Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening og tirzepatid på vekt og helseutfall (EXER-MED) (EXER-MED)

2. mai 2026 oppdatert av: Damon Swift, University of Virginia

Denne kliniske studien skal evaluere effekten av trening sammen med medisin for vekttap sammenlignet med vekttap alene. Studien vil inkludere 24 voksne i alderen 30–65 år med overvekt eller fedme.

Hovedspørsmålene den vil besvare inkluderer:

  • Reduserer trening kombinert med medisin for vekttap kroppsvekt og kroppsfett mer enn medisin for vekttap alene
  • Forbedrer trening kombinert med medisin for vekttap andre risikofaktorer mer, som sukker i blodet, kolesterol, kondisjon og livskvalitet

Deltakere vil:

  • Ta medisin for vekttap (tirzepatide) månedlig under veiledning av fastlegen sin
  • (Kun treningsgruppen) Utføre trening ca. 3 ganger i uken ved University of Virginia). Gå på tredemølle og styrketrening
  • Besøke studieområdet ved studiestart og etter studien for å evaluere vekt, kroppsfett og andre helsemål

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nye typen vekttapsmedisiner kalt GLP-1-medisiner har vist seg å forårsake vekttap og forbedre risikofaktorer for hjerte- og karsykdom og diabetes. En ting som for øyeblikket er ukjent er om trening forsterker effekten av vekttap hos personer som tar GLP-1-medisin. EXER-MED-studien er en pilotstudie som evaluerer effekten av 16 uker med treningsprogram sammen med GLP-1-medisin sammenlignet med å ta medisinen alene. Vi vil evaluere virkningen av studiogruppene på vekt, kroppssammensetning (prosent fett, prosent muskelmasse), blodtrykk, arteriell stivhet, blodprøver (kolesterol, blodtrykk, glukose, insulin) og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • University of Virginia
        • Underetterforsker:
          • Catherine Varney, DO
        • Ta kontakt med:
          • Damon L Swift, Ph.D.
          • Telefonnummer: (434) 924-1436
        • Hovedetterforsker:
          • Damon L Swift, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Jay Hertel, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Sibylle Kranz, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 30-65 år, postmenopausale kvinner inkludert
  • 27-29,9 med et ekstra CVD-risikofaktor eller 30-40 kg/m²
  • Kun for overvektige voksne: ekstra kardiometabolsk risikofaktor (diagnosert dyslipidemi, hypertensjon)
  • Vilje og tilstrekkelig helse til å gå på vektreduksjonsmedisin
  • Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke
  • Godkjenning fra fastlegen for å gå på vektreduksjonsmedisin

Eksklusjonskriterier:

  • Inkludert, men ikke begrenset til alvorlige arytmier
  • Kardiomyopati
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall
  • Perifer kar-sykdom
  • Tidligere historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Tidligere diagnose eller medisinering for type 1 eller 2 diabetes, fastende glukose >125 mg/dL eller HbA1C ≥6,5%
  • Systolisk blodtrykk >160 mmHg og diastolisk blodtrykk >100 mmHg
  • Innleggelse for psykisk sykdom de siste 5 årene eller under behandling for alvorlig psykisk sykdom
  • Tilstander som kan forverres eller er kontraindisert ved treningsøkt
  • Planer om å være utenbys mer enn 3 uker de neste 4 månedene
  • Foreløpig gravid eller planer om å bli gravid
  • Foreløpig i et kostholds- eller treningsprogram
  • Manglende samarbeid under screening eller store vanskeligheter med å få basisblodprøver
  • Påmeldt et annet treningsprogram
  • Tidligere vektreduksjonskirurgi
  • Bruk av vektreduksjonsmedisin det siste året
  • Hypo-/hyperthyreose (medisinert eller umedisinert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Deltakerne vil utføre aerob trening og styrketrening mens de tar tirzepatide månedlig i 16 uker
Legemiddel: Tirzepatide
Deltakerne vil ta tirzepatide under oppfølging av sin fastlege i 16 uker
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne vil utføre en kombinasjon av aerob trening og styrketrening i 16 uker
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltakerne vil ta månedlig Tirzepatide under oppfølging av sin fastlege i 16 uker
Legemiddel: Tirzepatide
Deltakerne vil ta tirzepatide under oppfølging av sin fastlege i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Utgangspunkt og 16 uker
Målingen vil bli tatt 3 ganger og måles i kg. En positiv verdi indikerer en vektøkning og en negativ verdi indikerer en vektreduksjon
Utgangspunkt og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt og 16 uker
Fysisk aktivitet vil bli målt via akselerometri (totalt antall skritt og lett, moderat, kraftig fysisk aktivitet) og skritt i 7 påfølgende dager
Utgangspunkt og 16 uker
Endringer i blodlipiderkonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt til 16 uker
En fasteblodprøve vil bli brukt til å måle lavtetthetslipoprotein, høytetthetslipoprotein, totalt kolesterol, og triglyserider vil bli målt. Det vil bli kvantifisert som den spesifikke mengden av lipoprotein i blodet i mg/dL for alle lipidvariabler. Deltakere vil faste i minst 12 timer før blodprøvetakingen. Endring vil bli kvantifisert som uke 16-verdien trukket fra baseline-verdien. En positiv verdi indikerer en økning i blodlipidvariabelen og en negativ verdi er assosiert med en reduksjon i variabelen.
Utgangspunkt til 16 uker
Hvilemetabolisme
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Hvilemetabols hastighet (RMR) vil bli målt i et stille, temperaturkontrollert rom ved hjelp av indirekte kalorimetri med en klar ventilert hette og fortynningspumpe. En økning representerer en positiv endring og en reduksjon representerer en negativ endring
Baseline og 16 uker
Endring i fastende glukosenivå
Tidsramme: Utgangspunkt til 16 uker
Endring i fastende glukosenivå. Fastende glukosenivå refererer til konsentrasjonen av glukose i blodet (mg/dL). Endringen i fastende glukosenivå kvantifiseres ved å trekke uke 16-verdien fra basislinjeverdien. Dermed indikerer en positiv verdi en økning i glukosenivå og en negativ verdi indikerer en reduksjon.
Utgangspunkt til 16 uker
Endring i fastende insulin-nivå
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Fastende insulin representerer konsentrasjonen av insulin i blodet. En positiv verdi representerer en økning i insulinkonsentrasjon og en negativ verdi representerer en reduksjon i insulinkonsentrasjon.
Baseline til 16 uker
Endring i augmentasjonsindeks
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
Sentrale arteriestivhet vil bli målt med en SphygmoCor XCEL (Itasca, IL). Deltakere vil unngå store måltider og koffein i minst 2 timer og alkohol, kraftig trening og vasoaktiv medisin i minst 12 timer. Testing vil foregå i et stille temperaturkontrollert rom i sittende stilling etter en 5 minutters hvile. Augmentasjonsindeks representerer sentral arteriestivhet og vil bli kvantifisert via augmentasjonsindeks (%). Augmentasjonsindeksen (AIx) er et mål på systemisk arteriestivhet, og er definert som forholdet mellom augmentasjon (ΔP) og sentralt pulstrykk og uttrykt i prosent. AIx = (ΔP/PP) × 100, der P = trykk og PP = Pulstrykk. En lavere verdi indikerer bedre stivhet
Fra baseline til 16 uker
Endringer i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
Brakial og aortisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en sphygmocor XCEL. Blodtrykket kvantifiseres i mmHg og vil bli tatt i sittende stilling etter 5 minutters hvile. Endring i blodtrykk kvantifiseres ved å trekke uke 10-verdien fra baseline-verdien. Dermed er et positivt tall assosiert med en økning i blodtrykket over tidsperioden, og en nedgang indikerer et lavere blodtrykk.
Fra baseline til 16 uker
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og uke 16
Hemoglobin A1C (%) vil bli målt ved utgangspunktet og etter 16 uker. Endring i hemoglobin A1C vil bli bestemt ved å trekke 16-ukersverdien fra utgangspunktet. En positiv endring indikerer en økning i hemoglobin A1C og en negativ verdi indikerer en reduksjon i hemoglobin A1C.
Baseline og uke 16
Endring i midjemål
Tidsramme: Baseline til uke 16
Midjeomkrets vil bli målt på naturlig midje (midtveis mellom den nedre kanten av brystkassen og den øvre kanten av bekkenkammen) med et gulick-målebånd. Begge landemerkene (den nedre kanten av brystkassen og den øvre kanten av bekkenkammen) vil bli markert, og avstanden vil bli målt for å bestemme riktig målepunkt. Personale vil bekrefte at: 1) målebåndet forblir horisontalt; 2) båndet berører hele deltakerens omkrets; 3) bukvev ikke komprimeres; 3) målebåndet ikke befinner seg i bukfolder; 4) målingen tas ved slutten av normal pust. Målingen vil bli gjentatt en gang til, og den rapporterte verdien vil være gjennomsnittet av disse målingene. Begge målingene må være innenfor 0,5 cm for å bli ansett som akseptable for datainnsamling. Endringen i midjeomkrets vil bli kvantifisert som uke 16-verdien trukket fra utgangsverdien
Baseline til uke 16
Endring i kroppssammensetning (fettmasse eller muskelmasse)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Dual-energy X-ray absorptiometry vil bli brukt til å måle endringer i fettmasse og muskelmasse. Kroppsfett vil bli kvantifisert som prosentandelen fett i forhold til den totale kroppssammensetningen. Muskelmasse vil bli kvantifisert som prosentandelen muskelvev i forhold til den totale kroppssammensetningen. Endring i disse variablene vil bli kvantifisert ved å trekke uke 16-verdien fra utgangspunktverdien. Dermed er en endring i positiv retning assosiert med en økning i kroppsfett eller muskelmasse, og en negativ verdi representerer en reduksjon.
Baseline til uke 16
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 16 uker
Kondisjon vil bli målt ved hjelp av en modifisert Balke-protokoll på et løpeband. Deltakerne vil gå med en startfart på 2,0 mph med 0 % stigning de første 3 minuttene, hvoretter løpebandets hastighet vil øke til 3,0 mph i de neste 3 minuttene. Stigningen på løpebandet vil økes med 2,5 % hvert 3. minutt inntil frivillig utmattelse. Kondisjon vil bli kvantifisert i absolutte termer (VO2) L/min, relative (VO2 mL/kg/min) og estimerte MET. Endring i kondisjon vil bli kvantifisert ved å trekke uke 16-verdien fra basislinjeverdien. En positiv verdi vil indikere en økning i kondisjon. En negativ verdi vil indikere en reduksjon i kondisjon.
Utgangspunkt og 16 uker
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline til uke 16
Kostholdskvalitet måles med ASA 24-timers kostholdsopptak (ASA 24). ASA 24 er et nettbasert verktøy som lar enkeltpersoner selv rapportere all mat og drikke inntatt i løpet av de foregående 24 timene (dvs. datainnsamlingsmetoden). Dette lar oss spore endringer i kostholdskvalitet over tid. Endring i kostholdsutfall vil bli kvantifisert ved å trekke uke 16-verdier fra utgangspunktet. En positiv verdi vil representere en økning i en variabel. En negativ verdi vil representere en reduksjon i en variabel.
Baseline til uke 16
Livskvalitet (IWQL-Lite)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Målt ved spørreskjemaet Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQL-Lite) ved baseline og uke 16. Poengene varierer fra 0 til 100, der 100 representerer best livskvalitet. Endring i livskvalitet vil bli uttrykt ved å trekke uke 16 fra baseline-nivået. En økning i livskvalitet vil bli representert med en positiv verdi. En negativ verdi representerer en reduksjon i livskvalitet.
Baseline til uke 16
Endring i isokinetisk dynamometri
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Isokinetisk styrke og utholdenhet i knebøyere og knebøyeutstrekkere vil bli evaluert med den isokinetiske dynamometeren. Endring i styrke- og utholdenhetsutfall vil bli kvantifisert ved å trekke 16. ukes verdi fra basislinjeverdien. En positiv verdi vil indikere en økning i styrke eller utholdenhet. En negativ verdi vil indikere en reduksjon i styrke eller utholdenhet.
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damon L Swift, Ph.D, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 302929

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere