運動とチルゼパチドが体重および健康転帰に及ぼす影響（EXER-MED） (EXER-MED)
2026年5月2日 更新者：Damon Swift、University of Virginia
運動とチルゼパチドが体重および健康アウトカムに及ぼす影響（EXER-MED）
この臨床試験は、体重減少薬単独と比較して、運動を併用した体重減少薬の効果を評価することを目的としています。 本研究は、30歳から65歳までの過体重または肥満の成人24名を登録します。
主な調査項目は以下の通りです：
- 体重減少薬単独と比較して、運動を併用した体重減少薬は、体重と体脂肪をより減少させるか
- 運動を併用した体重減少薬は、血糖値、コレステロール、体力、生活の質などの他のリスク要因をより改善するか
参加者は以下のことを行います：
- 主治医の監督のもと、月に1回体重減少薬（チルゼパチド）を服用する
- （運動グループのみ）バージニア大学で週に約3回運動を行う（トレッドミルでのウォーキングとレジスタンストレーニング）
- 研究開始時と研究終了後に研究施設を訪問し、体重、体脂肪、その他の健康指標を評価する
調査の概要
詳細な説明
GLP-1薬と呼ばれる新しいタイプの減量薬は、体重減少を引き起こし、心臓病や糖尿病のリスク要因を改善することが示されています。
現在不明な点の1つは、運動がGLP-1薬を服用している人々の体重減少効果を増強するかどうかです。
EXER-MED研究は、GLP-1薬単独での服用と比較して、16週間の運動トレーニングを併用した場合の効果を評価するパイロット研究です。
研究グループが体重、体組成（脂肪率、除脂肪組織率）、血圧、動脈硬化、血液検査（コレステロール、血圧、血糖、インスリン）および生活の質に及ぼす影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Damon L Swift, Ph.D.
- 電話番号：(434) 924-1436
- メール：dls3s@virginia.edu
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- University of Virginia
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副調査官：
- Catherine Varney, DO
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コンタクト：
- Damon L Swift, Ph.D.
- 電話番号：(434) 924-1436
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主任研究者：
- Damon L Swift, Ph.D.
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副調査官：
- Jay Hertel, Ph.D.
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副調査官：
- Sibylle Kranz, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 30歳から65歳の男性および女性、閉経後の女性を含む
- 追加のCVDリスク因子を持つ27-29.9または30-40 kg/m²
- 過体重成人のみ：追加の心血管代謝リスク因子（診断された脂質異常症、高血圧）
- 減量薬を服用する意思と十分な健康状態
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思
- 減量薬を服用することへの一次医療提供者の承認
除外基準：
- 重篤な不整脈を含むがこれに限らない
- 心筋症
- うっ血性心不全
- 脳卒中または一過性脳虚血発作
- 末梢血管疾患
- 心筋梗塞または脳卒中の既往歴
- 1型または2型糖尿病の既往診断または服薬、空腹時血糖 >125 mg/dL または HbA1C ≥6.5%
- 収縮期血圧 >160 mmHg かつ拡張期血圧 >100 mmHg
- 過去5年以内の精神疾患による入院、または現在重篤な精神疾患の治療中
- 運動トレーニングにより悪化または禁忌となる状態
- 今後4か月間で3週間以上不在になる予定
- 現在妊娠中または妊娠を計画中
- 現在ダイエットまたは運動プログラム中
- スクリーニング中の非遵守またはベースライン血液サンプルの取得が極めて困難
- 別の運動プログラムに登録済み
- 過去の減量手術
- 過去1年以内の減量薬使用
- 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症（投薬中または未投薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動
参加者は、16週間にわたり毎月チルゼパチドを服用しながら、有酸素運動とレジスタンス運動を行います
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参加者は、かかりつけ医の管理下で16週間にわたりチルゼパチドを服用します
参加者は16週間、有酸素運動と抵抗トレーニングを組み合わせた運動を行います
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、16週間にわたり、かかりつけ医の管理下で月1回のチルゼパチドを投与されます
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参加者は、かかりつけ医の管理下で16週間にわたりチルゼパチドを服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースラインおよび16週間
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測定は3回行われ、kgで測定されます。
正の値は体重の増加を示し、負の値は体重の減少を示します。 |
ベースラインおよび16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠：ベースラインおよび16週間
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身体活動は、加速度計（総歩数および軽度、中程度、激しい身体活動）と7日間連続の歩数によって測定されます
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ベースラインおよび16週間
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血中脂質濃度の変化
時間枠：ベースラインから16週間
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空腹時血液サンプルを使用して、低密度リポ蛋白、高密度リポ蛋白、総コレステロール、およびトリグリセリドを測定します。
すべての脂質変数について、血液中のリポ蛋白の特定量をmg/dLで定量化します。
参加者は採血の少なくとも12時間前から絶食します。
変化は、ベースライン値から第16週の値を差し引いて定量化されます。
正の値は血中脂質変数の増加を示し、負の値は変数の減少に関連付けられます。
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ベースラインから16週間
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安静時代謝率
時間枠：ベースラインおよび16週間
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安静時代謝率（RMR）は、静かで温度管理された部屋で、換気キャノピーと希釈ポンプを備えた間接熱量測定法を用いて測定されます。
増加はポジティブな変化を表し、減少はネガティブな変化を表します |
ベースラインおよび16週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから16週間
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空腹時血糖値の変化。
空腹時血糖値とは、血液中のグルコース濃度（mg/dL）を指します。
空腹時血糖値の変化は、ベースライン値から第16週の値を差し引くことで定量化されます。
したがって、正の値は血糖値の上昇を示し、負の値は血糖値の低下を示します。
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ベースラインから16週間
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空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：ベースラインから16週間
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空腹時インスリンは、血液中のインスリン濃度を表します。
正の値はインスリン濃度の増加を、負の値はインスリン濃度の減少を表します。
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ベースラインから16週間
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増強指数の変化
時間枠：ベースラインから16週間
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中心動脈硬化はSphygmoCor XCEL（イリノイ州イタスカ）を用いて測定されます。
参加者は少なくとも2時間は大量の食事とカフェインを、少なくとも12時間はアルコール、激しい運動、血管作動性薬剤を控えます。
検査は5分間の安静後、静かで温度管理された室内で座位で行われます。
増強指数は中心動脈硬化を表し、増強指数（%）により定量化されます。
増強指数（AIx）は全身性動脈硬化の指標であり、増強（ΔP）と中心脈圧の比率として定義され、百分率で表されます。
AIx = (ΔP/PP) × 100（P = 圧力、PP = 脈圧）。
値が低いほど良好な硬化度を示します。
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ベースラインから16週間
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血圧の変化（mmHg）
時間枠：ベースラインから16週間
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上腕動脈および大動脈の血圧は、スフィグモコア XCELを使用して測定されます。
血圧はmmHgで定量化され、5分間の休息後の座位で測定されます。
血圧の変化は、ベースライン値から10週目の値を差し引くことで定量化されます。
したがって、正の数は時間経過に伴う血圧の上昇を示し、負の数は血圧の低下を示します。
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ベースラインから16週間
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ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠：ベースラインおよび16週
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ヘモグロビンA1C（％）はベースライン時および16週時に測定されます。
ヘモグロビンA1Cの変化は、ベースライン値から16週時の値を引くことによって算出されます。
正の変化はヘモグロビンA1Cの上昇を示し、負の値はヘモグロビンA1Cの低下を示します。
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ベースラインおよび16週
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ウエスト周囲長の変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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胴囲は、自然なウエスト（肋骨下端と腸骨稜上端の中間点）でグルリックメジャーを用いて測定されます。
両方の基準点（肋骨下端と腸骨稜上端）をマークし、その距離を測定して適切な測定部位を決定します。
スタッフは以下を確認します：1）メジャーが水平を保っていること、2）メジャーが参加者の胴囲全体に触れていること、3）腹部組織が圧迫されていないこと、4）メジャーが腹部の皺の中に入っていないこと、5）測定が通常呼吸の終わりに行われること。
測定は追加でもう一度繰り返され、報告値はこれらの測定値の平均となります。
データ目的で許容されるためには、両方の測定値が0.5 cm以内である必要があります。
胴囲の変化は、ベースライン値から第16週の値を差し引いた値として定量化されます。
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ベースラインから16週目まで
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体組成の変化（脂肪量または除脂肪体重）
時間枠：ベースラインから16週間
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デュアルエネルギーX線吸収測定法を使用して、脂肪量と除脂肪体重の変化を測定します。
体脂肪は、全体の体組成に対する脂肪の割合として定量化されます。
除脂肪体重は、全体の体組成に対する除脂肪組織の割合として定量化されます。
これらの変数の変化は、ベースライン値から16週目の値を差し引くことで定量化されます。
したがって、正の方向への変化は体脂肪または除脂肪体重の増加に関連し、負の値は減少を表します。
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ベースラインから16週間
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心肺機能の変化
時間枠：ベースラインおよび16週間
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フィットネスは、トレッドミル上で修正されたバルケプロトコルを使用して測定されます。
参加者は最初の3分間は2.0 mphの速度、0%の傾斜で歩き、その後3分間はトレッドミルの速度が3.0 mphに増加します。
トレッドミルの傾斜は、自発的疲労に達するまで3分ごとに2.5%ずつ増加します。
フィットネスは、絶対値（VO2）L/分、相対値（VO2 mL/kg/分）、および推定METsで定量化されます。
フィットネスの変化は、ベースライン値から16週目の値を引くことで定量化されます。
正の値はフィットネスの向上を示し、負の値はフィットネスの低下を示します。
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ベースラインおよび16週間
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食事の質の変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
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食事の質は、ASA 24時間食事記録（ASA 24）を用いて測定されます。
ASA 24は、個人が過去24時間に摂取したすべての食品と飲料を自己報告できるウェブベースのツールです（すなわち、データ収集方法）。
これにより、時間の経過に伴う食事の質の変化を追跡することができます。
食事のアウトカムの変化は、ベースラインから16週目の値を差し引くことで定量化されます。
正の値は変数の増加を表し、負の値は変数の減少を表します。
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ベースラインから16週間まで
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生活の質 (IWQL-Lite)
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースライン時および16週目に、質問票「Impact of Weight on Quality of Life-Lite（IWQL-Lite）」で測定されます。
スコアは0から100の範囲で、100が最良の生活の質を表します。
生活の質の変化は、ベースラインのレベルから16週目の値を差し引くことで表されます。
生活の質の向上は正の値で表されます。
負の値は生活の質の低下を表します。
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ベースラインから16週間まで
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等速性ダイナモメトリーの変化
時間枠：ベースラインおよび16週目
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等速性膝屈筋・伸筋の筋力と持久力は、等速性ダイナモメーターで評価されます。
筋力と持久力の結果の変化は、ベースライン値から16週目の値を差し引くことによって定量化されます。
正の値は筋力または持久力の増加を示し、
負の値は筋力または持久力の低下を示します。
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ベースラインおよび16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Damon L Swift, Ph.D、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月2日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 302929
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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