Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet-felt protonterapi for livmoderhalskræft

8. december 2025 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Protonterapi ved udvidet feltbestråling for livmoderhalskræft

Alvorlig lymfopeni er en almindelig komplikation ved udvidet-felt-stråleterapi ved livmoderhalskræft, som i betydelig grad påvirker immunfunktionen og de kliniske resultater.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om protonterapi med dens overlegne dosisfordeling kan reducere lymfopeni og forbedre overlevelses- og toksicitetsprofiler sammenlignet med fotonterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationsbaseret kohortestudie, der er designet til at evaluere effekten af protonterapi og fotontherapi hos patienter med stadium IIIC1 eller IIIC2 livmoderhalskræft, som gennemgår udvidet-felt strålebehandling. Primær dataindsamling vil omfatte kliniske resultater, strålebehandlingsrelaterede bivirkninger, lymfocytantal og immuncelsubsæt (f.eks. CD4, CD8, CD19 og CD16+56), målt ved baseline, under behandling og efter behandling. Sekundær dataindsamling vil involvere vævsopbevaring til fremtidige translationelle forskningsprojekter, herunder serum, plasma og fuldblod til DNA-analyse.

Undersøgelsen vil blive gennemført på to tertiære kræftcentre (CGMH og NTUCC), hvor den enkelte patients deltagelse i proton- eller fotonbehandling vil vare cirka 9 uger, efterfulgt af yderligere fem års opfølgning for at vurdere overlevelsesresultater og sene bivirkninger. Dette design muliggør en robust sammenligning af den terapeutiske virkning af proton- og fotonterapier på kliniske og immunologiske slutpunkter, hvilket giver evidens til at vejlede personlige behandlingsbeslutninger ved livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
  • Telefonnummer: 262643 886-2-23123456
  • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
          • Telefonnummer: 262643 886-2-23123456
          • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
        • Underforsker:
          • Che-Yu Hsu, MD PhD
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
          • Telefonnummer: 2595 886-3-3281200
          • E-mail: isc@cgmh.org.tw
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Chieh Wang, MD PhD
        • Underforsker:
          • Po-Jui Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet livmoderhalskræft, stadium ≥ IIIC.
  • Alder mellem 20 og 85 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-1.
  • Kvalificeret til udvidet-felt stråleterapi som bestemt af den behandlende læge.
  • Induktionskemoterapi med paclitaxel og carboplatin er tilladt, hvis varigheden er ≤ 6 uger eller ≤ 2 cyklusser.
  • RT alene eller samtidig enkeltstof-kemoterapi med ugentlig cisplatin eller carboplatin under stråleterapi er tilladt, mens brug af andre samtidige antineoplastiske midler er forbudt.
  • Konsoliderende kemoterapi eller immunterapi efter stråleterapi er tilladt.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere historie med bekken- eller abdominal stråleterapi.
  • Tilstedeværelse af fjerne metastaser eller andre aktive maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft.
  • Alvorlige komorbiditeter, såsom ukontrolleret diabetes, kardiovaskulær sygdom eller autoimmune lidelser, der kan forstyrre behandling eller studiedeltagelse.
  • Graviditet eller amning på tilmeldings tidspunktet.
  • Psykiatriske eller sociale forhold, der vil begrænse overholdelse af studie krav eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proton udvidet-felt stråleterapi
Proton udvidet-felt radioterapi
Stråling: Proton udvidet felt stråleterapi
Proton udvidet felt stråleterapi
Aktiv komparator: Foton udvidet-felt stråleterapi
Photon udvidet-felt stråleterapi
Stråling: Foton udvidet felt stråleterapi
Photon udvidet felt stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymphocytællinger
Tidsramme: Baseline; Uge 3-5 i stråleterapien; 2 uger efter afsluttet stråleterapi
Lymfocytantal: Det absolutte lymfocytantal vil blive målt før behandling, under behandling og efter behandling. Alvorlig lymfopeni defineres som et absolut lymfocytantal <500/μL
Baseline; Uge 3-5 i stråleterapien; 2 uger efter afsluttet stråleterapi
Immuncelleunderkategorier
Tidsramme: Baseline; Uge 3-5 i strålebehandlingen; 2 uger efter afslutning af strålebehandling
Immuncelleunderstammer: Procentdelen af CD4 (%), CD8 (%), CD19 (%) og CD16+56 (%) vil blive overvåget for at vurdere immunresponsen på behandlingen
Baseline; Uge 3-5 i strålebehandlingen; 2 uger efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålebehandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Opfølgning i fem år
* Stråleterapi-relaterede toksiciteter: Toksicitetsdata vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE-graderingssystemet.
Akutte og sene toksiciteter vil blive dokumenteret, med fokus på gastrointestinale, hematologiske, genitourinære og hudtoksiciteter som en del af sammenligningen mellem proton- og fotontherapi.
Opfølgning i fem år
Overlevelsesresultater
Tidsramme: Opfølgning i fem år
  • Overlevelse i alt (OS): Tiden fra behandlingens start til død af enhver årsag.
  • Progressionfri overlevelse (PFS): Tiden fra behandlingens start til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PFS giver indsigt i den terapeutiske effektivitet og sygdomskontrol, der opnås af hver behandlingsmetode.
Opfølgning i fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202502003RINB
  • TGOG7001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Proton udvidet felt stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner