Liikunnan ja Tirzepatidin vaikutus painoon ja terveystuloksiin (EXER-MED) (EXER-MED)
lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: Damon Swift, University of Virginia
Liikunnan ja Tirzepatidin Vaikutus Painoon ja Terveystuloksiin (EXER-MED)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liikunnan vaikutusta yhdistettynä laihdutuslääkkeeseen verrattuna pelkkään laihduttamiseen. Tutkimukseen osallistuu 24 aikuista 30–65-vuotiaista, joilla on ylipainoa tai lihavuutta.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
- Vähentääkö liikunta yhdistettynä laihdutuslääkkeeseen ruumiinpainoa ja rasvakudosta enemmän kuin pelkkä laihdutuslääke
- Parantaako liikunta yhdistettynä laihdutuslääkkeeseen muita riskitekijöitä, kuten verensokeria, kolesterolia, kuntoa ja elämänlaatua
Osallistujat:
- Ovat laihdutuslääkityksessä (tirzepatidi) kuukausittain oman terveyskeskuslääkärinsä valvonnassa
- (Vain liikuntaryhmä) Harjoittelevat noin 3 kertaa viikossa Virginian yliopistolla. Kävelevät juoksumatolla ja tekevät voimaharjoittelua
- Vierailevat tutkimuspaikalla tutkimuksen alussa ja lopussa arvioitaessa painoa, rasvakudosta ja muita terveysmittauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GLP-1-lääkkeiksi kutsuttu uusi laihdutuslääkeryhmä on osoittautunut aiheuttavan painonpudotusta ja parantavan sydän- ja diabetessairauksien riskitekijöitä.
Yksi tällä hetkellä tuntematon asia on, lisääkö liikunta painonpudotuksen vaikutusta GLP-1-lääkitystä käyttävillä henkilöillä.
EXER-MED-tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan 16 viikon liikuntaharjoittelun vaikutusta GLP-1-lääkityksen kanssa verrattuna pelkän lääkityksen käyttöön.
Arvioimme tutkimusryhmien vaikutusta painoon, kehon koostumukseen (rasvaprosentti, lihasmassaprosentti), verenpaineeseen, valtimojen jäykkyyteen, verikokeisiin (kolesteroli, verenpaine, glukoosi, insuliini) ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damon L Swift, Ph.D.
- Puhelinnumero: (434) 924-1436
- Sähköposti: dls3s@virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
- University of Virginia
-
Alatutkija:
- Catherine Varney, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Damon L Swift, Ph.D.
- Puhelinnumero: (434) 924-1436
-
Päätutkija:
- Damon L Swift, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Jay Hertel, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Sibylle Kranz, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset 30–65-vuotiaat, vaihdevuosien jälkeiset naiset mukaan lukien
- 27–29,9 yhdellä lisäksi CVD-riskitekijällä tai 30–40 kg/m²
- Vain ylipainoisille aikuisille: lisäksi kardiometabolinen riskitekijä (diagnosoitu dyslipidemia, hypertensio)
- Halukkuus ja riittävä terveydentila käyttää painonpudotuslääkitystä
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan hyväksyntä painonpudotuslääkityksen aloittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sisältäen mutta ei rajoittuen vakaviin rytmihäiriöihin
- Kardiomyopatia
- Sydämen vajaatoiminta
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Ääreisverisuonitauti
- Aikaisempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
- Aikaisempi tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi tai lääkitys, paastoverensokeri >125 mg/dL tai HbA1c ≥6,5 %
- Kuristusverenpaine >160 mmHg ja löysäysverenpaine >100 mmHg
- Sairaalahoito mielenterveysongelmiin viimeisen 5 vuoden aikana tai tällä hetkellä vakavan mielenterveysongelman hoito
- Tilat, joita liikuntaharjoittelu voi pahentaa tai jotka ovat liikuntaharjoittelulle vasta-aiheisia
- Suunnitelmat olla poissa kaupungista yli 3 viikkoa seuraavan 4 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnitelmat tulla raskaaksi
- Tällä hetkellä ruokavalio- tai liikuntaohjelmassa
- Yhteistyökyvyttömyys seulontavaiheessa tai äärimmäiset vaikeudet perusverinäytteiden saamisessa
- Osallistuminen toiseen liikuntaohjelmaan
- Aikaisempi painonpudotusleikkaus
- Painonpudotuslääkityksen käyttö viimeisen vuoden aikana
- Hypo-/hypertyreoosi (lääkitty tai lääkimätön)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus
Osallistujat harjoittelevat aerobista ja voimaharjoittelua käyttäen kuukausittaista tirzepatidia 16 viikon ajan
|
Osallistujat käyttävät tirzepatidia perusterveydenhuollon tarjoajan hoidossa 16 viikon ajan
Osallistujat suorittavat aerobista ja voimaharjoittelun yhdistelmää 16 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Standardihoito
Osallistujat saavat kuukausittain Tirzepatidia pääasiallisen terveydenhuollon tarjoajan hoidossa 16 viikon ajan
|
Osallistujat käyttävät tirzepatidia perusterveydenhuollon tarjoajan hoidossa 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 16 viikkoa
|
Mittaus suoritetaan 3 kertaa ja mitataan kilogrammoina (kg).
Positiivinen arvo osoittaa painonnousua ja negatiivinen arvo osoittaa painonpudotusta
|
Alkutilanne ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan kiihdytysmittarilla (kokonaismäärä askelia sekä kevyt, kohtalainen ja voimakas fyysinen aktiivisuus) ja askelten määrä seitsemänä peräkkäisenä päivänä
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Veren lipidipitoisuuksien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Paastoverinäytettä käytetään matalan tiheyden lipoproteiinin, korkean tiheyden lipoproteiinin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien mittaamiseen.
Se kvantifioidaan lipoproteiinin tiettynä määränä veressä mg/dL-yksiköissä kaikille lipidimuuttujille. Osallistujien tulee paastota vähintään 12 tuntia ennen verinäytteenottoa. Muutos kvantifioidaan 16. viikon arvosta vähennettynä perusarvosta. Positiivinen arvo osoittaa veren lipidimuuttujan nousua ja negatiivinen arvo liittyy muuttujan laskuun. |
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Levon aineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 16 viikkoa
|
Levonaineenvaihdunta (RMR) mitataan hiljaisessa, lämpötilasäädellyssä huoneessa epäsuoralla kalorimetrialla käyttäen selkeää tuuletettua katosmallia ja laimennuspumppua.
Kasvu edustaa positiivista muutosta ja lasku edustaa negatiivista muutosta.
|
Alkutilanne ja 16 viikkoa
|
|
Muutos paastoverensokeritasossa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 16 viikon kuluessa
|
Muutos paastoverensokeritasossa.
Paastoverensokeritaso viittaa glukoosin pitoisuuteen veressä (mg/dL).
Muutos paastoverensokeritasossa mitataan vähentämällä viikon 16 arvo lähtöarvosta.
Siten positiivinen arvo osoittaa glukoositasojen nousua ja negatiivinen arvo glukoositasojen laskua.
|
Alkuperäisestä tasosta 16 viikon kuluessa
|
|
Paastoverensokerin tasoon tapahtuva muutos
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Paastoinsuliini edustaa insuliinipitoisuutta veressä.
Positiivinen arvo edustaa insuliinipitoisuuden nousua ja negatiivinen arvo edustaa insuliinipitoisuuden laskua.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Muutos augmentointi-indeksissä
Aikaikkuna: Alkutilasta 16 viikon kuluttua
|
Keskusvaltimoiden jäykkyys mitataan SphygmoCor XCEL -laitteella (Itasca, IL).
Osallistujat eivät nauti suuria aterioita ja kofeiinia vähintään 2 tuntia, eivätkä alkoholia, voimakasta liikuntaa ja verisuonia laajentavia lääkkeitä vähintään 12 tuntia ennen mittauksia.
Testaus suoritetaan hiljaisessa, lämpötilan hallitussa huoneessa istuma-asennossa 5 minuutin lepon jälkeen.
Augmentaatioindeksi kuvaa keskusvaltimoiden jäykkyyttä ja se kvantifioidaan augmentaatioindeksinä (%).
Augmentaatioindeksi (AIx) on systemaattisen valtimoiden jäykkyyden mittari, ja se määritellään augmentaation (ΔP) suhteeksi keskusvaltimoiden pulssipaineeseen ja ilmaistaan prosentteina.
AIx = (ΔP/PP) × 100, jossa P = paine ja PP = pulssipaine.
Alempi arvo osoittaa parempaa joustavuutta.
|
Alkutilasta 16 viikon kuluttua
|
|
Verenpaineen muutokset (mmHg)
Aikaikkuna: Perusarvosta 16 viikkoon
|
Brasiaalinen ja aortan verenpaine mitataan sphygmocor XCEL -laitteella.
Verenpainetta mitataan mmHg-yksikössä ja se mitataan istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Verenpaineen muutos määritetään vähentämällä viikon 10 arvo perusarvosta.
Siten positiivinen luku liittyy verenpaineen nousuun ajanjakson aikana ja negatiivinen luku osoittaa verenpaineen laskua.
|
Perusarvosta 16 viikkoon
|
|
Hemoglobiini A1C:n muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 16
|
Hemoglobiini A1C (%) mitataan alussa ja 16 viikon kuluttua.
Hemoglobiini A1C:n muutos määritetään vähentämällä 16 viikon arvo alkuarvosta.
Positiivinen muutos osoittaa hemoglobiini A1C:n nousua ja negatiivinen arvo osoittaa hemoglobiini A1C:n laskua.
|
Alkutilanne ja viikko 16
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 16. viikkoon
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan luonnollisella vyötäröllä (puolivälissä rintakehän alarajan ja lonkkaluun yläosan välissä) Gulick-mittanauhalla.
Molemmat maamerkit (rintakehän alaraja ja lonkkaluun yläosa) merkitään ja niiden välinen etäisyys mitataan sopivan mittauspaikan määrittämiseksi.
Henkilökunta varmistaa, että: 1) mittanauha pysyy vaakasuorassa; 2) nauha koskettaa osallistujan koko ympärysmittaa; 3) vatsakudosta ei puristeta; 3) mittanauha ei ole vatsan poimuissa; 4) mittaus suoritetaan normaalin hengityksen lopussa.
Mittaus toistetaan vielä kerran, ja ilmoitettu arvo on näiden mittausten keskiarvo.
Molempien mittausten on oltava 0,5 cm:n sisällä, jotta ne hyväksytään tietokäyttöön.
Vyötärön ympärysmitan muutos määritetään vähentämällä viikon 16 arvo lähtöarvosta.
|
Alkuperäisestä tilasta 16. viikkoon
|
|
Kehon koostumuksen muutos (rasvamassa tai lihasmassa)
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
|
Dual-energy X-ray absorptiometriaa käytetään rasvamassan ja laihamassan muutosten mittaamiseen.
Rasvaprosentti määritetään rasvan suhteellisena osuutena kokonaiskehon koostumuksesta.
Laihaprosentti määritetään laihakudoksen suhteellisena osuutena kokonaiskehon koostumuksesta.
Näiden muuttujien muutos määritetään vähentämällä viikon 16 arvo lähtöarvosta.
Siten positiivinen muutos liittyy rasvaprosentin tai laihamassan lisääntymiseen ja negatiivinen arvo edustaa vähenemistä.
|
Alkutasosta 16. viikkoon
|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Kuntoa mitataan käyttäen muokattua Balke-protokollaa juoksumatolla.
Osallistujat kävelevät alkuvauhdilla 2,0 mph (noin 3,2 km/h) 0 % kaltevuudella ensimmäiset 3 minuuttia, minkä jälkeen juoksumaton nopeus nousee 3,0 mph:iin (noin 4,8 km/h) seuraavaksi 3 minuutiksi.
Juoksumaton kaltevuutta lisätään 2,5 % joka 3 minuutin välein vapaaehtoiseen väsymykseen saakka.
Kuntoa kvantifioidaan absoluuttisesti (VO2) L/min, suhteellisesti (VO2 mL/kg/min) ja arvioiduina MET-arvoina.
Kunnon muutosta kvantifioidaan vähentämällä viikon 16 arvo perusarvosta.
Positiivinen arvo osoittaa kunnon parantumista.
Negatiivinen arvo osoittaa kunnon heikkenemistä.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Ruokavalion laadun muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 16
|
Ruokavalion laatua mitataan ASA 24-tunnin ruokavalion muistelumenetelmällä (ASA 24).
ASA 24 on verkkopohjainen työkalu, jonka avulla henkilöt voivat raportoida itse kaikki edellisen 24 tunnin aikana nautitut ruuat ja juomat (eli tiedonkeruumenetelmä).
Tämän avulla voimme seurata ruokavalion laadun muutoksia ajan myötä.
Ruokavaliotulosten muutosta kvantifioidaan vähentämällä 16 viikon arvot lähtöarvosta.
Positiivinen arvo edustaa muuttujan kasvua.
Negatiivinen arvo edustaa muuttujan vähenemistä.
|
Perusarvosta viikkoon 16
|
|
Elämänlaatu (IWQL-Lite)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Mitattu kyselyllä Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQL-Lite) alkuarvon ja viikon 16 kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 100 edustaa parasta elämänlaatua. Elämänlaadun muutos ilmaistaan vähentämällä viikon 16 tulos alkuarvosta. Elämänlaadun parantuminen esitetään positiivisena arvona. Negatiivinen arvo edustaa elämänlaadun heikkenemistä. |
Perustaso viikkoon 16
|
|
Muutos isokinetisessä dynamometriassa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 16
|
Isokinetisen polven fleksorien ja ekstensorien lihasten voima ja kestävyys arvioidaan isokinetisella dynamometrillä.
Voiman ja kestävyyden tulosten muutosta mitataan vähentämällä 16. viikon arvo lähtöarvosta.
Positiivinen arvo osoittaa voiman tai kestävyyden lisääntymistä.
Negatiivinen arvo osoittaa voiman tai kestävyyden heikkenemistä.
|
Alkutilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damon L Swift, Ph.D, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Motorinen toiminta
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Käyttää
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .