Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení a tirzepatidu na hmotnost a zdravotní výsledky (EXER-MED) (EXER-MED)

2. května 2026 aktualizováno: Damon Swift, University of Virginia

Tato klinická studie má za cíl vyhodnotit účinek cvičení v kombinaci s lékem na hubnutí ve srovnání s pouhou redukcí hmotnosti. Studie zahrne 24 dospělých ve věku 30–65 let s nadváhou nebo obezitou.

Hlavní otázky, na které bude odpovídat, zahrnují:

  • Snižuje cvičení v kombinaci s lékem na hubnutí tělesnou hmotnost a tělesný tuk více než samotný lék na hubnutí
  • Zlepšuje cvičení v kombinaci s lékem na hubnutí více další rizikové faktory, jako je cukr v krvi, cholesterol, kondice a kvalita života

Účastníci budou:

  • Užívat lék na hubnutí (tirzepatid) měsíčně pod dohledem svého praktického lékaře
  • (Pouze cvičební skupina) Bude cvičit přibližně 3krát týdně na University of Virginia). Chůze na běžeckém pásu a silový trénink
  • Navštívit místo studie na začátku studie a po jejím skončení, aby bylo možné vyhodnotit hmotnost, tělesný tuk a další zdravotní ukazatele

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nová třída léků na hubnutí nazývaná léky GLP-1 se ukázala jako účinná při snižování hmotnosti a zlepšování rizikových faktorů srdečních onemocnění a cukrovky. Jedna věc, která je v současné době neznámá, je, zda cvičení zvyšuje účinek hubnutí u lidí užívajících lék GLP-1. Studie EXER-MED je pilotní studie hodnotící účinek 16týdenního cvičebního tréninku s lékem GLP-1 ve srovnání s užíváním samotného léku. Budeme hodnotit dopad studijních skupin na hmotnost, tělesné složení (procento tuku, procento svalové hmoty), krevní tlak, arteriální tuhost, krevní testy (cholesterol, krevní tlak, glukóza, inzulin) a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Damon L Swift, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (434) 924-1436
  • E-mail: dls3s@virginia.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • University of Virginia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine Varney, DO
        • Kontakt:
          • Damon L Swift, Ph.D.
          • Telefonní číslo: (434) 924-1436
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damon L Swift, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jay Hertel, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sibylle Kranz, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 30-65 let, včetně žen po menopauze
  • BMI 27-29,9 s dalším rizikovým faktorem KVO nebo BMI 30-40 kg/m²
  • Pouze pro dospělé s nadváhou: další kardiometabolický rizikový faktor (diagnostikovaná dyslipidemie, hypertenze)
  • Ochota a dostatečné zdraví pro užívání léků na hubnutí
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Souhlas jejich praktického lékaře s užíváním léků na hubnutí

Kriteria vyloučení:

  • Včetně, ale ne omezeno na závažné arytmie
  • Kardiomyopatie
  • Městnavé srdeční selhání
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodné ischemické ataky
  • Onemocnění periferních cév
  • Předchozí anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
  • Předchozí diagnóza nebo užívání léků na diabetes 1. nebo 2. typu, hladina glukózy nalačno >125 mg/dL nebo HbA1C ≥6,5 %
  • Systolický krevní tlak >160 mmHg a diastolický krevní tlak >100 mmHg
  • Hospitalizace pro duševní onemocnění v posledních 5 letech nebo aktuální léčba závažného duševního onemocnění
  • Stavy, které mohou být zhoršeny nebo jsou kontraindikovány cvičením
  • Plány být mimo město déle než 3 týdny v následujících 4 měsících
  • Aktuálně těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Aktuálně v dietním nebo cvičebním programu
  • Nedodržování během screeningu nebo extrémní obtíže při získávání základních vzorků krve
  • Zařazení do jiného cvičebního programu
  • Předchozí operace na hubnutí
  • Užívání léků na hubnutí v posledním roce
  • Hypo/hyperthyreóza (léčená nebo neléčená)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Účastníci budou provádět aerobní a odporová cvičení při měsíčním užívání tirzepatidu po dobu 16 týdnů
Lék: Tirzepatid
Účastníci budou užívat tirzepatid pod dohledem svého praktického lékaře po dobu 16 týdnů
Behaviorální: Cvičení
Účastníci budou po dobu 16 týdnů provádět kombinaci aerobního a odporového tréninku
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci budou pod dohledem svého praktického lékaře po dobu 16 týdnů užívat měsíční dávku Tirzepatidu
Lék: Tirzepatid
Účastníci budou užívat tirzepatid pod dohledem svého praktického lékaře po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha
Časové okno: Výchozí hodnota a 16 týdnů
Měření bude provedeno 3krát a měřeno v kg. Kladná hodnota znamená zvýšení hmotnosti a záporná hodnota znamená snížení hmotnosti
Výchozí hodnota a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní hodnota a 16 týdnů
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometrie (celkový počet kroků a lehká, střední, intenzivní fyzická aktivita) a kroky po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Základní hodnota a 16 týdnů
Změny koncentrací krevních lipidů
Časové okno: Základní linie až 16 týdnů
K měření lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou, celkového cholesterolu a triglyceridů bude použita krevní zkouška nalačno. Všechny lipidové proměnné budou kvantifikovány jako specifické množství lipoproteinů v krvi v mg/dL. Účastníci budou před odběrem krve nalačno alespoň 12 hodin. Změna bude kvantifikována jako hodnota v týdnu 16 odečtená od výchozí hodnoty. Kladná hodnota naznačuje zvýšení krevní lipidové proměnné a záporná hodnota je spojena s poklesem proměnné.
Základní linie až 16 týdnů
Klidový metabolický výdej
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Klidový metabolismus (RMR) bude měřen v tiché, teplotně řízené místnosti pomocí nepřímé kalorimetrie s průhledným větraným krytem a zředěcím čerpadlem. Zvýšení představuje pozitivní změnu a snížení představuje negativní změnu.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno. Hladina glukózy nalačno označuje koncentraci glukózy v krvi (mg/dL). Změna hladiny glukózy nalačno je kvantifikována odečtením hodnoty v 16. týdnu od výchozí hodnoty. Pozitivní hodnota tedy znamená zvýšení hladiny glukózy a záporná hodnota znamená snížení hladiny glukózy.
Od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Základní hodnota do 16 týdnů
Hladina inzulínu nalačno představuje koncentraci inzulínu v krvi. Kladná hodnota představuje zvýšení koncentrace inzulínu a záporná hodnota představuje snížení koncentrace inzulínu.
Základní hodnota do 16 týdnů
Změna indexu augmentace
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 týdnů
Centrální arteriální tuhost bude měřena pomocí přístroje SphygmoCor XCEL (Itasca, IL). Účastníci se zdrží velkých jídel a kofeinu po dobu alespoň 2 hodin a alkoholu, intenzivního cvičení a vazoaktivních léků po dobu alespoň 12 hodin. Testování proběhne v klidné teplotně kontrolované místnosti vsedě po 5minutovém odpočinku. Augmentační index představuje centrální arteriální tuhost a bude kvantifikován pomocí augmentačního indexu (%). Augmentační index (AIx) je mírou systémové arteriální tuhosti a je definován jako poměr augmentace (ΔP) k centrálnímu pulznímu tlaku a vyjádřen v procentech. AIx = (ΔP/PP) × 100, kde P = tlak a PP = pulzní tlak. Nižší hodnota znamená lepší tuhost.
Od výchozí hodnoty do 16 týdnů
Změny krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů
Brachiální a aortální krevní tlak budou měřeny pomocí přístroje sphygmocor XCEL. Krevní tlak je kvantifikován v mmHg a bude měřen v sedě po 5 minutách odpočinku. Změna krevního tlaku je kvantifikována odečtením hodnoty z 10. týdne od výchozí hodnoty. Kladné číslo tedy znamená zvýšení krevního tlaku v daném časovém bodě a záporné číslo znamená snížení krevního tlaku.
Od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Výchozí hodnoty a 16. týden
Hemoglobin A1C (%) bude měřen na začátku studie a po 16 týdnech. Změna hemoglobinu A1C bude stanovena odečtením hodnoty po 16 týdnech od výchozí hodnoty. Pozitivní změna indikuje zvýšení hemoglobinu A1C a záporná hodnota indikuje snížení hemoglobinu A1C.
Výchozí hodnoty a 16. týden
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní hodnoty do 16. týdne
Obvod pasu bude měřen v přirozeném pasu (v polovině mezi spodním okrajem hrudního koše a horním okrajem kyčelní kosti) pomocí krejčovského metru. Oba orientační body (spodní okraj hrudního koše a horní okraj kyčelní kosti) budou označeny a vzdálenost bude změřena pro určení vhodného místa měření. Personál potvrdí, že: 1) měřicí páska zůstává vodorovná; 2) páska se dotýká celého obvodu účastníka; 3) břišní tkáň není stlačena; 4) krejčovský metr není ve skladkách břicha; 5) měření je provedeno na konci normálního dýchání. Měření bude zopakováno ještě jednou a uváděná hodnota bude průměrem těchto měření. Obě měření musí být v rozmezí 0,5 cm, aby byla považována za přijatelná pro účely dat. Změna obvodu pasu bude kvantifikována jako hodnota v 16. týdnu odečtená od výchozí hodnoty.
Základní hodnoty do 16. týdne
Změna složení těla (tuková hmota nebo svalová hmota)
Časové okno: Základní hodnota do 16. týdne
K měření změn v tukové a svalové hmotě bude použita dvouenergiová rentgenová absorpciometrie. Tuk v těle bude kvantifikován jako procento tuku vzhledem k celkovému složení těla. Svalová hmota bude kvantifikována jako procento svalové tkáně vzhledem k celkovému složení těla. Změna těchto proměnných bude kvantifikována odečtením hodnoty v 16. týdnu od hodnoty na začátku studie. Pozitivní změna tedy odpovídá zvýšení tělesného tuku nebo svalové hmoty a záporná hodnota představuje snížení.
Základní hodnota do 16. týdne
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Fitness bude měřena pomocí upraveného Balkeho protokolu na běžeckém pásu. Účastníci budou chodit počáteční rychlostí 2,0 mph se sklonem 0 % po první 3 minuty, poté se rychlost běžeckého pásu zvýší na 3,0 mph na další 3 minuty. Sklon běžeckého pásu se bude zvyšovat o 2,5 % každé 3 minuty až do dobrovolného vyčerpání. Fitness bude kvantifikována v absolutních hodnotách (VO2) L/min, relativních (VO2 mL/kg/min) a odhadovaných MET. Změna fitness bude kvantifikována odečtením hodnoty z 16. týdne od výchozí hodnoty. Kladná hodnota bude znamenat zvýšení fitness. Záporná hodnota bude znamenat snížení fitness.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna kvality stravy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Kvalita stravy je měřena pomocí 24hodinového dotazníku ASA (ASA 24). ASA 24 je webový nástroj, který umožňuje jednotlivcům samostatně zaznamenat všechny potraviny a nápoje zkonzumované během předchozích 24 hodin (tj. metoda sběru dat). To nám umožňuje sledovat změny kvality stravy v čase. Změny ve stravovacích výsledcích budou kvantifikovány odečtením hodnot z 16. týdne od výchozích hodnot. Kladná hodnota bude představovat zvýšení proměnné. Záporná hodnota bude představovat snížení proměnné.
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Kvalita života (IWQL-Lite)
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Měřeno dotazníkem Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQL-Lite) na začátku a v 16. týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší kvalitu života. Změna kvality života bude vyjádřena odečtením hodnoty z 16. týdne od hodnoty na začátku. Zlepšení kvality života bude reprezentováno kladnou hodnotou. Záporná hodnota představuje zhoršení kvality života.
Výchozí stav do 16. týdne
Změna v izokinetické dynamometrii
Časové okno: Výchozí hodnota a 16. týden
Síla a vytrvalost isokinetických svalů ohybačů a natahovačů kolena bude hodnocena isokinetickým dynamometrem. Změna ve výsledcích síly a vytrvalosti bude kvantifikována odečtením hodnoty v 16. týdnu od výchozí hodnoty. Kladná hodnota bude znamenat zvýšení síly nebo vytrvalosti. Záporná hodnota bude znamenat snížení síly nebo vytrvalosti.
Výchozí hodnota a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damon L Swift, Ph.D, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 302929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit