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Die Wirkung von Bewegung und Tirzepatid auf Gewicht und Gesundheitsergebnisse (EXER-MED) (EXER-MED)

2. Mai 2026 aktualisiert von: Damon Swift, University of Virginia

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Bewegung in Kombination mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion im Vergleich zu einer alleinigen Gewichtsreduktion zu bewerten. Die Studie wird 24 Erwachsene im Alter von 30 bis 65 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas einschließen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, umfassen:

  • Reduziert Bewegung in Kombination mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion das Körpergewicht und das Körperfett stärker als Medikamente zur Gewichtsreduktion allein?
  • Verbessert Bewegung in Kombination mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion andere Risikofaktoren wie den Blutzucker, Cholesterin, Fitness und Lebensqualität stärker?

Die Teilnehmer werden:

  • Monatlich ein Medikament zur Gewichtsreduktion (Tirzepatide) unter Aufsicht ihres Hausarztes einnehmen
  • (Nur Trainingsgruppe) Etwa dreimal pro Woche an der University of Virginia trainieren. Gehen auf einem Laufband und Krafttraining
  • Zu Beginn der Studie und nach Abschluss der Studie den Studienstandort besuchen, um Gewicht, Körperfett und andere Gesundheitsparameter zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neue Wirkstoffklasse der GLP-1-Medikamente zur Gewichtsabnahme hat sich als wirksam erwiesen, um Gewicht zu reduzieren und Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Diabetes zu verbessern. Eine derzeit noch ungeklärte Frage ist, ob Bewegung die Wirkung der Gewichtsabnahme bei Personen, die GLP-1-Medikamente einnehmen, verstärkt. Die EXER-MED-Studie ist eine Pilotstudie, die die Wirkung eines 16-wöchigen Bewegungstrainings in Kombination mit GLP-1-Medikamenten im Vergleich zur alleinigen Einnahme des Medikaments bewertet. Wir werden die Auswirkungen der Studiengruppen auf Gewicht, Körperzusammensetzung (Prozent Fett, Prozent fettfreie Masse), Blutdruck, arterielle Steifigkeit, Blutwerte (Cholesterin, Blutdruck, Glukose, Insulin) und Lebensqualität bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • University of Virginia
        • Unterermittler:
          • Catherine Varney, DO
        • Kontakt:
          • Damon L Swift, Ph.D.
          • Telefonnummer: (434) 924-1436
        • Hauptermittler:
          • Damon L Swift, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jay Hertel, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sibylle Kranz, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 30-65 Jahren, einschließlich postmenopausaler Frauen
  • 27-29,9 mit einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor oder 30-40 kg/m²
  • Nur für übergewichtige Erwachsene: zusätzlicher kardiometabolischer Risikofaktor (diagnostizierte Dyslipidämie, Hypertonie)
  • Bereitschaft und ausreichende Gesundheit für eine Gewichtsreduktionsmedikation
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Genehmigung ihres Hausarztes für eine Gewichtsreduktionsmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwerwiegende Arrhythmien
  • Kardiomyopathie
  • Herzinsuffizienz
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Frühere Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Frühere Diagnose oder Einnahme von Medikamenten für Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Nüchternglukose >125 mg/dL oder HbA1C ≥6,5%
  • Systolischer Blutdruck >160 mmHg und diastolischer Blutdruck >100 mmHg
  • Stationärer Aufenthalt aufgrund psychischer Erkrankungen in den letzten 5 Jahren oder derzeit in Behandlung wegen schwerer psychischer Erkrankung
  • Zustände, die durch Bewegungstraining verschlimmert werden können oder kontraindiziert sind
  • Pläne, in den nächsten 4 Monaten mehr als 3 Wochen verreist zu sein
  • Derzeit schwanger oder Planung einer Schwangerschaft
  • Derzeit in einem Ernährungs- oder Bewegungsprogramm
  • Nicht-Compliance während des Screenings oder extreme Schwierigkeiten bei der Gewinnung von Ausgangsblutproben
  • Teilnahme an einem anderen Bewegungsprogramm
  • Frühere Gewichtsreduktionsoperation
  • Einnahme von Gewichtsreduktionsmedikamenten im letzten Jahr
  • Hypo-/Hyperthyreose (medikamentös behandelt oder unbehandelt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Die Teilnehmer werden über 16 Wochen hinweg aerobes Training und Krafttraining absolvieren und dabei monatlich Tirzepatide einnehmen.
Arzneimittel: Tirzepatide
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatide 16 Wochen lang unter der Aufsicht ihres Hausarztes
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang eine Kombination aus aerobem und Widerstandstraining durchführen
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer werden Tirzepatide monatlich unter der Aufsicht ihres Hausarztes über 16 Wochen einnehmen
Arzneimittel: Tirzepatide
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatide 16 Wochen lang unter der Aufsicht ihres Hausarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Messung wird 3 Mal durchgeführt und in kg gemessen. Ein positiver Wert zeigt eine Gewichtszunahme an und ein negativer Wert zeigt eine Gewichtsabnahme an.
Baseline und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die körperliche Aktivität wird mittels Beschleunigungsmessung (Gesamtschritte und leichte, mittlere, intensive körperliche Aktivität) und Schritten über 7 aufeinanderfolgende Tage gemessen
Baseline und 16 Wochen
Veränderungen der Blutfettkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 16 Wochen
Eine nüchterne Blutprobe wird verwendet, um Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein, Gesamtcholesterin und Triglyceride zu messen. Es wird als spezifische Menge des Lipoproteins im Blut in mg/dL für alle Lipidvariablen quantifiziert. Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Stunden vor der Blutentnahme nüchtern sein. Die Veränderung wird als der Wert der Woche 16 abzüglich des Ausgangswerts quantifiziert. Ein positiver Wert zeigt einen Anstieg der Blutfettvariable an, und ein negativer Wert ist mit einer Verringerung der Variable verbunden.
Von der Basislinie bis 16 Wochen
Grundumsatz
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Ruhestoffwechselrate (RMR) wird in einem ruhigen, temperaturkontrollierten Raum mittels indirekter Kalorimetrie mit einer klaren belüfteten Haube und einer Verdünnungspumpe gemessen. Ein Anstieg stellt eine positive Veränderung dar und ein Rückgang eine negative Veränderung.
Baseline und 16 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Änderung des Nüchternglukosespiegels. Der Nüchternglukosespiegel bezieht sich auf die Glukosekonzentration im Blut (mg/dL). Die Änderung des Nüchternglukosespiegels wird durch Subtraktion des Werts nach 16 Wochen vom Ausgangswert quantifiziert. Ein positiver Wert zeigt somit einen Anstieg des Glukosespiegels an, ein negativer Wert eine Abnahme.
Baseline bis 16 Wochen
Änderung des Nüchtern-Insulinspiegels
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Nüchterninsulin stellt die Konzentration von Insulin im Blut dar. Ein positiver Wert stellt einen Anstieg der Insulinkonzentration dar und ein negativer Wert stellt eine Abnahme der Insulinkonzentration dar.
Baseline bis 16 Wochen
Änderung des Augmentationsindex
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Die zentrale arterielle Steifigkeit wird mit einem SphygmoCor XCEL (Itasca, IL) gemessen. Die Teilnehmer werden mindestens 2 Stunden vorher auf große Mahlzeiten und Koffein sowie mindestens 12 Stunden vorher auf Alkohol, intensive körperliche Betätigung und vasoaktive Medikamente verzichten. Die Tests erfolgen in einem ruhigen, klimatisierten Raum in sitzender Position nach einer 5-minütigen Ruhephase. Der Augmentationsindex repräsentiert die zentrale arterielle Steifigkeit und wird über den Augmentationsindex (%) quantifiziert. Der Augmentationsindex (AIx) ist ein Maß für die systemische arterielle Steifigkeit und wird als Verhältnis der Augmentation (ΔP) zum zentralen Pulsdruck definiert und in Prozent ausgedrückt. AIx = (ΔP/PP) x 100, wobei P = Druck und PP = Pulsdruck. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine bessere Steifigkeit hin.
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderungen des Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Der brachiale und aortale Blutdruck wird mit einem Sphygmocor XCEL gemessen. Der Blutdruck wird in mmHg quantifiziert und nach einer 5-minütigen Ruhepause im Sitzen gemessen. Die Veränderung des Blutdrucks wird quantifiziert, indem der Wert der Woche 10 vom Ausgangswert subtrahiert wird. Daher ist eine positive Zahl mit einem Anstieg des Blutdrucks über den Zeitpunkt hinweg verbunden, und eine Verringerung zeigt einen Rückgang des Blutdrucks an.
Ausgangswert bis 16 Wochen
Veränderung des Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Hämoglobin A1C-Wert (%) wird zu Studienbeginn und nach 16 Wochen gemessen. Die Veränderung des Hämoglobin A1C-Werts wird durch Subtraktion des Wertes nach 16 Wochen vom Ausgangswert ermittelt. Eine positive Veränderung zeigt einen Anstieg des Hämoglobin A1C-Werts an, während ein negativer Wert auf eine Abnahme des Hämoglobin A1C-Werts hindeutet.
Baseline und Woche 16
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Taillenumfang wird mit einem Gulick-Maßband am natürlichen Taillenpunkt (auf halbem Weg zwischen dem unteren Rand des Brustkorbs und dem oberen Aspekt des Beckenkamms) gemessen. Beide Orientierungspunkte (der untere Rand des Brustkorbs und der obere Aspekt des Beckenkamms) werden markiert und der Abstand wird gemessen, um den geeigneten Messpunkt zu bestimmen. Das Personal wird bestätigen, dass: 1) das Maßband horizontal bleibt; 2) das Band den gesamten Umfang des Teilnehmers berührt; 3) das Bauchgewebe nicht komprimiert wird; 3) sich das Maßband nicht in Bauchfalten befindet; 4) die Messung am Ende der normalen Atmung erfolgt. Die Messung wird ein weiteres Mal wiederholt und der berichtete Wert ist der Durchschnitt dieser Messungen. Beide Messungen müssen innerhalb von 0,5 cm liegen, um für Datenzwecke als akzeptabel zu gelten. Die Änderung des Taillenumfangs wird als der von dem Ausgangswert abgezogene Wert der Woche 16 quantifiziert.
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse oder fettfreie Masse)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wird verwendet, um Veränderungen der Fettmasse und der fettfreien Masse zu messen. Der Körperfettanteil wird als Prozentsatz des Fetts im Verhältnis zur gesamten Körperzusammensetzung quantifiziert. Die fettfreie Masse wird als Prozentsatz des fettfreien Gewebes im Verhältnis zur gesamten Körperzusammensetzung quantifiziert. Die Veränderung dieser Variablen wird quantifiziert, indem der Wert der 16. Woche vom Ausgangswert subtrahiert wird. Somit ist eine Veränderung in positiver Richtung mit einer Zunahme von Körperfett oder fettfreier Masse verbunden und ein negativer Wert stellt eine Abnahme dar.
Von Baseline bis Woche 16
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Fitness wird mithilfe eines modifizierten Balke-Protokolls auf einem Laufband gemessen. Die Teilnehmer gehen zunächst mit einer Geschwindigkeit von 2,0 mph und einer Steigung von 0 % für die ersten 3 Minuten, danach wird die Laufbandgeschwindigkeit für die nächsten 3 Minuten auf 3,0 mph erhöht. Die Steigung des Laufbands wird alle 3 Minuten um 2,5 % erhöht, bis zur freiwilligen Erschöpfung. Die Fitness wird in absoluten Werten (VO2) L/min, relativen Werten (VO2 ml/kg/min) und geschätzten METs quantifiziert. Die Veränderung der Fitness wird berechnet, indem der Wert nach 16 Wochen vom Ausgangswert abgezogen wird. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Fitness an. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Fitness an.
Baseline und 16 Wochen
Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Ernährungsqualität wird mit dem ASA-24-Stunden-Ernährungsrückruf (ASA 24) gemessen. Der ASA 24 ist ein webbasiertes Tool, das es Personen ermöglicht, alle in den letzten 24 Stunden konsumierten Lebensmittel und Getränke selbst zu melden (d. h. die Datenerhebungsmethode). Dadurch können wir Veränderungen der Ernährungsqualität im Zeitverlauf verfolgen. Die Veränderung der Ernährungsergebnisse wird durch Subtraktion der Werte der Woche 16 vom Ausgangswert quantifiziert. Ein positiver Wert stellt eine Zunahme einer Variable dar. Ein negativer Wert stellt eine Verringerung einer Variable dar.
Baseline bis Woche 16
Lebensqualität (IWQL-Lite)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Gemessen durch den Fragebogen Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQL-Lite) zu Studienbeginn und in Woche 16. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei 100 die beste Lebensqualität darstellt. Die Veränderung der Lebensqualität wird durch Subtraktion des Wertes von Woche 16 vom Basiswert ausgedrückt. Eine Verbesserung der Lebensqualität wird durch einen positiven Wert dargestellt. Ein negativer Wert stellt eine Verschlechterung der Lebensqualität dar.
Ausgangswert bis Woche 16
Veränderung in der isokinetischen Dynamometrie
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die isokinetische Kraft und Ausdauer der Kniebeuger- und Streckermuskulatur wird mit dem isokinetischen Dynamometer bewertet. Die Veränderung der Kraft- und Ausdauerergebnisse wird quantifiziert, indem der Wert der Woche 16 vom Ausgangswert subtrahiert wird. Ein positiver Wert weist auf eine Zunahme der Kraft oder Ausdauer hin. Ein negativer Wert weist auf eine Abnahme der Kraft oder Ausdauer hin.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Damon L Swift, Ph.D, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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