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L'effet de l'exercice et du tirzepatide sur le poids et les résultats de santé (EXER-MED) (EXER-MED)

2 mai 2026 mis à jour par: Damon Swift, University of Virginia

L'Effet de l'Exercice et du Tirzepatide sur le Poids et les Résultats de Santé (EXER-MED)

Cette étude clinique vise à évaluer l'effet de l'exercice combiné à un médicament pour la perte de poids par rapport à la perte de poids seule. L'étude recrutera 24 adultes âgés de 30 à 65 ans en surpoids ou obèses.

Les principales questions auxquelles elle répondra incluent :

  • L'exercice combiné à un médicament pour la perte de poids réduit-il davantage le poids corporel et la graisse corporelle que le médicament seul ?
  • L'exercice combiné à un médicament pour la perte de poids améliore-t-il davantage d'autres facteurs de risque tels que le sucre dans le sang, le cholestérol, la condition physique et la qualité de vie ?

Les participants :

  • Prendront un médicament pour la perte de poids (tirzepatide) mensuellement sous la supervision de leur médecin traitant
  • (Groupe d'exercice uniquement) Effectueront de l'exercice environ 3 fois par semaine à l'Université de Virginie. Marche sur tapis roulant et entraînement en résistance
  • Visiteront le site de l'étude au début de l'étude et après l'étude pour évaluer le poids, la graisse corporelle et d'autres mesures de santé

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nouvelle catégorie de médicaments pour la perte de poids appelés médicaments GLP-1 s'est avérée causer une perte de poids et améliorer les facteurs de risque pour les maladies cardiaques et le diabète. Une chose qui est actuellement inconnue est si l'exercice augmente l'impact de la perte de poids chez les personnes prenant des médicaments GLP-1. L'étude EXER-MED est une étude pilote évaluant l'effet de 16 semaines d'entraînement physique avec des médicaments GLP-1 par rapport à la prise du médicament seul. Nous évaluerons l'impact des groupes d'étude sur le poids, la composition corporelle (pourcentage de graisse, pourcentage de masse maigre), la tension artérielle, la rigidité artérielle, les analyses sanguines (cholestérol, tension artérielle, glucose, insuline) et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Damon L Swift, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: (434) 924-1436
  • E-mail: dls3s@virginia.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • University of Virginia
        • Sous-enquêteur:
          • Catherine Varney, DO
        • Contact:
          • Damon L Swift, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: (434) 924-1436
        • Chercheur principal:
          • Damon L Swift, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jay Hertel, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sibylle Kranz, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de 30 à 65 ans, femmes ménopausées incluses
  • 27-29,9 avec un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire ou 30-40 kg/m²
  • Pour les adultes en surpoids uniquement : facteur de risque cardiométabolique supplémentaire (dyslipidémie, hypertension diagnostiquées)
  • Volonté et état de santé adéquat pour suivre un traitement médicamenteux pour la perte de poids
  • La capacité et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • Approbation de leur médecin traitant pour suivre un traitement médicamenteux pour la perte de poids

Critères d'exclusion :

  • Y compris, mais sans s'y limiter, les arythmies graves
  • Cardiomyopathie
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Accident vasculaire cérébral ou attaques ischémiques transitoires
  • Maladie vasculaire périphérique
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
  • Diagnostic antérieur ou prise de médicaments pour le diabète de type 1 ou 2, glycémie à jeun >125 mg/dL ou HbA1C ≥6,5%
  • Pression artérielle systolique >160 mmHg et pression artérielle diastolique >100 mmHg.
  • Hospitalisation pour maladie mentale au cours des 5 dernières années ou actuellement en traitement pour une maladie mentale grave
  • Affections pouvant être aggravées ou contre-indiquées par l'entraînement physique
  • Prévoyez de quitter la ville pendant plus de 3 semaines au cours des 4 prochains mois.
  • Actuellement enceinte ou prévoyant de le devenir
  • Actuellement dans un programme de régime ou d'exercice
  • Non-conformité pendant le dépistage ou difficulté extrême à obtenir des échantillons sanguins de base
  • Inscrit dans un autre programme d'exercice
  • Chirurgie de perte de poids antérieure
  • Utilisation de médicaments pour la perte de poids au cours de la dernière année
  • Hypo/hyperthyroïdie (sous traitement ou non)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice
Les participants effectueront des exercices aérobiques et de résistance tout en prenant du tirzepatide mensuel pendant 16 semaines
Médicament: Tirzepatide
Les participants prendront du tirzepatide sous la supervision de leur médecin traitant pendant 16 semaines
Comportemental: Exercice
Les participants effectueront une combinaison d'entraînement aérobique et de résistance pendant 16 semaines
Comparateur actif: Soins standards
Les participants prendront du Tirzepatide mensuellement sous la supervision de leur médecin traitant pendant 16 semaines
Médicament: Tirzepatide
Les participants prendront du tirzepatide sous la supervision de leur médecin traitant pendant 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Valeur de base et 16 semaines
La mesure sera prise 3 fois et mesurée en kg. Une valeur positive indique une augmentation du poids et une valeur négative indique une réduction du poids.
Valeur de base et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique
Délai: Baseline et 16 semaines
L'activité physique sera mesurée par accélérométrie (nombre total de pas et activité physique légère, modérée, vigoureuse) et par le comptage des pas pendant 7 jours consécutifs
Baseline et 16 semaines
Variations des concentrations de lipides sanguins
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
Un échantillon de sang à jeun sera utilisé pour mesurer les lipoprotéines de basse densité, les lipoprotéines de haute densité, le cholestérol total, et les triglycérides seront mesurés. Il sera quantifié comme la quantité spécifique de la lipoprotéine dans le sang en mg/dL pour toutes les variables lipidiques. Les participants seront à jeun au moins 12 heures avant la prise de sang. Le changement sera quantifié comme la valeur de la semaine 16 soustraite de la valeur de base. Une valeur positive indique une augmentation de la variable lipidique sanguine et une valeur négative est associée à une réduction de la variable.
De la ligne de base à 16 semaines
Taux Métabolique de Repos
Délai: Ligne de base et 16 semaines
Le taux métabolique au repos (TMR) sera mesuré dans une pièce calme et à température contrôlée en utilisant la calorimétrie indirecte avec une canopée ventilée transparente et une pompe de dilution. Une augmentation représente un changement positif et une diminution représente un changement négatif
Ligne de base et 16 semaines
Variation du taux de glycémie à jeun
Délai: Du début de l'étude à 16 semaines
Variation de la glycémie à jeun. La glycémie à jeun correspond à la concentration de glucose dans le sang (mg/dL). La variation de la glycémie à jeun est quantifiée en soustrayant la valeur à la semaine 16 de la valeur de référence. Ainsi, une valeur positive indique une augmentation de la glycémie et une valeur négative indique une diminution.
Du début de l'étude à 16 semaines
Changement du taux d'insuline à jeun
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
L'insuline à jeun représente la concentration d'insuline dans le sang. Une valeur positive représente une augmentation de la concentration d'insuline et une valeur négative représente une diminution de la concentration d'insuline.
De la ligne de base à 16 semaines
Changement de l'indice d'augmentation
Délai: Du début à 16 semaines
La rigidité artérielle centrale sera mesurée à l'aide d'un SphygmoCor XCEL (Itasca, IL). Les participants s'abstiendront de repas copieux et de caféine pendant au moins 2 heures, et d'alcool, d'exercice vigoureux et de médicaments vasoactifs pendant au moins 12 heures. Les tests auront lieu dans une pièce calme à température contrôlée, en position assise après un repos de 5 minutes. L'indice d'augmentation représente la rigidité artérielle centrale et sera quantifié via l'indice d'augmentation (%). L'indice d'augmentation (AIx) est une mesure de la rigidité artérielle systémique, et est défini comme le rapport de l'augmentation (ΔP) à la pression pulsée centrale et exprimé en pourcentage. AIx = (ΔP/PP) × 100, où P = pression et PP = pression pulsée. Une valeur inférieure indique une meilleure souplesse.
Du début à 16 semaines
Variations de la pression artérielle (mmHg)
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
La pression artérielle brachiale et aortique sera mesurée à l'aide d'un sphygmocor XCEL. La pression artérielle est quantifiée en mmHg et sera prise en position assise après 5 minutes de repos. Le changement de pression artérielle est quantifié en soustrayant la valeur de la semaine 10 de la valeur de base. Ainsi, un nombre positif est associé à une augmentation de la pression artérielle au cours de la période, et une diminution indique une baisse de la pression artérielle.
De la ligne de base à 16 semaines
Variation de l'hémoglobine A1C
Délai: Valeur de référence et Semaine 16
L'hémoglobine A1C (%) sera mesurée au départ et à 16 semaines. La variation de l'hémoglobine A1C sera déterminée en soustrayant la valeur de la semaine 16 de celle de départ. Une variation positive indique une augmentation de l'hémoglobine A1C et une valeur négative indique une diminution de l'hémoglobine A1C.
Valeur de référence et Semaine 16
Changement du tour de taille
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
La circonférence de la taille sera mesurée au niveau de la taille naturelle (à mi-chemin entre le bord inférieur de la cage thoracique et l'aspect supérieur de la crête iliaque) à l'aide d'un mètre ruban Gulick. Les deux repères (le bord inférieur de la cage thoracique et l'aspect supérieur de la crête iliaque) seront marqués et la distance sera mesurée pour déterminer le site de mesure approprié. Le personnel confirmera que : 1) le mètre ruban reste horizontal ; 2) le ruban touche toute la circonférence du participant ; 3) les tissus abdominaux ne sont pas comprimés ; 4) le mètre ruban n'est pas dans les plis abdominaux ; 5) la mesure est prise à la fin d'une respiration normale. La mesure sera répétée une fois supplémentaire, et la valeur rapportée sera la moyenne de ces mesures. Les deux mesures doivent être à moins de 0,5 cm l'une de l'autre pour être considérées comme acceptables à des fins de données. Le changement de la circonférence de la taille sera quantifié comme la valeur de la semaine 16 soustraite de la valeur de base.
De la ligne de base à la semaine 16
Changement de composition corporelle (masse grasse ou masse maigre)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
L'absorptiométrie biphotonique à rayons X sera utilisée pour mesurer les changements de masse grasse et de masse maigre. La graisse corporelle sera quantifiée en pourcentage de graisse par rapport à la composition corporelle totale. La masse maigre sera quantifiée en pourcentage de tissu maigre par rapport à la composition corporelle totale. Le changement de ces variables sera quantifié en soustrayant la valeur de la semaine 16 de la valeur de base. Ainsi, un changement dans le sens positif est associé à une augmentation de la graisse corporelle ou de la masse maigre et une valeur négative représente une diminution.
De la ligne de base à la semaine 16
Changement de la capacité cardiorespiratoire
Délai: Baseline et 16 semaines
La condition physique sera mesurée à l'aide d'un protocole Balke modifié sur tapis roulant. Les participants marcheront à une vitesse initiale de 2,0 mph avec une pente de 0 % pendant les 3 premières minutes, après quoi la vitesse du tapis roulant passera à 3,0 mph pendant les 3 minutes suivantes. La pente du tapis roulant sera augmentée de 2,5 % toutes les 3 minutes jusqu'à l'épuisement volontaire. La condition physique sera quantifiée en termes absolus (VO₂) en L/min, relatifs (VO₂ en mL/kg/min) et en MET estimés. Le changement de condition physique sera quantifié en soustrayant la valeur de la semaine 16 de la valeur de base. Une valeur positive indiquera une augmentation de la condition physique. Une valeur négative indiquera une réduction de la condition physique.
Baseline et 16 semaines
Changement de qualité alimentaire
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
La qualité alimentaire est mesurée avec le rappel alimentaire de 24 heures ASA (ASA 24). L'ASA 24 est un outil en ligne qui permet aux individus de déclarer eux-mêmes tous les aliments et boissons consommés au cours des 24 heures précédentes (c'est-à-dire la méthode de collecte de données). Cela nous permet de suivre les changements de qualité alimentaire au fil du temps. Le changement des résultats alimentaires sera quantifié en soustrayant les valeurs de la semaine 16 de celles de la ligne de base. Une valeur positive représentera une augmentation d'une variable. Une valeur négative représentera une réduction d'une variable.
De la ligne de base à la semaine 16
Qualité de Vie (IWQL-Lite)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Mesuré par le questionnaire Impact du poids sur la qualité de vie-Lite (IWQL-Lite) à l'inclusion et à la semaine 16. Les scores vont de 0 à 100, 100 représentant la meilleure qualité de vie. Le changement de qualité de vie sera exprimé en soustrayant le niveau de la semaine 16 du niveau de base. Une amélioration de la qualité de vie sera représentée par une valeur positive. Une valeur négative représente une détérioration de la qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 16
Modification de la dynamométrie isocinétique
Délai: Valeur initiale et semaine 16
La force et l'endurance des muscles fléchisseurs et extenseurs du genou seront évaluées à l'aide du dynamomètre isocinétique. Le changement dans les résultats de force et d'endurance sera quantifié en soustrayant la valeur de la semaine 16 de la valeur de base. Une valeur positive indiquera une augmentation de la force ou de l'endurance. Une valeur négative indiquera une réduction de la force ou de l'endurance.
Valeur initiale et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damon L Swift, Ph.D, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 302929

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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