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O Efeito do Exercício e da Tirzepatida nos Resultados de Peso e Saúde (EXER-MED) (EXER-MED)

2 de maio de 2026 atualizado por: Damon Swift, University of Virginia

O Efeito do Exercício e do Tirzepatide nos Resultados de Peso e Saúde (EXER-MED)

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar o efeito do exercício com medicação para perda de peso em comparação com a perda de peso isolada. O estudo irá recrutar 24 adultos com idades entre os 30 e os 65 anos com excesso de peso ou obesidade.

As principais questões que pretende responder incluem:

  • O exercício combinado com medicação para perda de peso reduz mais o peso corporal e a gordura corporal do que a medicação para perda de peso isolada
  • O exercício combinado com medicação para perda de peso melhora mais outros fatores de risco, como o açúcar no sangue, o colesterol, a aptidão física e a qualidade de vida

Os participantes irão:

  • Tomar uma medicação para perda de peso (tirzepatida) mensalmente sob a supervisão do seu médico de família
  • (Apenas grupo de exercício) Realizar exercício aproximadamente 3 vezes por semana na Universidade da Virgínia. Caminhar numa passadeira e treino de resistência
  • Visitar o local do estudo no início do estudo e após o estudo para avaliar o peso, a gordura corporal e outras medidas de saúde

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nova classe de medicamentos para perda de peso, chamada medicamentos GLP-1, demonstrou causar perda de peso e melhorar os fatores de risco para doenças cardíacas e diabetes.
Uma coisa que atualmente é desconhecida é se o exercício aumenta o impacto da perda de peso em pessoas que tomam medicamentos GLP-1.
O estudo EXER-MED é um estudo piloto que avalia o efeito de 16 semanas de treino de exercício com medicamentos GLP-1, em comparação com tomar apenas o medicamento.
Vamos avaliar o impacto dos grupos de estudo no peso, composição corporal (percentagem de gordura, percentagem de massa magra), pressão arterial, rigidez arterial, análises ao sangue (colesterol, pressão arterial, glicose, insulina) e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Damon L Swift, Ph.D.
  • Número de telefone: (434) 924-1436
  • E-mail: dls3s@virginia.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • University of Virginia
        • Subinvestigador:
          • Catherine Varney, DO
        • Contato:
          • Damon L Swift, Ph.D.
          • Número de telefone: (434) 924-1436
        • Investigador principal:
          • Damon L Swift, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Jay Hertel, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Sibylle Kranz, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres com 30-65 anos de idade, incluindo mulheres na pós-menopausa
  • 27-29,9 com um fator de risco cardiovascular adicional ou 30-40 kg/m²
  • Apenas para adultos com excesso de peso: fator de risco cardiometabólico adicional (dislipidemia diagnosticada, hipertensão)
  • Disposição e saúde adequada para iniciar medicação para perda de peso
  • Capacidade e disposição para fornecer consentimento informado por escrito
  • Aprovação do seu médico de família para iniciar medicação para perda de peso

Critérios de Exclusão:

  • Incluindo, mas não limitado a, arritmias graves
  • Cardiomiopatia
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Acidente vascular cerebral ou ataques isquémicos transitórios
  • Doença vascular periférica
  • Histórico prévio de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Diagnóstico prévio ou medicação para diabetes tipo 1 ou 2, glucose em jejum >125 mg/dL ou HbA1C ≥6,5%
  • Pressão arterial sistólica >160 mmHg e pressão arterial diastólica >100 mmHg
  • Hospitalização por doença mental nos últimos 5 anos ou atualmente em tratamento para doença mental grave
  • Condições que podem ser agravadas ou são contraindicadas pelo treino de exercício
  • Planos de estar fora da cidade mais de 3 semanas nos próximos 4 meses
  • Atualmente grávida ou planos para engravidar
  • Atualmente num programa de dieta ou exercício
  • Não conformidade durante o rastreio ou extrema dificuldade em obter amostras de sangue basais
  • Inscrito num programa de exercício diferente
  • Cirurgia prévia para perda de peso
  • Uso de medicação para perda de peso no último ano
  • Hipotiroidismo/hipertiroidismo (medicado ou não medicado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
Os participantes realizarão exercícios aeróbicos e de resistência enquanto tomam tirzepatide mensalmente durante 16 semanas
Medicamento: Tirzepatida
Os participantes tomarão tirzepatide sob a supervisão do seu médico de família durante 16 semanas
Comportamental: Exercício
Os participantes realizarão uma combinação de treino aeróbico e de resistência durante 16 semanas
Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os participantes tomarão Tirzepatide mensalmente sob os cuidados do seu médico de família durante 16 semanas
Medicamento: Tirzepatida
Os participantes tomarão tirzepatide sob a supervisão do seu médico de família durante 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de Base e 16 Semanas
A medição será feita 3 vezes e medida em kg. Um valor positivo indica um aumento de peso e um valor negativo indica uma redução de peso
Linha de Base e 16 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade física
Prazo: Linha de base e 16 semanas
A atividade física será medida através de acelerometria (total de passos e atividade física ligeira, moderada e vigorosa) e passos durante 7 dias consecutivos
Linha de base e 16 semanas
Alterações nas Concentrações de Lípidos no Sangue
Prazo: Baseline até 16 semanas
Uma amostra de sangue em jejum será utilizada para medir a lipoproteína de baixa densidade, a lipoproteína de alta densidade, o colesterol total e os triglicerídeos.
Será quantificada como a quantidade específica da lipoproteína no sangue em mg/dL para todas as variáveis lipídicas.
Os participantes estarão em jejum pelo menos 12 horas antes da recolha de sangue.
A alteração será quantificada como o valor da semana 16 subtraído do valor de base.
Um valor positivo indica um aumento na variável lipídica no sangue e um valor negativo está associado a uma redução na variável.
Baseline até 16 semanas
Taxa Metabólica de Repouso
Prazo: Baseline e 16 semanas
A taxa metabólica de repouso (RMR) será medida numa sala silenciosa com temperatura controlada utilizando calorimetria indireta com uma cúpula ventilada transparente e uma bomba de diluição. Um aumento representa uma alteração positiva e uma diminuição representa uma alteração negativa
Baseline e 16 semanas
Alteração no Nível de Glucose em Jejum
Prazo: Baseline para 16 Semanas
Alteração no nível de glicose em jejum. O nível de glicose em jejum refere-se à concentração de glicose no sangue (mg/dL). A alteração no nível de glicose em jejum é quantificada subtraindo o valor da semana 16 do valor inicial. Assim, um valor positivo indica um aumento no nível de glicose e um valor negativo indica uma diminuição.
Baseline para 16 Semanas
Alteração no Nível de Insulina em Jejum
Prazo: Baseline até 16 semanas
A insulina em jejum representa a concentração de insulina no sangue. Um valor positivo representa um aumento na concentração de insulina e um valor negativo representa uma diminuição na concentração de insulina.
Baseline até 16 semanas
Alteração no Índice de Augmentation
Prazo: Baseline a 16 Semanas
A rigidez arterial central será medida usando um SphygmoCor XCEL (Itasca, IL). Os participantes devem evitar refeições pesadas e cafeína por pelo menos 2 horas e álcool, exercício vigoroso e medicação vasoativa por pelo menos 12 horas. O teste será realizado numa sala silenciosa com temperatura controlada, na posição sentada, após um repouso de 5 minutos. O índice de amplificação representa a rigidez arterial central e será quantificado através do índice de amplificação (%). O índice de amplificação (AIx) é uma medida da rigidez arterial sistémica e é definido como a relação entre a amplificação (ΔP) e a pressão de pulso central, expressa em percentagem. AIx = (ΔP/PP) x 100, onde P = pressão e PP = Pressão de Pulso. Um valor mais baixo indica melhor rigidez.
Baseline a 16 Semanas
Alterações na Pressão Arterial (mmHg)
Prazo: Baseline a 16 semanas
A pressão arterial braquial e aórtica será medida com um esfigmócor XCEL. A pressão arterial é quantificada em mmHg e será medida na posição sentada após um repouso de 5 minutos. A alteração na pressão arterial é quantificada subtraindo o valor da semana 10 ao valor inicial. Assim, um número positivo está associado a um aumento da pressão arterial ao longo do período de tempo e uma diminuição indica uma redução da pressão arterial
Baseline a 16 semanas
Alteração na hemoglobina A1C
Prazo: Linha de Base e Semana 16
A hemoglobina A1C (%) será medida no início e às 16 semanas. A alteração na hemoglobina A1C será determinada subtraindo o valor da semana 16 ao valor inicial. Uma alteração positiva indica um aumento na hemoglobina A1C e um valor negativo indica uma diminuição na hemoglobina A1C.
Linha de Base e Semana 16
Alteração na Circunferência da Cintura
Prazo: Da linha de base até à semana 16
O perímetro da cintura será medido na cintura natural (a meio caminho entre a borda inferior da caixa torácica e o aspeto superior da crista ilíaca) com uma fita métrica Gulick. Ambos os pontos de referência (a borda inferior da caixa torácica e o aspeto superior da crista ilíaca) serão marcados e a distância será medida para determinar o local de medição apropriado. A equipa confirmará que: 1) a fita de medição permanece horizontal; 2) a fita toca todo o perímetro do participante; 3) o tecido abdominal não está comprimido; 4) a fita métrica não está dentro das pregas abdominais; 5) a medição é feita no final da respiração normal. A medição será repetida mais uma vez e o valor reportado será a média dessas medições. Ambas as medições devem estar dentro de 0,5 cm para serem consideradas aceitáveis para fins de dados. A alteração no perímetro da cintura será quantificada como o valor da semana 16 subtraído do valor de base.
Da linha de base até à semana 16
Alteração na Composição Corporal (Massa Gorda ou Massa Magra)
Prazo: Baseline até à Semana 16
A absorciometria de raios-X de dupla energia será utilizada para medir alterações na massa gorda e na massa magra. A gordura corporal será quantificada como a percentagem de gordura em relação à composição corporal total. A massa magra será quantificada como a percentagem de tecido magro em relação à composição corporal total. A alteração nestas variáveis será quantificada subtraindo o valor da semana 16 do valor da linha de base. Assim, uma alteração na direção positiva está associada a um aumento da gordura corporal ou da massa magra, e um valor negativo representa uma diminuição.
Baseline até à Semana 16
Alteração na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: Linha de Base e 16 Semanas
A aptidão física será medida utilizando um protocolo de Balke modificado numa passadeira. Os participantes caminharão a uma velocidade inicial de 2,0 mph com inclinação de 0% durante os primeiros 3 minutos, após os quais a velocidade da passadeira aumentará para 3,0 mph durante os próximos 3 minutos. A inclinação da passadeira será aumentada em 2,5% a cada 3 minutos até exaustão voluntária. A aptidão física será quantificada em termos absolutos (VO2) L/min, relativos (VO2 mL/kg/min) e METs estimados. A alteração na aptidão física será quantificada subtraindo o valor da semana 16 do valor de base. Um valor positivo indicará um aumento na aptidão física. Um valor negativo indicará uma redução na aptidão física.
Linha de Base e 16 Semanas
Alteração na qualidade da dieta
Prazo: Baseline para Semana 16
A qualidade da dieta é medida com o recordatório alimentar de 24 horas ASA (ASA 24). O ASA 24 é uma ferramenta baseada na web que permite aos indivíduos auto-reportar todos os alimentos e bebidas consumidos nas últimas 24 horas (ou seja, o método de recolha de dados). Isto permite-nos monitorizar as alterações na qualidade da dieta ao longo do tempo. A alteração nos resultados dietéticos será quantificada subtraindo os valores da semana 16 dos valores da linha de base. Um valor positivo representará um aumento numa variável. Um valor negativo representará uma redução numa variável.
Baseline para Semana 16
Qualidade de Vida (IWQL-Lite)
Prazo: Linha de base até à Semana 16
Medido pelo questionário Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite (IWQL-Lite) na linha de base e na Semana 16. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que 100 representa a melhor qualidade de vida. A alteração na qualidade de vida será expressa subtraindo o valor da Semana 16 ao valor da linha de base. Um aumento na qualidade de vida será representado por um valor positivo. Um valor negativo representa uma redução na qualidade de vida.
Linha de base até à Semana 16
Alteração na dinamometria isocinética
Prazo: Linha de Base e Semana 16
A força e resistência dos músculos flexores e extensores do joelho isocinética será avaliada com o dinamômetro isocinético. A alteração nos resultados de força e resistência será quantificada subtraindo o valor da Semana 16 do valor basal. Um valor positivo indicará um aumento na força ou resistência. Um valor negativo indicará uma redução na força ou resistência.
Linha de Base e Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Damon L Swift, Ph.D, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 302929

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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