Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet-felt protonterapi for livmorhalskreft

8. desember 2025 oppdatert av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Protonterapi i utvidet feltbestråling for livmorhalskreft

Alvorlig lymfopeni er en vanlig komplikasjon ved utvidet felt-strålebehandling for livmorhalskreft, som betydelig påvirker immunfunksjonen og kliniske utfall. Denne studien har som mål å vurdere om protonterapi, med sin overlegne dosisfordeling, kan redusere lymfopeni og forbedre overlevelse og bivirkningsprofiler sammenlignet med fotonterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, observasjonsbasert kohortstudie som er designet for å evaluere effektene av protonterapi og fotonterapi hos pasienter med stadium IIIC1 eller IIIC2 livmorhalskreft som gjennomgår utvidet felt-stråleterapi.
Primærdatainnsamling vil inkludere kliniske utfall, stråleterapi-relaterte toksisiteter, lymfocytter og immuncelleunderkategorier (f.eks. CD4, CD8, CD19 og CD16+56), målt ved baseline, under behandling og etter behandling.
Sekundærdatainnsamling vil innebære vevsbank for fremtidige translasjonelle forskningsprosjekter, inkludert serum, plasma og helblod for DNA-analyse.

Studien vil bli utført i to tertiære kreftsentre (CGMH og NTUCC), med individuell pasientdeltakelse i proton- eller fotonbehandling i omtrent 9 uker, etterfulgt av ytterligere fem år for langtidsfølgeopp for å vurdere overlevelsesutfall og sene toksisiteter.
Dette designet muliggjør en robust sammenligning av den terapeutiske virkningen av proton- og fotonterapier på kliniske og immunologiske endepunkter, og gir bevis for å veilede personlig tilpassede behandlingsbeslutninger ved livmorhalskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
  • Telefonnummer: 262643 886-2-23123456
  • E-post: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
          • Telefonnummer: 262643 886-2-23123456
          • E-post: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Che-Yu Hsu, MD PhD
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
          • Telefonnummer: 2595 886-3-3281200
          • E-post: isc@cgmh.org.tw
        • Hovedetterforsker:
          • Chun-Chieh Wang, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Po-Jui Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet livmorhalskreft, stadium ≥ IIIC.
  • Alder mellom 20 og 85 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Kvalifisert for utvidet felt-stråleterapi som fastsatt av behandlende lege.
  • Induksjonskjemoterapi med paclitaxel og carboplatin er tillatt hvis varigheten er ≤ 6 uker eller ≤ 2 sykluser.
  • RT alene, eller samtidig enkeltmiddelkjemoterapi med ukentlig cisplatin eller carboplatin under stråleterapi er tillatt, mens bruk av andre samtidige antineoplastiske midler er forbudt.
  • Konsoliderende kjemoterapi eller immunterapi etter stråleterapi er tillatt.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med bekken- eller abdominal stråleterapi.
  • Tilstedeværelse av fjerne metastaser eller andre aktive maligne sykdommer innen de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft.
  • Alvorlige komorbide tilstander, som ukontrollert diabetes, hjerte- og karsykdom eller autoimmun lidelse, som kan forstyrre behandling eller studiedeltakelse.
  • Graviditet eller amming ved inkluderingstidspunktet.
  • Psykiatriske eller sosiale forhold som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proton utvidet-felt stråleterapi
Proton utvidet felt radioterapi
Stråling: Proton utvidet felt stråleterapi
Proton utvidet felt stråleterapi
Aktiv komparator: Foton-basert utvidet felt stråleterapi
Stråling: Foton utvidet felt stråleterapi
Foton utvidet felt stråleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocytter
Tidsramme: Utgangspunkt; Uke 3-5 under strålebehandling; 2 uker etter fullført strålebehandling
Lymfocytter: Det absolutte lymfocytantallet vil bli målt før behandling, under behandling og etter behandling. Alvorlig lymfopeni defineres som et absolutt lymfocytantall <500/µL
Utgangspunkt; Uke 3-5 under strålebehandling; 2 uker etter fullført strålebehandling
Immune Cell Subsets
Tidsramme: Utgangspunkt; Uke 3-5 av strålebehandling; 2 uker etter fullført strålebehandling
Immune celleunderstt: Prosentandelen av CD4 (%), CD8 (%), CD19 (%) og CD16+56 (%) vil bli overvåket for å vurdere immunresponsen til behandlingen
Utgangspunkt; Uke 3-5 av strålebehandling; 2 uker etter fullført strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråleterapi-relaterte toksisiteter
Tidsramme: Oppfølging i fem år
* Stråleterapi-relaterte toksisiteter: Toksisitetsnivåer vil bli vurdert ved hjelp av CTCAE-graderingssystemet.
Akutte og sene toksisiteter vil bli dokumentert, med fokus på gastrointestinale, hematologiske, genitourinære og hudtoksisiteter som en del av sammenligningen mellom proton- og fotonterapi.
Oppfølging i fem år
Overlevelsesutfall
Tidsramme: Oppfølging i fem år
  • Samlet overlevelse (OS): Tiden fra behandlingsstart til død av hvilken som helst årsak.
  • Progressjonsfri overlevelse (PFS): Tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. PFS gir innsikt i den terapeutiske effektiviteten og sykdomskontrollen som oppnås av hver behandlingsmodalitet.
Oppfølging i fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202502003RINB
  • TGOG7001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere