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L'Effetto dell'Esercizio Fisico e del Tirzepatide sul Peso e sugli Esiti di Salute (EXER-MED) (EXER-MED)

2 maggio 2026 aggiornato da: Damon Swift, University of Virginia

Questo studio clinico valuta l'effetto dell'esercizio fisico combinato con farmaci per la perdita di peso rispetto alla sola perdita di peso. Lo studio arruolerà 24 adulti di età compresa tra 30 e 65 anni con sovrappeso o obesità.

Le principali domande a cui risponderà includono:

  • L'esercizio fisico combinato con farmaci per la perdita di peso riduce il peso corporeo e il grasso corporeo più dei soli farmaci per la perdita di peso
  • L'esercizio fisico combinato con farmaci per la perdita di peso migliora maggiormente altri fattori di rischio come lo zucchero nel sangue, il colesterolo, la forma fisica e la qualità della vita

I partecipanti:

  • Assumeranno un farmaco per la perdita di peso (tirzepatide) mensilmente sotto la supervisione del proprio medico di base
  • (Solo gruppo esercizio) Eseguiranno esercizio fisico circa 3 volte a settimana presso l'Università della Virginia). Camminata su tapis roulant e allenamento di resistenza
  • Visiteranno il sito dello studio all'inizio dello studio e dopo lo studio per valutare peso, grasso corporeo e altre misure di salute

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nuova classe di farmaci per la perdita di peso chiamata farmaci GLP-1 ha dimostrato di causare perdita di peso e migliorare i fattori di rischio per malattie cardiache e diabete. Una cosa attualmente sconosciuta è se l'esercizio fisico aumenti l'impatto della perdita di peso nelle persone che assumono farmaci GLP-1. Lo studio EXER-MED è uno studio pilota che valuta l'effetto di 16 settimane di allenamento fisico con farmaci GLP-1 rispetto all'assunzione del solo farmaco. Valuteremo l'impatto dei gruppi di studio su peso, composizione corporea (percentuale di grasso, percentuale di massa magra), pressione sanguigna, rigidità arteriosa, analisi del sangue (colesterolo, pressione sanguigna, glucosio, insulina) e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • University of Virginia
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Varney, DO
        • Contatto:
          • Damon L Swift, Ph.D.
          • Numero di telefono: (434) 924-1436
        • Investigatore principale:
          • Damon L Swift, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jay Hertel, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sibylle Kranz, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 30 e 65 anni, incluse le donne in postmenopausa
  • BMI 27-29,9 con un ulteriore fattore di rischio CVD o BMI 30-40 kg/m²
  • Solo per adulti in sovrappeso: ulteriore fattore di rischio cardiometabolico (dislipidemia diagnosticata, ipertensione)
  • Disponibilità e salute adeguata per assumere farmaci per la perdita di peso
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Approvazione del proprio medico di base per assumere farmaci per la perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • Inclusi ma non limitati a gravi aritmie
  • Cardiomiopatia
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Ictus o attacchi ischemici transitori
  • Malattia vascolare periferica
  • Precedente anamnesi di infarto miocardico o ictus
  • Precedente diagnosi o assunzione di farmaci per diabete di tipo 1 o 2, glicemia a digiuno >125 mg/dL o HbA1C ≥6,5%
  • Pressione sanguigna sistolica >160 mmHg e pressione diastolica >100 mmHg
  • Ricovero per malattia mentale negli ultimi 5 anni o attualmente in trattamento per grave malattia mentale
  • Condizioni che possono essere aggravate o sono controindicate dall'allenamento fisico
  • Piani di essere fuori città per più di 3 settimane nei prossimi 4 mesi
  • Attualmente incinta o piani di diventare incinta
  • Attualmente in un programma dietetico o di esercizio fisico
  • Non conformità durante lo screening o estrema difficoltà nell'ottenere campioni di sangue basali
  • Iscritto a un diverso programma di esercizio fisico
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Uso di farmaci per la perdita di peso nell'ultimo anno
  • Ipo/ipertiroidismo (trattato o non trattato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
I partecipanti eseguiranno esercizio aerobico e di resistenza mentre assumono mensilmente tirzepatide per 16 settimane
Droga: Tirzepatide
I partecipanti assumeranno tirzepatide sotto la cura del proprio medico di base per 16 settimane
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti eseguiranno una combinazione di allenamento aerobico e di resistenza per 16 settimane
Comparatore attivo: Cura Standard
I partecipanti assumeranno Tirzepatide mensilmente sotto la cura del loro medico di base per 16 settimane
Droga: Tirzepatide
I partecipanti assumeranno tirzepatide sotto la cura del proprio medico di base per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Baseline e 16 Settimane
La misurazione sarà effettuata 3 volte e misurata in kg.
Un valore positivo indica un aumento di peso e un valore negativo indica una riduzione di peso
Baseline e 16 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
L'attività fisica sarà misurata tramite accelerometria (passi totali e attività fisica leggera, moderata, vigorosa) e passi per 7 giorni consecutivi
Baseline e 16 settimane
Variazioni nelle Concentrazioni dei Lipidi nel Sangue
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Un campione di sangue a digiuno sarà utilizzato per misurare le lipoproteine a bassa densità, le lipoproteine ad alta densità, il colesterolo totale e i trigliceridi.
Sarà quantificato come la quantità specifica della lipoproteina nel sangue in mg/dL per tutte le variabili lipidiche.
I partecipanti dovranno essere a digiuno per almeno 12 ore prima del prelievo di sangue.
Il cambiamento sarà quantificato come il valore alla settimana 16 sottratto dal valore basale.
Un valore positivo indica un aumento della variabile lipidica nel sangue e un valore negativo è associato a una riduzione della variabile.
Baseline a 16 settimane
Tasso Metabolico a Riposo
Lasso di tempo: Baseline e 16 Settimane
Il tasso metabolico a riposo (RMR) verrà misurato in una stanza tranquilla e a temperatura controllata utilizzando la calorimetria indiretta con un cappuccio ventilato trasparente e una pompa di diluizione. Un aumento rappresenta un cambiamento positivo e una diminuzione rappresenta un cambiamento negativo
Baseline e 16 Settimane
Variazione del Livello di Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Dalla baseline a 16 settimane
Variazione del livello di glucosio a digiuno. Il livello di glucosio a digiuno si riferisce alla concentrazione di glucosio nel sangue (mg/dL). La variazione del livello di glucosio a digiuno è quantificata sottraendo il valore della settimana 16 dal valore basale. Pertanto, un valore positivo indica un aumento del livello di glucosio e un valore negativo indica una diminuzione.
Dalla baseline a 16 settimane
Variazione del Livello di Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Da Baseline a 16 Settimane
L'insulina a digiuno rappresenta la concentrazione di insulina nel sangue. Un valore positivo rappresenta un aumento della concentrazione di insulina e un valore negativo rappresenta una diminuzione della concentrazione di insulina.
Da Baseline a 16 Settimane
Cambiamento nell'Indice di Augmentazione
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
La rigidità arteriosa centrale sarà misurata utilizzando un SphygmoCor XCEL (Itasca, IL). I partecipanti eviteranno pasti abbondanti e caffeina per almeno 2 ore e alcol, esercizio vigoroso e farmaci vasoattivi per almeno 12 ore. Il test avverrà in una stanza silenziosa a temperatura controllata in posizione seduta dopo un riposo di 5 minuti. L'indice di amplificazione rappresenta la rigidità arteriosa centrale e sarà quantificato tramite l'indice di amplificazione (%). L'indice di amplificazione (AIx) è una misura della rigidità arteriosa sistemica ed è definito come il rapporto tra l'amplificazione (ΔP) e la pressione del polso centrale ed è espresso in percentuale. AIx = (ΔP/PP) x 100, dove P = pressione e PP = pressione del polso. Un valore più basso indica una migliore rigidità.
Baseline a 16 settimane
Variazioni della Pressione Arteriosa (mmHg)
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
La pressione arteriosa brachiale e aortica verrà misurata utilizzando uno sfigmocor XCEL. La pressione arteriosa è quantificata in mmHg e verrà rilevata in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. La variazione della pressione arteriosa è quantificata sottraendo il valore della settimana 10 dal valore basale. Pertanto, un numero positivo è associato a un aumento della pressione arteriosa nel tempo, mentre un numero negativo indica una diminuzione della pressione arteriosa.
Baseline a 16 settimane
Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
L'emoglobina A1C (%) verrà misurata al basale e a 16 settimane. La variazione dell'emoglobina A1C sarà determinata sottraendo il valore della settimana 16 dal valore basale. Una variazione positiva indica un aumento dell'emoglobina A1C e un valore negativo indica una diminuzione dell'emoglobina A1C.
Baseline e Settimana 16
Variazione della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 16
La circonferenza della vita verrà misurata al punto naturale della vita (a metà tra il bordo inferiore della gabbia toracica e l'aspetto superiore della cresta iliaca) utilizzando un metro da sarto Gulick. Entrambi i punti di riferimento (il bordo inferiore della gabbia toracica e l'aspetto superiore della cresta iliaca) verranno segnati e la distanza verrà misurata per determinare il sito di misurazione appropriato. Il personale verificherà che: 1) il metro di misura rimanga orizzontale; 2) il metro tocchi l'intera circonferenza del partecipante; 3) il tessuto addominale non venga compresso; 4) il metro non si trovi all'interno delle pieghe addominali; 5) la misurazione venga effettuata al termine di una respirazione normale. La misurazione verrà ripetuta un'ulteriore volta e il valore riportato sarà la media di queste misurazioni. Entrambe le misurazioni devono rientrare entro 0,5 cm per essere considerate accettabili ai fini dei dati. La variazione della circonferenza della vita verrà quantificata come il valore alla settimana 16 sottratto dal valore basale.
Baseline fino alla settimana 16
Cambiamento nella Composizione Corporea (Massa Grassa o Massa Magra)
Lasso di tempo: Da basale alla settimana 16
La densitometria a raggi X a doppia energia verrà utilizzata per misurare le variazioni della massa grassa e della massa magra. Il grasso corporeo sarà quantificato come percentuale di grasso rispetto alla composizione corporea totale. La massa magra sarà quantificata come percentuale di tessuto magro rispetto alla composizione corporea totale. La variazione di queste variabili sarà quantificata sottraendo il valore della settimana 16 dal valore basale. Pertanto, una variazione in direzione positiva è associata a un aumento del grasso corporeo o della massa magra, mentre un valore negativo rappresenta una diminuzione.
Da basale alla settimana 16
Cambiamento nella Fitness Cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Baseline e 16 Settimane
La forma fisica verrà misurata utilizzando un protocollo Balke modificato su un tapis roulant. I partecipanti cammineranno a una velocità iniziale di 2,0 mph con una pendenza dello 0% per i primi 3 minuti, dopo di che la velocità del tapis roulant aumenterà a 3,0 mph per i successivi 3 minuti. La pendenza del tapis roulant verrà aumentata del 2,5% ogni 3 minuti fino all'esaurimento volontario. La forma fisica verrà quantificata in termini assoluti (VO2) L/min, relativi (VO2 mL/kg/min) e MET stimati. Il cambiamento della forma fisica verrà quantificato sottraendo il valore della settimana 16 dal valore basale. Un valore positivo indicherà un aumento della forma fisica. Un valore negativo indicherà una riduzione della forma fisica.
Baseline e 16 Settimane
Variazione della qualità dietetica
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 16
La qualità della dieta viene misurata con il richiamo dietetico di 24 ore ASA (ASA 24). L'ASA 24 è uno strumento basato sul web che consente agli individui di auto-segnalare tutti gli alimenti e le bevande consumati nelle precedenti 24 ore (ovvero, il metodo di raccolta dati). Ciò ci consente di monitorare i cambiamenti nella qualità della dieta nel tempo. Il cambiamento nei risultati dietetici sarà quantificato sottraendo i valori della settimana 16 dai valori basali. Un valore positivo rappresenterà un aumento in una variabile. Un valore negativo rappresenterà una riduzione in una variabile.
Baseline a Settimana 16
Qualità della Vita (IWQL-Lite)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 16
Misurato tramite il questionario Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQL-Lite) al basale e alla settimana 16. I punteggi vanno da 0 a 100, con 100 che rappresenta la migliore qualità della vita. La variazione della qualità della vita sarà espressa sottraendo il livello della settimana 16 da quello basale. Un aumento della qualità della vita sarà rappresentato da un valore positivo. Un valore negativo rappresenta una riduzione della qualità della vita.
Baseline a Settimana 16
Variazione della dinamometria isocinetica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
La forza e la resistenza dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio isocinetici saranno valutate con il dinamometro isocinetico. La variazione nei risultati di forza e resistenza sarà quantificata sottraendo il valore della Settimana 16 dal valore basale. Un valore positivo indicherà un aumento della forza o della resistenza. Un valore negativo indicherà una riduzione della forza o della resistenza.
Baseline e Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Damon L Swift, Ph.D, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 302929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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