Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений и тирзепатида на массу тела и показатели здоровья (EXER-MED) (EXER-MED)

2 мая 2026 г. обновлено: Damon Swift, University of Virginia

Это клиническое исследование направлено на оценку эффекта физических упражнений в сочетании с лекарством для снижения веса по сравнению с одним лишь снижением веса. В исследовании примут участие 24 взрослых в возрасте от 30 до 65 лет с избыточным весом или ожирением.

Основные вопросы, на которые оно ответит, включают:

  • Снижают ли физические упражнения в сочетании с лекарством для снижения веса массу тела и жировую массу больше, чем одно лишь лекарство для снижения веса
  • Улучшают ли физические упражнения в сочетании с лекарством для снижения веса другие факторы риска, такие как уровень сахара в крови, холестерин, физическую форму и качество жизни

Участники будут:

  • Принимать лекарство для снижения веса (тирзепатид) ежемесячно под наблюдением своего лечащего врача
  • (Только группа упражнений) Выполнять физические упражнения примерно 3 раза в неделю в Университете Вирджинии). Ходьба на беговой дорожке и силовые тренировки
  • Посещать исследовательский центр в начале исследования и после его окончания для оценки веса, жировой массы и других показателей здоровья

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новый класс препаратов для снижения веса, называемых ГПП-1 препаратами, продемонстрировал способность вызывать потерю веса и улучшать факторы риска сердечных заболеваний и диабета. В настоящее время неизвестно, усиливает ли физическая активность эффект снижения веса у людей, принимающих ГПП-1 препараты. Исследование EXER-MED является пилотным исследованием, оценивающим эффект 16-недельных тренировок в сочетании с приёмом ГПП-1 препаратов по сравнению с приёмом только препаратов. Мы оценим влияние исследуемых групп на вес, состав тела (процент жира, процент мышечной массы), артериальное давление, жёсткость артерий, показатели крови (холестерин, артериальное давление, глюкоза, инсулин) и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Damon L Swift, Ph.D.
  • Номер телефона: (434) 924-1436
  • Электронная почта: dls3s@virginia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
        • University of Virginia
        • Младший исследователь:
          • Catherine Varney, DO
        • Контакт:
          • Damon L Swift, Ph.D.
          • Номер телефона: (434) 924-1436
        • Главный следователь:
          • Damon L Swift, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Jay Hertel, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Sibylle Kranz, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 30-65 лет, включая женщин в постменопаузе
  • ИМТ 27-29,9 кг/м² с дополнительным фактором риска ССЗ или ИМТ 30-40 кг/м²
  • Только для взрослых с избыточным весом: дополнительный кардиометаболический фактор риска (диагностированная дислипидемия, гипертензия)
  • Готовность и достаточное состояние здоровья для приема препаратов для снижения веса
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Разрешение лечащего врача на прием препаратов для снижения веса

Критерии исключения:

  • Включая, но не ограничиваясь: серьезные аритмии
  • Кардиомиопатия
  • Застойная сердечная недостаточность
  • Инсульт или транзиторные ишемические атаки
  • Периферическое сосудистое заболевание
  • Предыдущий инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе
  • Предыдущий диагноз или прием препаратов при диабете 1 или 2 типа, уровень глюкозы натощак >125 мг/дл или HbA1C ≥6,5%
  • Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
  • Госпитализация по поводу психического заболевания в течение последних 5 лет или текущее лечение тяжелого психического заболевания
  • Состояния, которые могут усугубиться или являются противопоказанием для тренировок
  • Планы отсутствия в городе более 3 недель в ближайшие 4 месяца
  • В настоящее время беременны или планируют беременность
  • В настоящее время участвуют в программе диеты или физических упражнений
  • Несоблюдение требований во время скрининга или значительные трудности при получении исходных образцов крови
  • Участие в другой программе физических упражнений
  • Предыдущая операция по снижению веса
  • Прием препаратов для снижения веса в течение последнего года
  • Гипо-/гипертиреоз (медикаментозный или немедикаментозный)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Участники будут выполнять аэробные и силовые упражнения, принимая тирзепатид ежемесячно в течение 16 недель
Лекарство: Тирзепатид
Участники будут принимать тирзепатид под наблюдением своего врача первичной медико-санитарной помощи в течение 16 недель
Поведенческий: Упражнение
Участники будут выполнять комбинацию аэробных и силовых тренировок в течение 16 недель
Активный компаратор: Стандартная медицинская помощь
Участники будут ежемесячно принимать Тирзепатид под наблюдением своего лечащего врача в течение 16 недель
Лекарство: Тирзепатид
Участники будут принимать тирзепатид под наблюдением своего врача первичной медико-санитарной помощи в течение 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Измерение будет проводиться 3 раза и измеряться в кг. Положительное значение указывает на увеличение веса, а отрицательное значение указывает на снижение веса
Исходный уровень и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Физическая активность будет измеряться с помощью акселерометрии (общее количество шагов и легкая, умеренная, интенсивная физическая активность) и шаги в течение 7 последовательных дней
Исходный уровень и 16 недель
Изменения концентрации липидов в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
Для измерения липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности, общего холестерина и триглицеридов будет использоваться образец крови, взятый натощак. Все липидные показатели будут количественно определены как конкретное количество липопротеина в крови в мг/дл. Участники должны будут голодать не менее 12 часов до забора крови. Изменение будет количественно определено как значение на 16-й неделе, вычтенное из базового значения. Положительное значение указывает на увеличение липидного показателя в крови, а отрицательное значение связано со снижением показателя.
От исходного уровня до 16 недель
Основной обмен веществ
Временное ограничение: Исходные данные и 16 недель
Уровень основного обмена (УОО) будет измеряться в тихой комнате с контролируемой температурой с использованием непрямой калориметрии с прозрачным вентилируемым козырьком и разбавляющим насосом. Увеличение представляет собой положительное изменение, а уменьшение — отрицательное изменение.
Исходные данные и 16 недель
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
Изменение уровня глюкозы натощак. Уровень глюкозы натощак означает концентрацию глюкозы в крови (мг/дл). Изменение уровня глюкозы натощак определяется путём вычитания значения на 16-й неделе из исходного значения. Таким образом, положительное значение указывает на повышение уровня глюкозы, а отрицательное значение — на его снижение.
От исходного уровня до 16 недель
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
Инсулин натощак представляет собой концентрацию инсулина в крови. Положительное значение означает увеличение концентрации инсулина, а отрицательное значение означает уменьшение концентрации инсулина.
От исходного уровня до 16 недель
Изменение индекса аугментации
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
Жесткость центральных артерий будет измеряться с помощью SphygmoCor XCEL (Итаска, Иллинойс). Участники воздержатся от обильных приемов пищи и кофеина как минимум за 2 часа, а от алкоголя, интенсивных физических нагрузок и вазоактивных препаратов – как минимум за 12 часов. Тестирование будет проводиться в тихой комнате с контролируемой температурой в положении сидя после 5-минутного отдыха. Индекс аугментации отражает жесткость центральных артерий и будет количественно определен через индекс аугментации (%). Индекс аугментации (AIx) – это показатель системной жесткости артерий, определяемый как отношение аугментации (Δ P) к центральному пульсовому давлению и выражаемый в процентах. AIx = (ΔP/PP) × 100, где P = давление, а PP = пульсовое давление. Более низкое значение указывает на лучшую эластичность.
От исходного уровня до 16 недель
Изменения артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
Артериальное давление на плечевой и аорте будет измеряться с помощью сфигмокора XCEL. Артериальное давление измеряется в мм рт. ст. и будет определяться в положении сидя после 5-минутного отдыха. Изменение артериального давления определяется путем вычитания значения на 10-й неделе из исходного значения. Таким образом, положительное число связано с повышением артериального давления в течение периода наблюдения, а отрицательное указывает на снижение артериального давления.
От исходного уровня до 16 недель
Изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Гемоглобин A1C (%) будет измеряться на исходном уровне и через 16 недель. Изменение уровня гемоглобина A1C будет определено путем вычитания значения на 16-й неделе из исходного значения. Положительное изменение указывает на увеличение уровня гемоглобина A1C, а отрицательное значение указывает на снижение уровня гемоглобина A1C.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Окружность талии будет измеряться на естественной талии (посередине между нижним краем грудной клетки и верхним краем подвздошного гребня) с помощью ленты Гулика. Обе ориентировочные точки (нижний край грудной клетки и верхний край подвздошного гребня) будут отмечены, и расстояние будет измерено для определения подходящего места измерения. Персонал подтвердит, что: 1) измерительная лента остается горизонтальной; 2) лента касается всей окружности участника; 3) ткани живота не сжаты; 4) измерительная лента не находится в складках живота; 5) измерение проводится в конце нормального дыхания. Измерение будет повторено еще один раз, а зарегистрированное значение будет средним из этих измерений. Оба измерения должны быть в пределах 0,5 см, чтобы считаться приемлемыми для целей сбора данных. Изменение окружности талии будет количественно определено как значение на 16-й неделе, вычтенное из исходного значения.
От исходного уровня до 16-й недели
Изменение состава тела (масса жира или мышечная масса)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия будет использоваться для измерения изменений жировой массы и мышечной массы. Процент жира будет количественно определен как доля жира относительно общего состава тела. Мышечная масса будет количественно определена как доля мышечной ткани относительно общего состава тела. Изменение этих переменных будет количественно определено путем вычитания значения на 16-й неделе из исходного значения. Таким образом, изменение в положительном направлении связано с увеличением жировой или мышечной массы, а отрицательное значение представляет собой уменьшение.
От исходного уровня до 16-й недели
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходные данные и 16 недель
Фитнес будет измеряться с использованием модифицированного протокола Балке на беговой дорожке. Участники будут идти с начальной скоростью 2,0 миль/ч при 0% наклоне в течение первых 3 минут, после чего скорость беговой дорожки увеличится до 3,0 миль/ч на следующие 3 минуты. Наклон беговой дорожки будет увеличиваться на 2,5% каждые 3 минуты до добровольного изнеможения. Фитнес будет количественно определен в абсолютных значениях (VO2) л/мин, относительных (VO2 мл/кг/мин) и расчетных MET. Изменение уровня фитнеса будет количественно определено путем вычитания значения 16-й недели из исходного значения. Положительное значение будет указывать на повышение уровня фитнеса. Отрицательное значение будет указывать на снижение уровня фитнеса.
Исходные данные и 16 недель
Изменение качества питания
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Качество питания измеряется с помощью 24-часового отзыва о питании ASA (ASA 24). ASA 24 — это веб-инструмент, который позволяет людям самостоятельно сообщать обо всех продуктах и напитках, потребленных за предыдущие 24 часа (т.е., метод сбора данных). Это позволяет нам отслеживать изменения качества питания с течением времени. Изменение в результатах питания будет количественно определено путем вычитания значений 16-й недели из исходных значений. Положительное значение будет означать увеличение переменной. Отрицательное значение будет означать уменьшение переменной.
От исходного уровня до 16-й недели
Качество жизни (IWQL-Lite)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Измеряется с помощью опросника Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQL-Lite) на исходном уровне и на 16-й неделе. Баллы варьируются от 0 до 100, где 100 представляет наилучшее качество жизни. Изменение качества жизни будет выражено вычитанием уровня 16-й недели из исходного уровня. Улучшение качества жизни будет представлено положительным значением. Отрицательное значение представляет ухудшение качества жизни.
От исходного уровня до 16-й недели
Изменение в изокинетической динамометрии
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Сила и выносливость мышц-сгибателей и разгибателей коленного сустава будут оценены с помощью изокинетического динамометра. Изменение показателей силы и выносливости будет количественно определено путем вычитания значения 16-й недели из исходного значения. Положительное значение будет указывать на увеличение силы или выносливости. Отрицательное значение будет указывать на снижение силы или выносливости.
Исходный уровень и 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Damon L Swift, Ph.D, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 302929

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться