cinco años
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Resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: Seguimiento durante cinco años
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Seguimiento durante cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 202502003RINB
- TGOG7001 (Otro número de subvención/financiamiento: Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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