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Déprescription des bêta-bloquants chez les personnes âgées atteintes d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)

13 juillet 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Détermination des Preuves dans une Expérience Randomisée Contrôlée par Placebo Étudiant la Continuation vs. l'Arrêt des Bêta-Bloquants Non Essentiels chez les Personnes Âgées avec Insuffisance Cardiaque à Fraction d'Éjection Préservée (DEPRESCRIBE-HFpEF)

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'arrêt des bêta-bloquants peut aider les personnes âgées atteintes d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (ICFEp) à se sentir mieux et à mieux fonctionner. Cette étude testera si la « déprescription » ou l'arrêt de ces médicaments de manière prudente et guidée peut améliorer les symptômes et la qualité de vie.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

Groupe de déprescription : Les bêta-bloquants sont progressivement réduits à l'aide de gélules contenant des doses décroissantes.

Groupe de soins habituels : Les bêta-bloquants sont poursuivis à la dose habituelle dans des gélules identiques en apparence.

Tous les participants devront :

  • Prendre le médicament de l'étude pendant environ 4 mois
  • Faire surveiller leur tension artérielle et leur fréquence cardiaque
  • Répondre à des appels téléphoniques réguliers et à des questionnaires sur leur état de santé

Cette étude n'implique aucun médicament expérimental. La participation active des participants à l'étude durera environ 4 mois. Pendant ces 4 mois, ils auront 8 visites téléphoniques programmées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Kaiser Permanente Northern California (KPNC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes ambulatoires âgés de ≥60 ans avec HFpEF (FE ≥50 % basé sur l'échocardiographie transthoracique la plus récente)
  2. Hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours des 24 derniers mois (défini par des codes diagnostiques dans n'importe quelle position)
  3. Prenant l'un des bêta-bloquants suivants : aténolol, bisoprolol, carvédilol, succinate de métoprolol ou tartrate de métoprolol (c'est-à-dire, données de prescription en pharmacie)
  4. Membre de Kaiser Permanente Northern California

Critères d'exclusion :

  1. Étiologies alternatives du syndrome HFpEF

  2. Indication impérative selon les directives pour un bêta-bloquant :

    • FE antérieure <50 % (c'est-à-dire, basée sur le champ de données structuré de l'échocardiographie transthoracique)
    • Symptômes angineux actuels (c'est-à-dire, basés sur le dépistage par question unique de l'angine de Rose)
    • Infarctus du myocarde (c'est-à-dire, codes diagnostiques) et/ou revascularisation coronaire (c'est-à-dire, codes de procédure) dans les 3 ans
    • Hospitalisation pour un diagnostic principal de sortie de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire au cours des 12 mois précédents
    • Autre raison documentée selon l'avis du prestataire traitant et/ou du clinicien-chercheur recruteur

  3. Preuve d'insuffisance cardiaque décompensée récente

    • Hospitalisation pour un diagnostic principal de sortie d'insuffisance cardiaque au cours des 30 derniers jours
    • Changement de prescription en pharmacie de diurétique de l'anse au cours des 30 derniers jours (c'est-à-dire, données de prescription en pharmacie) (Note : Cette définition est basée sur les changements de prescription documentés et n'inclut pas les ajustements posologiques à court terme qui ont été communiqués verbalement au patient par leur prestataire.)
  4. Espérance de vie estimée <6 mois (c'est-à-dire, codes diagnostiques)
  5. Démence diagnostiquée (c'est-à-dire, codes diagnostiques)
  6. Incapable de fournir un consentement éclairé
  7. Perte de l'adhésion à Kaiser Permanente Northern California

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Désprescription
Les participants verront leur bêta-bloquant remplacé par des comprimés contenant des quantités décroissantes de bêta-bloquant jusqu'à ce qu'ils arrêtent complètement leur médicament et prennent des comprimés placebo.
Médicament: Placebo (apparié)
La posologie du bêta-bloquant sera réduite sur une période de 4 semaines jusqu'à ce que le participant soit complètement sevré du bêta-bloquant et soit passé à des gélules placebo correspondantes.
Autres noms:
  • Déprescription
Comparateur actif: Continuation
Les participants poursuivront leur bêta-bloquant à leur dose habituelle dans des gélules qui semblent identiques à celles utilisées pour le bras de déprescription.
Médicament: Bêta-bloquants
Les participants continueront leur bêta-bloquant pré-inclusion à la même dose. L'agent bêta-bloquant peut inclure l'aténolol, le bisoprolol, le carvédilol, le succinate de métoprolol ou le tartrate de métoprolol. Les médicaments seront fournis dans des capsules identiques pour maintenir l'insu.
Autres noms:
  • Tartrate de métoprolol
  • Aténolol
  • Carvédilol
  • Bisoprolol
  • Succinate de métoprolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'Élément Composite Hiérarchique
Délai: Du point de départ (jour 0) jusqu'à la fin de la phase de suivi (jour 120)
Le critère de jugement principal est le bénéfice net, évalué à l'aide d'une combinaison hiérarchique de quatre critères centrés sur le patient : (1) délai jusqu'au décès toutes causes confondues, (2) délai jusqu'à l'hospitalisation toutes causes confondues, (3) différence ≥ 5 points dans le changement par rapport à la valeur initiale du score total du KCCQ-12, et (4) différence ≥ 3 points dans le changement par rapport à la valeur initiale du score T de la dépression PROMIS
Du point de départ (jour 0) jusqu'à la fin de la phase de suivi (jour 120)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation par rapport à la valeur initiale de la santé physique rapportée par le patient, mesurée par le KCCQ-12
Délai: Baseline, Jour 120
Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) est une enquête sur l'état de santé spécifique à l'insuffisance cardiaque. Le questionnaire en 12 items demande aux participants d'évaluer leur accord avec une série d'énoncés en utilisant une échelle de Likert à six points, allant de « pas du tout d'accord » (0) à « tout à fait d'accord » (5). Les réponses aux items sont additionnées pour générer un score total allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Baseline, Jour 120
L'évolution de la santé mentale rapportée par les patients, mesurée par l'échelle PROMIS Depression
Délai: Ligne de base, Jour 120
L'échelle de dépression PROMIS est une mesure validée de 4 items rapportée par les patients, développée par le NIH, avec une fiabilité et une sensibilité élevées chez les personnes âgées. Le questionnaire en 4 items demande aux participants d'évaluer leur accord avec une série d'énoncés en utilisant une échelle de Likert à six points, allant de « jamais » (0) à « toujours » (5). Les réponses aux items sont additionnées pour générer un score brut allant de 4 à 20, qui est ensuite converti en un score T standardisé en utilisant les directives de notation PROMIS. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes dépressifs.
Ligne de base, Jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Kaiser Foundation Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-08027899
  • R01AG091005 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données collectées pour cette étude ne seront partagées qu'après la publication des résultats répondant aux objectifs spécifiques de l'étude. Les données générées dans le cadre de ce projet seront gérées conformément aux politiques de Weill Cornell Medicine (WCM) et des NIH, y compris la politique de partage des données des NIH et les directives de mise en œuvre. Après la publication de nos principaux résultats, les données seront mises à disposition pour des analyses secondaires. Les chercheurs externes peuvent demander l'accès aux données en soumettant une proposition écrite décrivant les hypothèses à tester. Toutes les données seront anonymisées pour protéger la confidentialité des participants.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la publication des résultats principaux de cette étude. Il n'y a pas de date limite pour accéder aux données du projet de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs ayant accès aux données devront les utiliser uniquement à des fins de recherche, en veillant à ce qu'aucun participant individuel ne soit identifiable.
Ils devront également mettre en œuvre des mesures de sécurité appropriées, telles que l'utilisation de serveurs et de fichiers protégés par mot de passe, pour protéger les données.
À la fin des analyses, les données doivent être retournées ou détruites.
Les ensembles de données publiés seront soumis à des garanties strictes pour assurer la conformité avec la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
De plus, un accord de partage de données sera requis, spécifiant que les données sont utilisées exclusivement à des fins de recherche et qu'aucun participant n'est identifiable.
Toutes les approbations supplémentaires requises par les institutions participantes, y compris KPNC, seront obtenues.
Un plan de gestion des données sera également nécessaire pour assurer la sécurité et la confidentialité continues des données, ainsi que pour décrire le processus de retour ou de destruction des données une fois l'analyse terminée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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