Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń fizycznych i tirzepatidu na masę ciała i wyniki zdrowotne (EXER-MED) (EXER-MED)

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Damon Swift, University of Virginia

Wpływ ćwiczeń fizycznych i tirczepatydu na masę ciała i wyniki zdrowotne (EXER-MED)

To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu ćwiczeń fizycznych w połączeniu z lekiem na utratę masy ciała w porównaniu do samej utraty masy ciała. Badanie obejmie 24 dorosłych w wieku od 30 do 65 lat z nadwagą lub otyłością.

Główne pytania, na które odpowie badanie, obejmują:

  • Czy ćwiczenia w połączeniu z lekiem na utratę masy ciała zmniejszają masę ciała i tkankę tłuszczową bardziej niż sam lek na utratę masy ciała?
  • Czy ćwiczenia w połączeniu z lekiem na utratę masy ciała poprawiają inne czynniki ryzyka, takie jak poziom cukru we krwi, cholesterol, sprawność fizyczną i jakość życia?

Uczestnicy:

  • Będą przyjmować lek na utratę masy ciała (tirzepatyd) raz w miesiącu pod nadzorem swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • (Tylko grupa ćwicząca) Będą wykonywać ćwiczenia około 3 razy w tygodniu na Uniwersytecie Wirginii). Chodzenie na bieżni i trening oporowy
  • Odwiedzać miejsce badania na początku badania i po jego zakończeniu w celu oceny masy ciała, tkanki tłuszczowej i innych wskaźników zdrowotnych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowa klasa leków na odchudzanie, zwanych lekami GLP-1, wykazała działanie powodujące utratę wagi oraz poprawę czynników ryzyka chorób serca i cukrzycy. Jednym z obecnie nieznanych aspektów jest to, czy ćwiczenia fizyczne wzmacniają efekt utraty wagi u osób przyjmujących lek GLP-1. Badanie EXER-MED to badanie pilotażowe oceniające efekt 16-tygodniowego treningu fizycznego w połączeniu z lekiem GLP-1 w porównaniu do samodzielnego przyjmowania leku. Ocenimy wpływ grup badawczych na wagę, skład ciała (procent tkanki tłuszczowej, procent masy beztłuszczowej), ciśnienie krwi, sztywność tętnic, badania krwi (cholesterol, ciśnienie krwi, glukoza, insulina) oraz jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • University of Virginia
        • Pod-śledczy:
          • Catherine Varney, DO
        • Kontakt:
          • Damon L Swift, Ph.D.
          • Numer telefonu: (434) 924-1436
        • Główny śledczy:
          • Damon L Swift, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jay Hertel, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sibylle Kranz, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 30-65 lat, w tym kobiety po menopauzie
  • 27-29,9 z dodatkowym czynnikiem ryzyka CVD lub 30-40 kg/m²
  • Tylko dla dorosłych z nadwagą: dodatkowy czynnik ryzyka kardiometabolicznego (zdiagnozowana dyslipidemia, nadciśnienie)
  • Chęć i odpowiedni stan zdrowia do rozpoczęcia leczenia lekami na odchudzanie
  • Umiejętność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgoda ich podstawowego lekarza na rozpoczęcie leczenia lekami na odchudzanie

Kryteria wykluczenia:

  • W tym, ale nie ograniczając się do poważnych arytmii
  • Kardiomiopatia
  • Niewydolność serca
  • Udar lub przemijające ataki niedokrwienne
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar
  • Wcześniejsze rozpoznanie lub przyjmowanie leków na cukrzycę typu 1 lub 2, glukoza na czczo >125 mg/dL lub HbA1C ≥6,5%
  • Ciśnienie skurczowe >160 mmHg i ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg
  • Hospitalizacja z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 5 lat lub obecne leczenie ciężkiej choroby psychicznej
  • Stany, które mogą ulec zaostrzeniu lub są przeciwwskazaniem do treningu fizycznego
  • Plany wyjazdu z miasta na ponad 3 tygodnie w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub plany zajścia w ciążę
  • Obecnie uczestniczący w programie żywieniowym lub ćwiczeniowym
  • Niestosowanie się do zaleceń podczas badań przesiewowych lub skrajne trudności w pobraniu próbek krwi wyjściowych
  • Uczestnictwo w innym programie ćwiczeń
  • Przebyta operacja odchudzająca
  • Stosowanie leków na odchudzanie w ciągu ostatniego roku
  • Niedoczynność/nadczynność tarczycy (leczona lub nieleczona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe i oporowe, przyjmując miesięczną dawkę tyrzepatyd przez 16 tygodni
Lek: Tirzepatyd
Uczestnicy będą przyjmować tirzepatyd pod opieką swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przez 16 tygodni
Behawioralne: Ćwiczenie
Uczestnicy będą wykonywać kombinację treningu aerobowego i oporowego przez 16 tygodni
Aktywny komparator: Standardowa Opieka
Uczestnicy będą przyjmować Tirzepatide miesięcznie pod opieką swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przez 16 tygodni
Lek: Tirzepatyd
Uczestnicy będą przyjmować tirzepatyd pod opieką swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 16 tygodni
Pomiar zostanie wykonany 3 razy i będzie mierzony w kg. Wartość dodatnia wskazuje na wzrost wagi, a wartość ujemna wskazuje na redukcję wagi.
Linia wyjściowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 16 tygodni
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometrii (całkowita liczba kroków oraz aktywność fizyczna o niskiej, umiarkowanej i dużej intensywności) i kroków przez 7 kolejnych dni
Punkt wyjściowy i 16 tygodni
Zmiany stężeń lipidów we krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Próbka krwi pobrana na czczo zostanie wykorzystana do pomiaru lipoprotein o niskiej gęstości, lipoprotein o wysokiej gęstości, cholesterolu całkowitego oraz trójglicerydów. Będzie to określone jako konkretna ilość lipoprotein we krwi w mg/dL dla wszystkich zmiennych lipidowych. Uczestnicy będą na czczo przez co najmniej 12 godzin przed pobraniem krwi. Zmiana będzie określona jako wartość z 16. tygodnia odjęta od wartości początkowej. Wartość dodatnia wskazuje na wzrost zmiennej lipidowej we krwi, a wartość ujemna wiąże się ze zmniejszeniem tej zmiennej.
Od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Podstawowa Przemiana Materii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 16 tygodni
Wskaźnik spoczynkowej przemiany materii (RMR) będzie mierzony w cichym, kontrolowanym pod względem temperatury pomieszczeniu przy użyciu kalorymetrii pośredniej z przejrzystą wentylowaną kopułą i pompą rozcieńczającą. Wzrost oznacza pozytywną zmianę, a spadek oznacza zmianę negatywną.
Linia wyjściowa i 16 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo.
Poziom glukozy na czczo odnosi się do stężenia glukozy we krwi (mg/dL).
Zmianę poziomu glukozy na czczo określa się przez odjęcie wartości z 16. tygodnia od wartości wyjściowej.
Zatem wartość dodatnia oznacza wzrost poziomu glukozy, a wartość ujemna oznacza spadek.
Od punktu wyjściowego do 16 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 16. tygodnia
Insulina na czczo reprezentuje stężenie insuliny we krwi. Wartość dodatnia oznacza wzrost stężenia insuliny, a wartość ujemna oznacza spadek stężenia insuliny.
Od momentu rozpoczęcia do 16. tygodnia
Zmiana w indeksie augmentacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Sztywność tętnic centralnych będzie mierzona za pomocą urządzenia SphygmoCor XCEL (Itasca, IL). Uczestnicy będą powstrzymywać się od spożywania obfitych posiłków i kofeiny przez co najmniej 2 godziny, a alkoholu, intensywnego wysiłku fizycznego i leków wazoaktywnych przez co najmniej 12 godzin. Badania będą przeprowadzane w cichej, klimatyzowanej sali w pozycji siedzącej po 5-minutowym odpoczynku. Wskaźnik wzmocnienia reprezentuje sztywność tętnic centralnych i będzie mierzony za pomocą wskaźnika wzmocnienia (%). Wskaźnik wzmocnienia (AIx) jest miarą sztywności tętnic systemowych i definiuje się go jako stosunek wzmocnienia (ΔP) do centralnego ciśnienia tętna, wyrażony w procentach. AIx = (ΔP/PP) × 100, gdzie P = ciśnienie, a PP = ciśnienie tętna. Niższa wartość wskazuje na lepszą sztywność.
Od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 tygodni
Ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej i aortalnej będzie mierzone za pomocą sfigmokor XCEL. Ciśnienie krwi jest mierzone w mmHg i będzie pobierane w pozycji siedzącej po 5-minutowym odpoczynku. Zmiana ciśnienia krwi jest określana przez odjęcie wartości z 10 tygodnia od wartości wyjściowej. Zatem liczba dodatnia wiąże się ze wzrostem ciśnienia krwi w danym punkcie czasowym, a liczba ujemna oznacza spadek ciśnienia krwi.
Od linii bazowej do 16 tygodni
Zmiana hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 16. tydzień
Hemoglobin A1C (%) będzie mierzony w punkcie wyjściowym oraz po 16 tygodniach. Zmiana w hemoglobinie A1C będzie określana przez odjęcie wartości z 16 tygodnia od wartości wyjściowej. Dodatnia zmiana wskazuje na wzrost hemoglobiny A1C, a ujemna wartość wskazuje na spadek hemoglobiny A1C.
Linia wyjściowa i 16. tydzień
Zmiana w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Obwód talii będzie mierzony w naturalnej talii (w połowie odległości między dolną granicą klatki piersiowej a górnym brzegiem grzebienia kości biodrowej) za pomocą miarki Gulicka.
Oba punkty orientacyjne (dolna granica klatki piersiowej i górny brzeg grzebienia kości biodrowej) zostaną oznaczone, a odległość zostanie zmierzona w celu określenia odpowiedniego miejsca pomiaru.
Personel potwierdzi, że: 1) miarka pozostaje pozioma; 2) miarka dotyka całego obwodu uczestnika; 3) tkanka brzuszna nie jest uciskana; 3) miarka nie znajduje się w fałdach brzusznych; 4) pomiar jest wykonywany pod koniec normalnego oddychania.
Pomiar zostanie powtórzony jeszcze raz, a zgłaszana wartość będzie średnią z tych pomiarów.
Oba pomiary muszą mieścić się w granicach 0,5 cm, aby zostały uznane za akceptowalne do celów danych.
Zmiana obwodu talii zostanie określona jako wartość z 16. tygodnia odjęta od wartości wyjściowej.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana w składzie ciała (masa tłuszczowa lub masa beztłuszczowa)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Do pomiaru zmian w masie tłuszczowej i masie beztłuszczowej zostanie wykorzystana dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska.
Zawartość tłuszczu w organizmie będzie określana jako procent tłuszczu w stosunku do całkowitego składu ciała.
Masa beztłuszczowa będzie określana jako procent tkanki beztłuszczowej w stosunku do całkowitego składu ciała.
Zmiana tych zmiennych będzie określana przez odjęcie wartości z 16. tygodnia od wartości wyjściowej.
Zatem zmiana w kierunku dodatnim wiąże się ze wzrostem zawartości tłuszczu w organizmie lub masy beztłuszczowej, a wartość ujemna oznacza spadek.
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Zmiana w wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Linia początkowa i 16 tygodni
Sprawność fizyczna będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke na bieżni. Uczestnicy będą chodzić z początkową prędkością 3,2 km/h (2,0 mph) przy 0% nachyleniu przez pierwsze 3 minuty, po czym prędkość bieżni wzrośnie do 4,8 km/h (3,0 mph) przez kolejne 3 minuty. Nachylenie bieżni będzie zwiększane o 2,5% co 3 minuty aż do wyczerpania woli. Sprawność będzie ilościowo określana w wartościach bezwzględnych (VO2) l/min, względnych (VO2 ml/kg/min) oraz Szacowanych Równoważników Metabolicznych (MET). Zmiana sprawności będzie określana przez odjęcie wartości z 16. tygodnia od wartości wyjściowej. Wartość dodatnia będzie wskazywać na wzrost sprawności. Wartość ujemna będzie wskazywać na zmniejszenie sprawności.
Linia początkowa i 16 tygodni
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 16
Jakość diety jest mierzona za pomocą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego ASA (ASA 24). ASA 24 to narzędzie internetowe, które pozwala osobom samodzielnie zgłaszać wszystkie spożyte pokarmy i napoje w ciągu ostatnich 24 godzin (tj. metoda zbierania danych). Pozwala to nam śledzić zmiany jakości diety w czasie. Zmiana wyników żywieniowych zostanie określona ilościowo poprzez odjęcie wartości z 16 tygodnia od wartości wyjściowych. Wartość dodatnia będzie oznaczać wzrost zmiennej. Wartość ujemna będzie oznaczać zmniejszenie zmiennej.
Od linii bazowej do tygodnia 16
Jakość Życia (IWQL-Lite)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 16
Mierzone za pomocą kwestionariusza Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQL-Lite) na początku badania oraz w 16. tygodniu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą jakość życia. Zmiana jakości życia będzie wyrażona przez odjęcie poziomu z 16. tygodnia od poziomu początkowego. Wzrost jakości życia będzie reprezentowany przez wartość dodatnią. Wartość ujemna oznacza pogorszenie jakości życia.
Punkt wyjściowy do tygodnia 16
Zmiana w dynamometrii izokinetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Siła i wytrzymałość mięśni zginaczy i prostowników kolana zostaną ocenione za pomocą dynamometru izokinetycznego. Zmianę wyników siły i wytrzymałości będzie się określać poprzez odjęcie wartości z 16. tygodnia od wartości wyjściowej. Wartość dodatnia będzie wskazywać na wzrost siły lub wytrzymałości. Wartość ujemna będzie wskazywać na zmniejszenie siły lub wytrzymałości.
Linia bazowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Damon L Swift, Ph.D, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 302929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tirzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj