高齢者の心不全（HFpEF）におけるβ遮断薬の減量・中止（DEPRESCRIBE-HFpEF） (DEPRESCRIBE)
2026年7月13日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
プラセボ対照ランダム化試験におけるエビデンスの決定：収縮機能が保たれた心不全を有する高齢者における非必須β遮断薬の継続投与 vs. 中止に関する研究（DEPRESCRIBE-HFpEF）
この研究の目的は、高齢者の心不全（HFpEF）患者において、β遮断薬の中止が症状の改善や機能向上に役立つかどうかを調査することです。 本研究では、これらの薬剤を慎重かつ指導された方法で「減薬」または中止することが、症状や生活の質の向上につながるかどうかを検証します。
参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：
減薬グループ：β遮断薬を徐々に減量するための用量減少カプセルを使用します。
通常ケアグループ：β遮断薬を通常用量で継続し、見た目が同じカプセルを使用します。
すべての参加者は以下のことを行います：
- 研究薬を約4ヶ月間服用する
- 血圧と心拍数をモニタリングする
- 定期的な電話連絡と、自身の体調に関するアンケートに回答する
この研究には実験的な薬剤は含まれません。 参加者の研究への積極的な関与は約4ヶ月間続きます。 この4ヶ月間中に、8回の予定された電話訪問があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- HFpEF（最近の経胸壁心エコー検査に基づきEF≧50%）を有する60歳以上の成人で、歩行可能な者
- 過去24ヶ月以内に心不全で入院歴がある者（いずれかの位置に診断コードで定義）
- 以下のβ遮断薬のいずれかを服用している者：アテノロール、ビソプロロール、カルベジロール、メトプロロールコハク酸塩、またはメトプロロール酒石酸塩（薬局処方データによる）
- カイザーパーマネンテ北カリフォルニアの会員である者
除外基準：
- HFpEF症候群の代替病因
β遮断薬の強力なガイドライン適応：
- 以前のEF＜50%（経胸壁心エコー検査の構造化データフィールドに基づく）
- 現在の狭心症症状（ローズ狭心症単一質問スクリーナーに基づく）
- 3年以内の心筋梗塞（診断コード）および/または冠動脈血行再建術（手順コード）
- 過去12ヶ月以内に心房細動または心房粗動の主要退院診断で入院歴
- 治療担当医および/または登録臨床研究医の意見によるその他の文書化された理由
最近の代償不全心不全の証拠：
- 過去30日以内に心不全の主要退院診断で入院歴
- 過去30日以内のループ利尿薬処方変更（薬局処方データ）（注：この定義は文書化された処方変更に基づき、医療提供者が患者に口頭で伝えた短期的な用量調整は含まない）
- 推定余命＜6ヶ月（診断コードによる）
- 認知症の診断（診断コードによる）
- インフォームドコンセントを提供できない者
- カイザーパーマネンテ北カリフォルニアの会員資格を喪失した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：減薬
参加者は、ベータ遮断薬が徐々に減量される錠剤に切り替えられ、最終的には薬を完全に中止し、プラセボ錠剤を服用するようになります。
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β遮断薬の投与量は、参加者がβ遮断薬を完全に中止し、一致するプラセボカプセルに移行するまで、4週間かけて段階的に減量されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：継続
参加者は、通常の用量のβ遮断薬を、減薬群で使用されるものと同一の外観のカプセルで継続します。
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参加者は、事前登録時のベータ遮断薬を同じ用量で継続します。
ベータ遮断薬には、アテノロール、ビソプロロール、カルベジロール、メトプロロールコハク酸塩、またはメトプロロール酒石酸塩が含まれる場合があります。
薬剤は、盲検化を維持するためにマッチングカプセルで提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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階層的複合エンドポイント
時間枠：ベースライン（0日目）から追跡調査終了時（120日目）まで
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主要アウトカムは、4つの患者中心アウトカムの階層的複合指標を用いて評価される純便益である：(1) 全死因による死亡までの時間、(2) 全原因による入院までの時間、(3) KCCQ-12 OSSのベースラインからの変化における≥5ポイントの差、(4) PROMIS抑うつTスコアのベースラインからの変化における≥3ポイントの差
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ベースライン（0日目）から追跡調査終了時（120日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KCCQ-12で測定された患者報告による身体的健康のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、120日目
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）は、心不全に特化した健康状態調査です。
12項目の質問票では、参加者が一連の記述について「完全に同意しない」（0）から「完全に同意する」（5）までの6段階リッカート尺度を用いて同意度を評価します。
項目の回答を合計して0から100までの総合スコアを算出し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、120日目
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PROMIS Depression尺度を用いて測定した、患者報告によるメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、120日目
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PROMISうつ尺度は、NIHによって開発された検証済みの4項目の患者報告評価尺度であり、高齢者において高い信頼性と反応性を有しています。
この4項目の質問票では、参加者が一連の記述に対する同意度を、「決してない」（0）から「いつも」（5）までの6段階のリッカート尺度で評価します。
項目の回答を合計して4から20の範囲の素点を算出し、その後PROMISの採点ガイドラインを用いて標準化されたTスコアに変換します。
スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Parag Goyal, MD, MSc、Weill Medical College of Cornell University
- 主任研究者：Andrew Ambrosy, MD, MPH、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-08027899
- R01AG091005 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で収集されたデータは、研究の特定の目的に対処する知見の発表後にのみ共有されます。
このプロジェクトで生成されたデータは、NIHデータ共有ポリシーと実施ガイダンスを含む、ワイル・コーネル・メディシン（WCM）およびNIHのポリシーに従って管理されます。
主な知見の発表後、二次分析のためにデータが利用可能になります。
外部の研究者は、検証する仮説を概説した書面による提案書を提出することで、データへのアクセスをリクエストできます。
参加者の機密性を保護するため、すべてのデータは匿名化されます。
IPD 共有時間枠
この研究の一次結果を発表した後、データは共有されます。
研究プロジェクトからのデータへのアクセスに終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスが許可された研究者は、研究目的にのみデータを使用し、個々の参加者が特定されないことを保証する必要があります。
また、パスワードで保護されたサーバーやファイルの使用など、適切なセキュリティ対策を実施してデータを保護しなければなりません。
分析完了後、データは返却または破棄されなければなりません。
公開されるデータセットは、健康保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）への遵守を確保するための厳格な保護措置の対象となります。
さらに、データ共有契約が必要となり、データが研究目的にのみ使用され、参加者が特定されないことを明記します。
KPNCを含む参加機関で必要な追加の承認は取得されます。
データ管理計画も必要であり、データの継続的なセキュリティと機密性を確保し、分析完了後のデータ返却または破棄のプロセスを概説します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。