Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lichaamsbeweging en tirzepatide op gewicht en gezondheidsresultaten (EXER-MED) (EXER-MED)

2 mei 2026 bijgewerkt door: Damon Swift, University of Virginia

Het Effect van Beweging en Tirzepatide op Gewicht en Gezondheidsresultaten (EXER-MED)

Dit klinische onderzoek is bedoeld om het effect van lichaamsbeweging in combinatie met medicatie voor gewichtsverlies te evalueren in vergelijking met alleen gewichtsverlies. De studie zal 24 volwassenen van 30-65 jaar met overgewicht of obesitas inschrijven.

De belangrijkste vragen die het zal beantwoorden zijn:

  • Vermindert lichaamsbeweging gecombineerd met medicatie voor gewichtsverlies het lichaamsgewicht en lichaamsvet meer dan alleen medicatie voor gewichtsverlies?
  • Verbeteren lichaamsbeweging gecombineerd met medicatie voor gewichtsverlies andere risicofactoren meer, zoals de suiker in het bloed, cholesterol, fitheid en kwaliteit van leven?

Deelnemers zullen:

  • Maandelijks een medicijn voor gewichtsverlies (tirzepatide) innemen onder toezicht van hun huisarts
  • (Alleen de trainingsgroep) Lichaamsbeweging uitvoeren ~3 keer per week aan de Universiteit van Virginia). Lopen op een loopband en weerstandstraining
  • De onderzoekslocatie bezoeken aan het begin van het onderzoek en na het onderzoek om gewicht, lichaamsvet en andere gezondheidsmetingen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nieuwe klasse van gewichtsverliesmedicijnen, GLP-1-medicijnen genaamd, is aangetoond gewichtsverlies te veroorzaken en risicofactoren voor hartaandoeningen en diabetes te verbeteren. Eén ding dat momenteel onbekend is, is of lichaamsbeweging het effect van gewichtsverlies versterkt bij mensen die GLP-1-medicatie gebruiken. De EXER-MED-studie is een pilotstudie die het effect evalueert van 16 weken lichaamsbewegingstraining in combinatie met GLP-1-medicatie, vergeleken met alleen het gebruik van het medicijn. We zullen de impact van de studiegroepen evalueren op gewicht, lichaamssamenstelling (percentage vet, percentage spiermassa), bloeddruk, arteriële stijfheid, bloedonderzoek (cholesterol, bloeddruk, glucose, insuline) en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
        • University of Virginia
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine Varney, DO
        • Contact:
          • Damon L Swift, Ph.D.
          • Telefoonnummer: (434) 924-1436
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damon L Swift, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jay Hertel, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sibylle Kranz, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 30-65 jaar, postmenopauzale vrouwen inbegrepen
  • 27-29,9 met een extra CVD-risicofactor of 30-40 kg/m²
  • Alleen voor volwassenen met overgewicht: extra cardiometabole risicofactor (gediagnosticeerde dyslipidemie, hypertensie)
  • Bereidheid en voldoende gezondheid om gewichtsverliesmedicatie te gebruiken
  • De mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Goedkeuring van hun huisarts om gewichtsverliesmedicatie te gebruiken

Exclusiecriteria:

  • Inclusief maar niet beperkt tot ernstige hartritmestoornissen
  • Cardiomyopathie
  • Congestief hartfalen
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen
  • Perifere vaatziekte
  • Eerdere voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte
  • Eerdere diagnose of gebruik van medicatie voor diabetes type 1 of 2, nuchtere glucose >125 mg/dL of HbA1C ≥6,5%
  • Systolische bloeddruk >160 mmHg en diastolische bloeddruk >100 mmHg
  • Opname voor psychische ziekte in de afgelopen 5 jaar of momenteel in behandeling voor ernstige psychische ziekte
  • Aandoeningen die kunnen verergeren of gecontra-indiceerd zijn door training
  • Plannen om meer dan 3 weken buiten de stad te zijn in de komende 4 maanden
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
  • Momenteel in een dieet- of trainingsprogramma
  • Niet-naleving tijdens screening of extreme moeilijkheden bij het verkrijgen van basislijnbloedmonsters
  • Ingeschreven in een ander trainingsprogramma
  • Eerdere gewichtsverliesoperatie
  • Gebruik van gewichtsverliesmedicatie in het afgelopen jaar
  • Hypo-/hyperthyreoïdie (met of zonder medicatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Deelnemers zullen gedurende 16 weken aerobe en krachtoefeningen uitvoeren terwijl ze maandelijks tirzepatide innemen
Geneesmiddel: Tirzepatide
Deelnemers zullen tirzepatide gebruiken onder toezicht van hun huisarts gedurende 16 weken
Gedragsmatig: Oefening
Deelnemers zullen gedurende 16 weken een combinatie van aerobe en weerstandstraining uitvoeren
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers zullen gedurende 16 weken maandelijks Tirzepatide innemen onder begeleiding van hun huisarts
Geneesmiddel: Tirzepatide
Deelnemers zullen tirzepatide gebruiken onder toezicht van hun huisarts gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken
De meting wordt 3 keer uitgevoerd en gemeten in kg. Een positieve waarde duidt op een gewichtstoename en een negatieve waarde duidt op een gewichtsvermindering.
Baseline en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken
Lichamelijke activiteit wordt gemeten via accelerometrie (totaal aantal stappen en lichte, matige, intensieve lichamelijke activiteit) en stappen gedurende 7 opeenvolgende dagen
Baseline en 16 weken
Veranderingen in Bloedlipidenconcentraties
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken
Een nuchter bloedmonster zal worden gebruikt om lage-dichtheid-lipoproteïne, hoge-dichtheid-lipoproteïne, totaal cholesterol en triglyceriden te meten. Het zal worden gekwantificeerd als de specifieke hoeveelheid van het lipoproteïne in het bloed in mg/dL voor alle lipidenvariabelen. Deelnemers zullen minstens 12 uur voor de bloedafname nuchter zijn. Verandering zal worden gekwantificeerd als de week 16 waarde minus de baseline waarde. Een positieve waarde duidt op een toename van de bloedlipidenvariabele en een negatieve waarde is geassocieerd met een afname van de variabele.
Baseline tot 16 weken
Ruststofwisseling
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken
De ruststofwisseling (RMR) wordt gemeten in een rustige, temperatuurgecontroleerde ruimte met behulp van indirecte calorimetrie met een heldere geventileerde kap en een verdunningspomp. Een toename vertegenwoordigt een positieve verandering en een afname vertegenwoordigt een negatieve verandering
Baseline en 16 weken
Verandering in nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken
Verandering in nuchtere glucosewaarde. De nuchtere glucosewaarde verwijst naar de concentratie van glucose in het bloed (mg/dL). De verandering in nuchtere glucosewaarde wordt gekwantificeerd door de week 16 waarde af te trekken van de basislijnwaarde. Een positieve waarde duidt dus op een toename van de glucosewaarde en een negatieve waarde duidt op een afname.
Baseline tot 16 weken
Verandering in nuchtere insulinespiegel
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken
Fasting insulin vertegenwoordigt de concentratie van insuline in het bloed. Een positieve waarde vertegenwoordigt een toename in insulineconcentratie en een negatieve waarde vertegenwoordigt een afname in insulineconcentratie.
Baseline tot 16 weken
Verandering in Augmentatie-index
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken
Centrale arteriële stijfheid wordt gemeten met een SphygmoCor XCEL (Itasca, IL). Deelnemers onthouden zich gedurende ten minste 2 uur van grote maaltijden en cafeïne en gedurende ten minste 12 uur van alcohol, zware inspanning en vaatactieve medicatie. De test vindt plaats in een rustige, temperatuurgecontroleerde ruimte in zithouding na 5 minuten rust. De augmentatie-index vertegenwoordigt centrale arteriële stijfheid en wordt gekwantificeerd via augmentatie-index (%). De augmentatie-index (AIx) is een maat voor systemische arteriële stijfheid en wordt gedefinieerd als de verhouding van augmentatie (ΔP) tot centrale polsdruk, uitgedrukt als percentage. AIx = (ΔP/PP) × 100, waarbij P = druk en PP = polsdruk. Een lagere waarde duidt op betere stijfheid.
Baseline tot 16 weken
Veranderingen in bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken
De brachiale en aorta bloeddruk zullen worden gemeten met behulp van een sphygmocor XCEL. Bloeddruk wordt gekwantificeerd in mmHg en zal worden gemeten in zittende positie na 5 minuten rust. Verandering in bloeddruk wordt gekwantificeerd door de week 10 waarde van de baseline waarde af te trekken. Een positief getal betekent dus een stijging van de bloeddruk over het tijdspunt en een negatief getal betekent een daling van de bloeddruk.
Baseline tot 16 weken
Verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Baseline en Week 16
Hemoglobine A1C (%) wordt gemeten bij aanvang en na 16 weken. De verandering in hemoglobine A1C wordt bepaald door de waarde na 16 weken af te trekken van de aanvangswaarde. Een positieve verandering duidt op een stijging van hemoglobine A1C en een negatieve waarde duidt op een daling van hemoglobine A1C.
Baseline en Week 16
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
De tailleomtrek wordt gemeten op de natuurlijke taille (halverwege tussen de onderste rand van de ribbenkast en het bovenste deel van de iliacale kam) met een gulick-tapemeting. Beide oriëntatiepunten (de onderste rand van de ribbenkast en het bovenste deel van de iliacale kam) worden gemarkeerd en de afstand wordt gemeten om de juiste meetplaats te bepalen. Medewerkers bevestigen dat: 1) het meetlint horizontaal blijft; 2) het lint de volledige omtrek van de deelnemer raakt; 3) buikweefsel niet wordt samengedrukt; 3) het meetlint niet in buikplooien zit; 4) de meting aan het einde van een normale ademhaling wordt genomen. De meting wordt nog een keer herhaald en de gerapporteerde waarde is het gemiddelde van deze metingen. Beide metingen moeten binnen 0,5 cm liggen om voor datadoeleinden acceptabel te worden geacht. De verandering in tailleomtrek wordt gekwantificeerd als de week 16-waarde minus de baselinewaarde.
Baseline tot week 16
Verandering in lichaamssamenstelling (vetmassa of vetvrije massa)
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
Dual-energy X-ray absorptiometrie zal worden gebruikt om veranderingen in vetmassa en spiermassa te meten. Het lichaamsvet zal worden gekwantificeerd als het percentage vet ten opzichte van de totale lichaamssamenstelling. De spiermassa zal worden gekwantificeerd als het percentage vetvrije massa ten opzichte van de totale lichaamssamenstelling. De verandering in deze variabelen zal worden gekwantificeerd door de week 16-waarde van de baseline-waarde af te trekken. Een verandering in positieve richting houdt dus een toename van lichaamsvet of spiermassa in en een negatieve waarde vertegenwoordigt een afname.
Baseline tot week 16
Verandering in Cardiorespiratoire Fitheid
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken
De conditie wordt gemeten met een aangepast Balke-protocol op een loopband. Deelnemers lopen eerst 3 minuten op een snelheid van 2,0 mph met 0% helling, waarna de loopsnelheid 3 minuten op 3,0 mph wordt gezet. De hellingsgraad van de loopband wordt elke 3 minuten met 2,5% verhoogd tot vrijwillige uitputting. Conditie wordt gekwantificeerd in absolute termen (VO2) L/min, relatief (VO2 ml/kg/min) en geschatte MET-waarden. Verandering in conditie wordt gekwantificeerd door de week 16-waarde van de basislijnwaarde af te trekken. Een positieve waarde duidt op een toename van de conditie. Een negatieve waarde duidt op een afname van de conditie.
Baseline en 16 weken
Verandering in voedingskwaliteit
Tijdsspanne: Van start tot week 16
Dieetkwaliteit wordt gemeten met de ASA 24-uurs dieetrecall (ASA 24). De ASA 24 is een webbased tool waarmee individuen zelf alle voedsel en dranken kunnen rapporteren die ze de afgelopen 24 uur hebben geconsumeerd (d.w.z. de gegevensverzamelingsmethode). Dit stelt ons in staat om veranderingen in dieetkwaliteit in de loop van de tijd bij te houden. Verandering in dieetuitkomsten wordt gekwantificeerd door week 16 waarden van de baseline af te trekken. Een positieve waarde vertegenwoordigt een toename in een variabele. Een negatieve waarde vertegenwoordigt een afname in een variabele.
Van start tot week 16
Kwaliteit van Leven (IWQL-Lite)
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
Gemeten met de vragenlijst Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQL-Lite) bij aanvang en week 16. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de beste kwaliteit van leven vertegenwoordigt. De verandering in kwaliteit van leven wordt uitgedrukt door week 16 van het aanvangsniveau af te trekken. Een toename in kwaliteit van leven wordt weergegeven door een positieve waarde. Een negatieve waarde vertegenwoordigt een vermindering van de kwaliteit van leven.
Baseline tot week 16
Verandering in isokinetische dynamometrie
Tijdsspanne: Baseline en Week 16
De kracht en het uithoudingsvermogen van de isokinetische kniebuigers en -strekkers zullen worden geëvalueerd met de isokinetische dynamometer. De verandering in kracht- en uithoudingsvermogensresultaten wordt gekwantificeerd door de Week 16-waarde van de basislijnwaarde af te trekken. Een positieve waarde duidt op een toename in kracht of uithoudingsvermogen. Een negatieve waande duidt op een afname in kracht of uithoudingsvermogen.
Baseline en Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damon L Swift, Ph.D, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 302929

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren