Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av träning och Tirzepatide på vikt och hälsoutfall (EXER-MED) (EXER-MED)

2 maj 2026 uppdaterad av: Damon Swift, University of Virginia

Effekten av träning och tirzepatid på vikt och hälsoutfall (EXER-MED)

Denna kliniska studie syftar till att utvärdera effekten av träning i kombination med viktnedgångsmedicin jämfört med enbart viktnedgång. Studien kommer att rekrytera 24 vuxna i åldern 30-65 år med övervikt eller fetma.

De huvudsakliga frågor som studien kommer att besvara inkluderar:

  • Minskar träning i kombination med viktnedgångsmedicin kroppsvikt och kroppsfett mer än enbart viktnedgångsmedicin?
  • Förbättrar träning i kombination med viktnedgångsmedicin andra riskfaktorer mer, såsom blodsocker, kolesterol, kondition och livskvalitet?

Deltagarna kommer att:

  • Ta viktnedgångsmedicin (tirzepatid) månadsvis under övervakning av sin primärvårdsläkare
  • (Endast träningsgruppen) Utföra träning ungefär 3 gånger i veckan vid University of Virginia). Gå på löpband och styrketräning
  • Besöka studielokalen i början av studien och efter studien för att utvärdera vikt, kroppsfett och andra hälsomått

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nya typen av viktminskningsmedel som kallas GLP-1-mediciner har visat sig orsaka viktminskning och förbättra riskfaktorer för hjärtsjukdomar och diabetes. En sak som för närvarande är okänd är om träning förstärker effekten av viktminskning hos personer som tar GLP-1-medicin. EXER-MED-studien är en pilotstudie som utvärderar effekten av 16 veckors träning tillsammans med GLP-1-medicin jämfört med att endast ta medicinen. Vi kommer att utvärdera inverkan av studiegrupperna på vikt, kroppssammansättning (procent fett, procent muskelmassa), blodtryck, artärstyvhet, blodprov (kolesterol, blodtryck, glukos, insulin) och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • University of Virginia
        • Underutredare:
          • Catherine Varney, DO
        • Kontakt:
          • Damon L Swift, Ph.D.
          • Telefonnummer: (434) 924-1436
        • Huvudutredare:
          • Damon L Swift, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Jay Hertel, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Sibylle Kranz, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 30-65 år, inklusive postmenopausala kvinnor
  • 27-29,9 med ytterligare en CVD-riskfaktor eller 30-40 kg/m²
  • Endast för överviktiga vuxna: ytterligare kardiometabol riskfaktor (diagnostiserad dyslipidemi, hypertoni)
  • Beredvillighet och adekvat hälsa för att gå på viktminskningsmedicin
  • Förmåga och beredvillighet att lämna skriftligt informerat samtycke
  • Godkännande från sin primärvårdsläkare för att gå på viktminskningsmedicin

Exklusionskriterier:

  • Inklusive men inte begränsat till allvarliga arytmier
  • Kardiomyopati
  • Kongestiv hjärtsvikt
  • Stroke eller transient ischemisk attack
  • Perifer kärlsjukdom
  • Tidigare historia av hjärtinfarkt eller stroke
  • Tidigare diagnos eller medicinering för typ 1 eller 2 diabetes, fastande glukos >125 mg/dL eller HbA1C ≥6,5%
  • Systoliskt blodtryck >160 mmHg och diastoliskt blodtryck >100 mmHg
  • Inläggning för psykisk sjukdom under de senaste 5 åren eller pågående behandling för allvarlig psykisk sjukdom
  • Tillstånd som kan förvärras eller är kontraindicerade av träning
  • Planer på att vara utom stan mer än 3 veckor under de kommande 4 månaderna
  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid
  • För närvarande i ett diet- eller träningsprogram
  • Icke-efterlevnad under screening eller extrem svårighet att få baslinjeblodprov
  • Registrerad i ett annat träningsprogram
  • Tidigare viktminskningskirurgi
  • Användning av viktminskningsmedicin under det senaste året
  • Hypo-/hypertyreos (medicinerad eller omedicinerad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
Deltagarna kommer att utföra aerob och styrketräning medan de tar tirzepatid en gång i månaden under 16 veckor
Läkemedel: Tirzepatide
Deltagarna kommer att ta tirzepatide under övervakning av sin primärvårdare i 16 veckor
Beteende: Träning
Deltagarna kommer att utföra en kombination av aerob träning och styrketräning under 16 veckor
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagarna kommer att ta månatlig Tirzepatide under övervakning av sin primärvårdgivare i 16 veckor
Läkemedel: Tirzepatide
Deltagarna kommer att ta tirzepatide under övervakning av sin primärvårdare i 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Mätning kommer att utföras 3 gånger och mätas i kg. Ett positivt värde indikerar en viktökning och ett negativt värde indikerar en viktminskning
Baslinje och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baseline och 16 veckor
Fysisk aktivitet kommer att mätas via accelerometri (totala steg och lätt, måttlig, intensiv fysisk aktivitet) och steg under 7 på varandra följande dagar
Baseline och 16 veckor
Förändringar i blodlipidernas koncentrationer
Tidsram: Baseline till 16 veckor
Ett fastande blodprov kommer att användas för att mäta lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein, totalt kolesterol och triglycerider kommer att mätas. Det kommer att kvantifieras som den specifika mängden lipoprotein i blodet i mg/dL för alla lipidvariabler. Deltagarna kommer att vara fastande i minst 12 timmar före blodprovet. Förändring kommer att kvantifieras som vecka 16-värdet subtraherat från baslinjevärdet. Ett positivt värde indikerar en ökning av blodlipidvariabeln och ett negativt värde är associerat med en minskning av variabeln.
Baseline till 16 veckor
Vilometabolism
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Vilometabolism (RMR) kommer att mätas i ett tyst, temperaturkontrollerat rum med indirekt kalorimetri med en klar ventilerad kupa och en spädningspump. En ökning representerar en positiv förändring och en minskning representerar en negativ förändring
Baslinje och 16 veckor
Förändring i fastande glukosnivå
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Förändring i fastande glukosnivå. Fastande glukosnivå avser koncentrationen av glukos i blodet (mg/dL). Förändringen i fastande glukosnivå kvantifieras genom att subtrahera vecka 16-värdet från baslinjevärdet. Ett positivt värde indikerar således en ökning av glukosnivån och ett negativt värde indikerar en minskning.
Baslinje till 16 veckor
Förändring i fastande insulinnivå
Tidsram: Baseline till 16 veckor
Fastande insulin representerar koncentrationen av insulin i blodet. Ett positivt värde representerar en ökning av insulinkoncentrationen och ett negativt värde representerar en minskning av insulinkoncentrationen.
Baseline till 16 veckor
Förändring i Augmentationsindex
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Central arteriell styvhet kommer att mätas med en SphygmoCor XCEL (Itasca, IL). Deltagarna ska avstå från stora mål och koffein i minst 2 timmar samt alkohol, intensiv träning och vasoaktiva läkemedel i minst 12 timmar. Testningen sker i ett tyst temperaturkontrollerat rum i sittande ställning efter 5 minuters vila. Augmentationsindex representerar central arteriell styvhet och kommer att kvantifieras via augmentationsindex (%). Augmentationsindex (AIx) är ett mått på systemisk arteriell styvhet, och definieras som förhållandet mellan augmentation (ΔP) och centralt pulstryck och uttrycks i procent. AIx = (ΔP/PP) × 100, där P = tryck och PP = Pulstryck. Ett lägre värde indikerar bättre styvhet
Baslinje till 16 veckor
Förändringar i blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baseline till 16 veckor
Brakialt och aortabluodtryck kommer att mätas med en sphygmocor XCEL. Blodtryck kvantifieras i mmHg och tas i sittande ställning efter 5 minuters vila. Förändring i blodtryck kvantifieras genom att subtrahera vecka 10-värdet från baslinjevärdet. Ett positivt tal indikerar således en ökning av blodtrycket över tidpunkten, medan ett negativt tal indikerar en minskning av blodtrycket.
Baseline till 16 veckor
Förändring i hemoglobin A1C
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Hemoglobin A1C (%) kommer att mätas vid baslinjen och efter 16 veckor. Förändringen i hemoglobin A1C kommer att bestämmas genom att subtrahera värdet vid vecka 16 från baslinjevärdet. En positiv förändring indikerar en ökning av hemoglobin A1C och ett negativt värde indikerar en minskning av hemoglobin A1C.
Baslinje och vecka 16
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Baseline till vecka 16
Midjemåttet kommer att mätas vid den naturliga midjan (mitt emellan nedre kanten av revbenen och den övre kanten av höftkammen) med ett gulick-måttband. Båda landmärkena (nedre kanten av revbenen och den övre kanten av höftkammen) kommer att markeras och avståndet kommer att mätas för att bestämma lämplig mätplats. Personal kommer att bekräfta att: 1) mätbandet förblir horisontellt; 2) bandet berör hela deltagarens omkrets; 3) bukvävnad inte komprimeras; 3) måttbandet inte befinner sig i bukveck; 4) mätningen görs i slutet av normal andning. Mätningen kommer att upprepas ytterligare en gång, och det rapporterade värdet blir genomsnittet av dessa mätningar. Båda mätningarna måste ligga inom 0,5 cm för att anses acceptabla för datainsamling. Förändringen i midjemått kommer att kvantifieras som vecka 16-värdet subtraherat från baslinjevärdet.
Baseline till vecka 16
Förändring i kroppssammansättning (fetmassa eller fettfri massa)
Tidsram: Baseline till vecka 16
Dual-energy X-ray absorptiometry kommer att användas för att mäta förändringar i fettmassa och magermassa. Kroppsfett kommer att kvantifieras som andelen fett i förhållande till den totala kroppssammansättningen. Magermassa kommer att kvantifieras som andelen magervävnad i förhållande till den totala kroppssammansättningen. Förändring i dessa variabler kommer att kvantifieras genom att subtrahera vecka 16-värdet från baslinjevärdet. Således är en förändring i positiv riktning förknippad med en ökning av kroppsfett eller magermassa och ett negativt värde representerar en minskning.
Baseline till vecka 16
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baseline och 16 veckor
Konditionen kommer att mätas med en modifierad Balke-protokoll på ett löpband. Deltagarna kommer att gå med en initial hastighet av 2,0 mph med 0% lutning under de första 3 minuterna, varefter löpbandets hastighet kommer att öka till 3,0 mph under de kommande 3 minuterna. Löpbandets lutning kommer att ökas med 2,5% var 3:e minut tills frivillig utmattning uppnås. Konditionen kommer att kvantifieras i absoluta termer (VO2) L/min, relativa termer (VO2 mL/kg/min) och beräknade METs. Förändring i kondition kommer att kvantifieras genom att subtrahera vecka 16-värdet från baslinjevärdet. Ett positivt värde kommer att indikera en ökning i kondition. Ett negativt värde kommer att indikera en minskning i kondition.
Baseline och 16 veckor
Förändring av kostkvalitet
Tidsram: Baseline till vecka 16
Kostkvalitet mäts med ASA 24-timmars koståterkallelse (ASA 24). ASA 24 är ett webbaserat verktyg som låter individer självrapportera alla livsmedel och drycker som konsumerats under de föregående 24 timmarna (d.v.s. datainsamlingsmetoden). Detta gör att vi kan följa förändringar i kostkvalitet över tid. Förändring i kostrelaterade utfall kommer att kvantifieras genom att subtrahera vecka 16-värden från baslinjen. Ett positivt värde kommer att representera en ökning i en variabel. Ett negativt värde kommer att representera en minskning i en variabel.
Baseline till vecka 16
Livskvalitet (IWQL-Lite)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Mätt med frågeformuläret Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQL-Lite) vid baslinjen och vecka 16. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar den bästa livskvaliteten. Förändring i livskvalitet kommer att uttryckas genom att subtrahera vecka 16 från baslinjenivån. En ökning av livskvaliteten kommer att representeras av ett positivt värde. Ett negativt värde representerar en minskning av livskvaliteten.
Baslinje till vecka 16
Förändring i isokinetisk dynamometri
Tidsram: Baseline och vecka 16
Isokinetisk styrka och uthållighet i knäböjare och knästräckare kommer att utvärderas med den isokinetiska dynamometern. Förändringar i styrka och uthållighet kommer att kvantifieras genom att subtrahera vecka 16-värdet från baslinjevärdet. Ett positivt värde kommer att indikera en ökning av styrka eller uthållighet. Ett negativt värde kommer att indikera en minskning av styrka eller uthållighet.
Baseline och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Damon L Swift, Ph.D, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 302929

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera