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El Efecto del Ejercicio y la Tirzepatida en los Resultados de Peso y Salud (EXER-MED) (EXER-MED)

2 de mayo de 2026 actualizado por: Damon Swift, University of Virginia

El Efecto del Ejercicio y la Tirzepatida en el Peso y los Resultados de Salud (EXER-MED)

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el efecto del ejercicio combinado con medicación para la pérdida de peso en comparación con la pérdida de peso sola. El estudio incluirá a 24 adultos de 30 a 65 años con sobrepeso u obesidad.

Las principales preguntas que responderá incluyen:

  • ¿El ejercicio combinado con medicación para la pérdida de peso reduce más el peso corporal y la grasa corporal que la medicación para la pérdida de peso sola?
  • ¿El ejercicio combinado con medicación para la pérdida de peso mejora más otros factores de riesgo, como el azúcar en la sangre, el colesterol, la condición física y la calidad de vida?

Los participantes:

  • Tomarán una medicación para la pérdida de peso (tirzepatida) mensualmente bajo la supervisión de su médico de atención primaria
  • (Solo grupo de ejercicio) Realizarán ejercicio aproximadamente 3 veces por semana en la Universidad de Virginia). Caminar en una cinta de correr y entrenamiento de resistencia
  • Visitarán el sitio del estudio al inicio del estudio y después del estudio para evaluar el peso, la grasa corporal y otras medidas de salud

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nueva clase de medicamentos para la pérdida de peso llamados medicamentos GLP-1 ha demostrado causar pérdida de peso y mejorar los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y diabetes.
Una cosa que actualmente se desconoce es si el ejercicio aumenta el impacto de la pérdida de peso en personas que toman medicamentos GLP-1.
El estudio EXER-MED es un estudio piloto que evalúa el efecto de 16 semanas de entrenamiento físico con medicamentos GLP-1 en comparación con tomar el medicamento solo.
Evaluaremos el impacto de los grupos de estudio en el peso, la composición corporal (porcentaje de grasa, porcentaje de masa magra), la presión arterial, la rigidez arterial, los análisis de sangre (colesterol, presión arterial, glucosa, insulina) y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Damon L Swift, Ph.D.
  • Número de teléfono: (434) 924-1436
  • Correo electrónico: dls3s@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • University of Virginia
        • Sub-Investigador:
          • Catherine Varney, DO
        • Contacto:
          • Damon L Swift, Ph.D.
          • Número de teléfono: (434) 924-1436
        • Investigador principal:
          • Damon L Swift, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jay Hertel, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sibylle Kranz, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 30 a 65 años, incluidas mujeres posmenopáusicas
  • 27-29.9 con un factor de riesgo cardiovascular adicional o 30-40 kg/m²
  • Solo para adultos con sobrepeso: factor de riesgo cardiometabólico adicional (dislipidemia diagnosticada, hipertensión)
  • Disposición y salud adecuada para tomar medicación para la pérdida de peso
  • Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Aprobación de su proveedor de atención primaria para tomar medicación para la pérdida de peso

Criterios de exclusión:

  • Incluyendo, pero no limitado a, arritmias graves
  • Cardiomiopatía
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios
  • Enfermedad vascular periférica
  • Antecedentes previos de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
  • Diagnóstico previo o toma de medicación para diabetes tipo 1 o 2, glucosa en ayunas >125 mg/dL o HbA1C ≥6.5%
  • Presión arterial sistólica >160 mmHg y presión arterial diastólica >100 mmHg
  • Hospitalización por enfermedad mental en los últimos 5 años o tratamiento actual para enfermedad mental grave
  • Condiciones que pueden agravarse o están contraindicadas por el entrenamiento físico
  • Planes de estar fuera de la ciudad más de 3 semanas en los próximos 4 meses
  • Embarazo actual o planes de quedar embarazada
  • Participación actual en un programa de dieta o ejercicio
  • Incumplimiento durante el cribado o dificultad extrema para obtener muestras de sangre basales
  • Inscrito en un programa de ejercicio diferente
  • Cirugía previa para la pérdida de peso
  • Uso de medicación para la pérdida de peso en el último año
  • Hipo/hipertiroidismo (medicado o no medicado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Los participantes realizarán ejercicio aeróbico y de resistencia mientras toman tirzepatide mensualmente durante 16 semanas
Droga: Tirzepatida
Los participantes tomarán tirzepatide bajo el cuidado de su proveedor de atención primaria durante 16 semanas
Conductual: Ejercicio
Los participantes realizarán una combinación de entrenamiento aeróbico y de resistencia durante 16 semanas
Comparador activo: Atención Estándar
Los participantes tomarán Tirzepatide mensualmente bajo la supervisión de su médico de atención primaria durante 16 semanas
Droga: Tirzepatida
Los participantes tomarán tirzepatide bajo el cuidado de su proveedor de atención primaria durante 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Baseline y 16 semanas
La medición se tomará 3 veces y se medirá en kg. Un valor positivo indica un aumento de peso y un valor negativo indica una reducción de peso
Baseline y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base y 16 semanas
La actividad física se medirá mediante acelerometría (pasos totales y actividad física ligera, moderada y vigorosa) y pasos durante 7 días consecutivos
Línea base y 16 semanas
Cambios en las concentraciones de lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 16 semanas
Se utilizará una muestra de sangre en ayunas para medir la lipoproteína de baja densidad, la lipoproteína de alta densidad, el colesterol total y los triglicéridos. Se cuantificará como la cantidad específica de la lipoproteína en la sangre en mg/dL para todas las variables lipídicas. Los participantes estarán en ayunas al menos 12 horas antes de la extracción de sangre. El cambio se cuantificará como el valor de la semana 16 restado del valor basal. Un valor positivo indica un aumento en la variable lipídica sanguínea y un valor negativo está asociado con una reducción en la variable.
Desde la línea de base hasta las 16 semanas
Tasa Metabólica en Reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
La tasa metabólica en reposo (TMR) se medirá en una habitación tranquila y con temperatura controlada utilizando calorimetría indirecta con una campana ventilada transparente y una bomba de dilución. Un aumento representa un cambio positivo y una disminución representa un cambio negativo.
Línea de base y 16 semanas
Cambio en el nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 16 semanas
Cambio en el nivel de glucosa en ayunas. El nivel de glucosa en ayunas se refiere a la concentración de glucosa en la sangre (mg/dL). El cambio en el nivel de glucosa en ayunas se cuantifica restando el valor de la semana 16 del valor basal. Por lo tanto, un valor positivo indica un aumento en el nivel de glucosa y un valor negativo indica una disminución.
Desde la línea de base hasta las 16 semanas
Cambio en el Nivel de Insulina en Ayunas
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 16
La insulina en ayunas representa la concentración de insulina en la sangre. Un valor positivo representa un aumento en la concentración de insulina y un valor negativo representa una disminución en la concentración de insulina.
Del inicio hasta la semana 16
Cambio en el Índice de Aumentación
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 16
La rigidez arterial central se medirá utilizando un SphygmoCor XCEL (Itasca, IL). Los participantes evitarán comidas copiosas y cafeína durante al menos 2 horas, y alcohol, ejercicio vigoroso y medicamentos vasoactivos durante al menos 12 horas. Las pruebas se realizarán en una sala tranquila con temperatura controlada, en posición sentada después de un descanso de 5 minutos. El índice de aumento representa la rigidez arterial central y se cuantificará mediante el índice de aumento (%). El índice de aumento (AIx) es una medida de la rigidez arterial sistémica, y se define como la relación entre el aumento (ΔP) y la presión del pulso central, expresada en porcentaje. AIx = (ΔP/PP) x 100, donde P = presión y PP = presión del pulso. Un valor más bajo indica una mejor rigidez.
Desde la línea base hasta la semana 16
Cambios en la Presión Arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 16 semanas
La presión arterial braquial y aórtica se medirá utilizando un esfigmocor XCEL. La presión arterial se cuantifica en mmHg y se tomará en posición sentada después de un descanso de 5 minutos. El cambio en la presión arterial se cuantifica restando el valor de la semana 10 del valor basal. Por lo tanto, un número positivo se asocia con un aumento de la presión arterial en el momento del estudio y una disminución indica una reducción de la presión arterial.
Desde la línea de base hasta las 16 semanas
Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La hemoglobina A1C (%) se medirá al inicio del estudio y a las 16 semanas. El cambio en la hemoglobina A1C se determinará restando el valor de la semana 16 del valor inicial. Un cambio positivo indica un aumento de la hemoglobina A1C y un valor negativo indica una disminución de la hemoglobina A1C.
Línea de base y semana 16
Cambio en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
La circunferencia de la cintura se medirá en la cintura natural (a medio camino entre el borde inferior de la caja torácica y el aspecto superior de la cresta ilíaca) con una cinta métrica Gulick. Ambos puntos de referencia (el borde inferior de la caja torácica y el aspecto superior de la cresta ilíaca) se marcarán y se medirá la distancia para determinar el sitio de medición apropiado. El personal confirmará que: 1) la cinta de medición permanece horizontal; 2) la cinta toca toda la circunferencia del participante; 3) el tejido abdominal no está comprimido; 4) la cinta métrica no está dentro de los pliegues abdominales; 5) la medición se toma al final de la respiración normal. La medición se repetirá una vez más, y el valor reportado será el promedio de estas mediciones. Ambas mediciones deben estar dentro de 0,5 cm para ser consideradas aceptables para fines de datos. El cambio en la circunferencia de la cintura se cuantificará como el valor de la semana 16 restado del valor basal.
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio en la Composición Corporal (Masa Grasa o Masa Magra)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 16
Se utilizará la absorciometría de rayos X de energía dual para medir los cambios en la masa grasa y la masa magra. La grasa corporal se cuantificará como el porcentaje de grasa en relación con la composición corporal total. La masa magra se cuantificará como el porcentaje de tejido magro en relación con la composición corporal total. El cambio en estas variables se cuantificará restando el valor de la semana 16 del valor basal. Por lo tanto, un cambio en dirección positiva está asociado con un aumento de grasa corporal o masa magra, y un valor negativo representa una disminución.
Desde la línea base hasta la semana 16
Cambio en la Aptitud Cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Baseline y 16 semanas
La aptitud física se medirá utilizando un protocolo de Balke modificado en una cinta de correr. Los participantes caminarán a una velocidad inicial de 2.0 mph con una inclinación del 0% durante los primeros 3 minutos, después de lo cual la velocidad de la cinta aumentará a 3.0 mph durante los siguientes 3 minutos. La inclinación de la cinta se incrementará en un 2.5% cada 3 minutos hasta el agotamiento voluntario. La aptitud física se cuantificará en términos absolutos (VO2) L/min, relativos (VO2 mL/kg/min) y METs estimados. El cambio en la aptitud física se cuantificará restando el valor de la semana 16 del valor basal. Un valor positivo indicará un aumento en la aptitud física. Un valor negativo indicará una reducción en la aptitud física.
Baseline y 16 semanas
Cambio en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Del inicio al Semana 16
La calidad de la dieta se mide con el recordatorio dietético de 24 horas ASA (ASA 24). El ASA 24 es una herramienta basada en web que permite a los individuos autoinformar todos los alimentos y bebidas consumidos en las 24 horas anteriores (es decir, el método de recolección de datos). Esto nos permite rastrear los cambios en la calidad de la dieta a lo largo del tiempo. El cambio en los resultados dietéticos se cuantificará restando los valores de la semana 16 de los valores basales. Un valor positivo representará un aumento en una variable. Un valor negativo representará una reducción en una variable.
Del inicio al Semana 16
Calidad de Vida (IWQL-Lite)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 16
Medido mediante el cuestionario Impacto del Peso en la Calidad de Vida-Lite (IWQL-Lite) al inicio y en la Semana 16. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 100 la mejor calidad de vida. El cambio en la calidad de vida se expresará restando el nivel de la Semana 16 del nivel inicial. Un aumento en la calidad de vida se representará con un valor positivo. Un valor negativo representa una reducción en la calidad de vida.
Baseline a la Semana 16
Cambio en la dinamometría isocinética
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 16
Se evaluará la fuerza y la resistencia de los músculos flexores y extensores de la rodilla con el dinamómetro isocinético. El cambio en los resultados de fuerza y resistencia se cuantificará restando el valor de la semana 16 del valor basal. Un valor positivo indicará un aumento de fuerza o resistencia. Un valor negativo indicará una reducción de fuerza o resistencia.
Línea de base y Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Damon L Swift, Ph.D, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 302929

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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