- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07298993
Отмена бета-блокаторов у пожилых пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)
Определение доказательств в плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании продолжения или отмены несущественных бета-блокаторов у пожилых пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (DEPRESCRIBE-HFpEF)
Цель этого исследования — выяснить, может ли прекращение приёма бета-блокаторов помочь пожилым людям с сердечной недостаточностью с сохранённой фракцией выброса (СНСФВ) чувствовать себя лучше и функционировать эффективнее. Это исследование проверит, может ли «депрескрайбинг» или отмена этих препаратов в тщательном, контролируемом режиме улучшить симптомы и качество жизни.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа депрескрайбинга: Бета-блокаторы постепенно снижаются с использованием капсул, содержащих уменьшающиеся дозы.
Группа стандартного лечения: Бета-блокаторы продолжают приниматься в обычной дозе в капсулах-аналогах.
Все участники будут:
- Принимать исследуемое лекарство около 4 месяцев
- Иметь мониторинг артериального давления и частоты сердечных сокращений
- Выполнять регулярные телефонные звонки и заполнять анкеты о своём самочувствии
Это исследование не предполагает использования экспериментальных лекарств. Активное участие участников в исследовании продлится примерно 4 месяца. В течение этих 4 месяцев у них будет запланировано 8 телефонных визитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные взрослые в возрасте ≥60 лет с HFpEF (ФВ ≥50% по данным последней трансторакальной эхокардиографии)
- Госпитализация с СН в течение последних 24 месяцев (определяется по диагностическим кодам в любой позиции)
- Прием любого из следующих β-блокаторов: атенолол, бисопролол, карведилол, метопролола сукцинат или метопролола тартрат (т.е., данные о назначении лекарств в аптеке)
- Членство в Kaiser Permanente Северной Калифорнии
Критерии исключения:
- Альтернативные этиологии синдрома HFpEF
Обоснованные показания к применению β-блокатора по рекомендациям:
- Предыдущая ФВ <50% (т.е., на основе структурированного поля данных трансторакальной эхокардиографии)
- Текущие симптомы стенокардии (т.е., на основе скринингового вопроса Роуза для стенокардии)
- ИМ (т.е., диагностические коды) и/или коронарная реваскуляризация (т.е., коды процедур) в течение 3 лет
- Госпитализация с первичным диагнозом выписки фибрилляции предсердий или трепетания предсердий в предшествующие 12 месяцев
- Другие задокументированные причины по мнению лечащего врача и/или клинического исследователя, проводящего набор
Признаки недавней декомпенсированной СН
- Госпитализация с первичным диагнозом выписки СН в течение последних 30 дней
- Изменение назначения петлевого диуретика в аптеке за последние 30 дней (т.е., данные о назначении лекарств в аптеке) (Примечание: это определение основано на задокументированных изменениях назначений и не включает краткосрочные корректировки доз, которые были устно сообщены пациенту их врачом.)
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев (т.е., диагностические коды)
- Диагностированная деменция (т.е., диагностические коды)
- Неспособность дать информированное согласие
- Потеря членства в Kaiser Permanente Северной Калифорнии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Депрескрайбинг
Участникам заменят бета-блокаторы таблетками с постепенно уменьшающимся содержанием бета-блокатора, пока они полностью не откажутся от лекарства и не начнут принимать плацебо.
|
Дозировка бета-блокатора будет постепенно снижаться в течение 4 недель до полной отмены препарата с переходом на идентичные плацебо-капсулы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Продолжение
Участники продолжат принимать свой бета-блокатор в обычной дозировке в капсулах, которые выглядят идентично тем, которые используются для группы депрескрайбинга.
|
Участники продолжат принимать назначенный до включения в исследование бета-блокатор в той же дозе.
Бета-блокатор может включать атенолол, бисопролол, карведилол, сукцинат метопролола или тартрат метопролола.
Препарат будет предоставлен в идентичных капсулах для сохранения ослепления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархический составной конечный пункт
Временное ограничение: С момента включения в исследование (день 0) до окончания фазы наблюдения (день 120)
|
Основным исходом является чистая польза, оцениваемая с использованием иерархического композита из четырех ориентированных на пациента исходов: (1) время до смерти от любой причины, (2) время до госпитализации по любой причине, (3) ≥ 5-балльная разница в изменении KCCQ-12 OSS от исходного уровня и (4) ≥ 3-балльная разница в изменении T-балла PROMIS Depression от исходного уровня
|
С момента включения в исследование (день 0) до окончания фазы наблюдения (день 120)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в показателях физического здоровья, о которых сообщили пациенты, измеренное с помощью KCCQ-12
Временное ограничение: Исходный уровень, День 120
|
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) представляет собой опросник по состоянию здоровья, специфичный для сердечной недостаточности.
Вопросник из 12 пунктов просит участников оценить свое согласие с рядом утверждений по шестибалльной шкале Лайкерта, от "полностью не согласен" (0) до "полностью согласен" (5).
Ответы на пункты суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, День 120
|
|
Изменение показателей психического здоровья, сообщенных пациентами, измеренное по шкале депрессии PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень, день 120
|
Шкала PROMIS для оценки депрессии представляет собой валидированный 4-пунктовый инструмент, заполняемый пациентом и разработанный NIH, обладающий высокой надежностью и чувствительностью у пожилых людей.
4-пунктовый опросник просит участников оценить степень своего согласия с рядом утверждений по 6-балльной шкале Лайкерта, от "никогда" (0) до "всегда" (5).
Ответы по пунктам суммируются для получения исходного балла в диапазоне от 4 до 20, который затем преобразуется в стандартизованный Т-балл в соответствии с рекомендациями по подсчету баллов PROMIS.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Базовый уровень, день 120
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агенты
- Адренергические антагонисты
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Амины
- Индолы
- Спирты
- Феноксипропаноламины
- Пропаноламины
- Амино -спирты
- Пропанолы
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Карбазолы
- Карведилол
- Метопролол
- Атенолол
- Бисопролол
- Бета-адреноблокаторы
- Депрессия
Другие идентификационные номера исследования
- 24-08027899
- R01AG091005 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .