Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af motion og Tirzepatide på vægt og helbredsresultater (EXER-MED) (EXER-MED)

2. maj 2026 opdateret af: Damon Swift, University of Virginia

Effekten af motion og Tirzepatid på vægt og sundhedsresultater (EXER-MED)

Denne kliniske undersøgelse skal evaluere effekten af motion sammen med vægttabsmedicin sammenlignet med vægttab alene. Studiet vil inkludere 24 voksne i alderen 30-65 år med overvægt eller fedme.

De vigtigste spørgsmål, det vil besvare, inkluderer:

  • Reducerer motion kombineret med vægttabsmedicin kropsvægt og kropsfedt mere end vægttabsmedicin alene
  • Forbedrer motion kombineret med vægttabsmedicin andre risikofaktorer mere, såsom sukker i blodet, kolesterol, kondition og livskvalitet

Deltagerne vil:

  • Tage en vægttabsmedicin (tirzepatid) månedligt under opsyn af deres praktiserende læge
  • (Kun motionsgruppe) Udføre motion ~3 gange om ugen på University of Virginia). Gå på løbebånd og styrketræning
  • Besøge undersøgelsesstedet ved studiestart og efter studiet for at evaluere vægt, kropsfedt og andre sundhedsmål

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye type klasse af vægttabsmedicin kaldet GLP-1 medicin har vist sig at forårsage vægttab og forbedre risikofaktorer for hjertesygdom og diabetes. En ting, der i øjeblikket er ukendt, er om motion forstærker virkningen af vægttab hos personer, der tager GLP-1 medicin. EXER-MED-studiet er et pilotstudie, der evaluerer effekten af 16 ugers motionstræning med GLP-1 medicin sammenlignet med at tage medicinen alene. Vi vil evaluere virkningen af studiegrupperne på vægt, kropsammensætning (procent fedt, procent muskelmasse), blodtryk, arteriel stivhed, blodprøver (kolesterol, blodtryk, glukose, insulin) og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • University of Virginia
        • Underforsker:
          • Catherine Varney, DO
        • Kontakt:
          • Damon L Swift, Ph.D.
          • Telefonnummer: (434) 924-1436
        • Ledende efterforsker:
          • Damon L Swift, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Jay Hertel, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Sibylle Kranz, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 30-65 år, postmenopausale kvinder inkluderet
  • 27-29,9 med en yderligere CVD-risikofaktor eller 30-40 kg/m²
  • Kun for overvægtige voksne: yderligere kardiometabolsk risikofaktor (diagnosticeret dyslipidæmi, hypertension)
  • Villighed og tilstrækkelig sundhed til at gå på vægttabsmedicin
  • Evnen og villigheden til at give skriftligt informeret samtykke
  • Godkendelse fra deres primære behandler til at gå på vægttabsmedicin

Eksklusionskriterier:

  • Herunder, men ikke begrænset til, alvorlige arytmier
  • Kardiomyopati
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Tidligere historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Tidligere diagnose eller medicinering for type 1 eller 2 diabetes, fastende glukose >125 mg/dL eller HbA1C ≥6,5%
  • Systolisk blodtryk >160 mmHg og diastolisk blodtryk >100 mmHg
  • Indlæggelse for psykisk sygdom inden for de sidste 5 år eller i øjeblikket under behandling for alvorlig psykisk sygdom
  • Tilstande, der kan forværres eller er kontraindicerede ved træning
  • Planer om at være udenbys i mere end 3 uger i de næste 4 måneder
  • I øjeblikket gravid eller planer om at blive gravid
  • I øjeblikket i et kost- eller træningsprogram
  • Manglende overholdelse under screening eller ekstreme vanskeligheder med at opnå basisblodprøver
  • Indskrevet i et andet træningsprogram
  • Tidligere vægttabsoperation
  • Brug af vægttabsmedicin inden for det sidste år
  • Hypo/hyperthyreose (medicineret eller umedicineret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion
Deltagerne vil udføre aerob og styrketræning, mens de tager månedlig tirzepatide i 16 uger
Medicin: Tirzepatid
Deltagerne vil tage tirzepatide under opsyn af deres praktiserende læge i 16 uger
Adfærdsmæssigt: Træning
Deltagerne vil udføre en kombination af aerob træning og styrketræning i 16 uger
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagerne vil tage månedlig Tirzepatide under opsyn af deres primære læge i 16 uger
Medicin: Tirzepatid
Deltagerne vil tage tirzepatide under opsyn af deres praktiserende læge i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Måling vil blive foretaget 3 gange og måles i kg.
En positiv værdi indikerer en vægtstigning og en negativ værdi indikerer en vægreduktion
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Fysisk aktivitet vil blive målt via accelerometri (samlede skridt samt let, moderat og intens fysisk aktivitet) og skridt i 7 på hinanden følgende dage
Baseline og 16 uger
Ændringer i blodfedtkoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger
En fastende blodprøve vil blive brugt til at måle lavtæthedslipoprotein, højtæthedslipoprotein, totalt kolesterol og triglycerider.
Det vil blive kvantificeret som den specifikke mængde af lipoprotein i blodet i mg/dL for alle lipidvariabler.
Deltagerne skal faste i mindst 12 timer inden blodprøven.
Ændring vil blive kvantificeret som værdien i uge 16 trukket fra baseline-værdien.
En positiv værdi indikerer en stigning i blodlipidvariablen, og en negativ værdi er forbundet med et fald i variablen.
Fra baseline til 16 uger
Hvilemetabolisme
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Hvilemetabolismen (RMR) vil blive målt i et stille, temperaturkontrolleret rum ved hjælp af indirekte kalorimetri med en gennemsigtig ventileret overdækning og fortyndingspumpe.
En stigning repræsenterer en positiv ændring og et fald repræsenterer en negativ ændring
Baseline og 16 uger
Ændring i fastende glukoseniveau
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ændring i fastende blodsukkerniveau.
Fastende blodsukkerniveau refererer til koncentrationen af glukose i blodet (mg/dL).
Ændringen i fastende blodsukkerniveau kvantificeres ved at trække værdien fra uge 16 fra baseline-værdien.
Således indikerer en positiv værdi en stigning i glukoseniveauet og en negativ værdi indikerer et fald.
Baseline til 16 uger
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Fastende insulin repræsenterer koncentrationen af insulin i blodet. En positiv værdi repræsenterer en stigning i insulinkoncentrationen, og en negativ værdi repræsenterer et fald i insulinkoncentrationen.
Baseline til 16 uger
Ændring i augmentationsindex
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Central arteriel stivhed vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor XCEL (Itasca, IL). Deltagerne vil afholde sig fra store måltider og koffein i mindst 2 timer og alkohol, kraftig motion og vasoaktiv medicin i mindst 12 timer. Testningen vil finde sted i et stille temperaturstyret rum i siddeposition efter 5 minutters hvile. Augmentationsindekset repræsenterer central arteriel stivhed og vil blive kvantificeret via augmentationsindeks (%). Augmentationsindekset (AIx) er et mål for systemisk arteriel stivhed og er defineret som forholdet mellem augmentation (Δ P) og centralt puls tryk og udtrykt i procent. AIx = (ΔP/PP) x 100, hvor P = tryk og PP = Puls Tryk. En lavere værdi indikerer bedre stivhed
Baseline til 16 uger
Ændringer i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Brakial og aortal blodtryk vil blive målt med en sphygmocor XCEL. Blodtryk kvantificeres i mmHg og vil blive taget i siddeposition efter 5 minutters hvile. Ændring i blodtryk kvantificeres ved at trække værdien fra uge 10 fra baselineværdien. Således er et positivt tal forbundet med en stigning i blodtryk over tidspunktet, og et fald indikerer et fald i blodtryk
Baseline til 16 uger
Ændring i hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og uge 16
Hemoglobin A1C (%) vil blive målt ved baseline og efter 16 uger. Ændringen i hemoglobin A1C vil blive bestemt ved at trække værdien efter 16 uger fra baseline-værdien. En positiv ændring indikerer en stigning i hemoglobin A1C, og en negativ værdi indikerer et fald i hemoglobin A1C.
Baseline og uge 16
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til uge 16
Taljemålet vil blive målt på den naturlige talje (midtvejs mellem den nedre kant af ribbenburet og den øvre kant af iliac-kammen) med et gulick-måltej. Begge landemærker (den nedre kant af ribbenburet og den øvre kant af iliac-kammen) vil blive markeret, og afstanden vil blive målt for at bestemme det passende målepunkt. Personalet vil bekræfte, at: 1) målebåndet forbliver vandret; 2) båndet berører hele deltagerens omkreds; 3) mavevæv ikke komprimeres; 4) målebåndet ikke er i mavefolder; 5) målingen tages ved slutningen af normal vejrtrækning. Målingen vil blive gentaget yderligere en gang, og den rapporterede værdi vil være gennemsnittet af disse målinger. Begge målinger skal være inden for 0,5 cm for at blive betragtet som acceptable til dataformål. Ændringen i taljemål vil blive kvantificeret som værdien i uge 16 trukket fra baseline-værdien.
Baseline til uge 16
Ændring i kropskomposition (fedtmasse eller muskelmasse)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Dual-energy X-ray absorptiometry vil blive brugt til at måle ændringer i fedtmasse og muskelmasse. Kropsfedt vil blive kvantificeret som procentdelen af fedt i forhold til den samlede kropssammensætning. Muskelmasse vil blive kvantificeret som procentdelen af muskelvæv i forhold til den samlede kropssammensætning. Ændring i disse variable vil blive kvantificeret ved at trække uge 16-værdien fra baseline-værdien. En ændring i positiv retning er således forbundet med en stigning i kropsfedt eller muskelmasse, og en negativ værdi repræsenterer et fald.
Baseline til uge 16
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Fitness vil blive målt ved hjælp af en modificeret Balke-protokol på et løbebånd. Deltagerne vil gå med en indledende hastighed på 2,0 mph med 0% hældning i de første 3 minutter, hvorefter løbebåndets hastighed vil øges til 3,0 mph i de næste 3 minutter. Løbebåndets hældning vil blive øget med 2,5% hver 3. minut indtil frivillig udmattelse. Fitness vil blive kvantificeret i absolutte termer (VO2) L/min, relative (VO2 mL/kg/min) og estimerede METs. Ændring i fitness vil blive kvantificeret ved at trække uge 16-værdien fra baseline-værdien. En positiv værdi vil indikere en stigning i fitness. En negativ værdi vil indikere en reduktion i fitness.
Baseline og 16 uger
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 16
Diætkvalitet måles med ASA 24-timers diætgenkaldelse (ASA 24). ASA 24 er et webbaseret værktøj, der giver enkeltpersoner mulighed for selv at rapportere alle fødevarer og drikkevarer, der er indtaget i de foregående 24 timer (dvs. dataindsamlingsmetoden). Dette giver os mulighed for at spore ændringer i diætkvalitet over tid. Ændring i diætmæssige resultater kvantificeres ved at trække uge 16-værdier fra baseline. En positiv værdi vil repræsentere en stigning i en variabel. En negativ værdi vil repræsentere en reduktion i en variabel.
Baseline til uge 16
Livskvalitet (IWQL-Lite)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Målt ved spørgeskemaet Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQL-Lite) ved baseline og uge 16. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste livskvalitet. Ændring i livskvalitet udtrykkes ved at trække uge 16 fra baseline-niveauet. En stigning i livskvalitet repræsenteres af en positiv værdi. En negativ værdi repræsenterer et fald i livskvalitet.
Baseline til uge 16
Ændring i isokinetisk dynamometri
Tidsramme: Baseline og uge 16
Styrke og udholdenhed i knæets fleksor- og ekstensormuskler vil blive evalueret med den isokinetiske dynamometer. Ændringer i styrke- og udholdenhedsresultater vil blive kvantificeret ved at trække uge 16-værdien fra basislinjeværdien. En positiv værdi vil indikere en stigning i styrke eller udholdenhed. En negativ værdi vil indikere en reduktion i styrke eller udholdenhed.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damon L Swift, Ph.D, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 302929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner