Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена бета-блокаторов у пожилых пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)

13 июля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Определение доказательств в плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании продолжения или отмены несущественных бета-блокаторов у пожилых пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (DEPRESCRIBE-HFpEF)

Цель этого исследования — выяснить, может ли прекращение приёма бета-блокаторов помочь пожилым людям с сердечной недостаточностью с сохранённой фракцией выброса (СНСФВ) чувствовать себя лучше и функционировать эффективнее. Это исследование проверит, может ли «депрескрайбинг» или отмена этих препаратов в тщательном, контролируемом режиме улучшить симптомы и качество жизни.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Группа депрескрайбинга: Бета-блокаторы постепенно снижаются с использованием капсул, содержащих уменьшающиеся дозы.

Группа стандартного лечения: Бета-блокаторы продолжают приниматься в обычной дозе в капсулах-аналогах.

Все участники будут:

  • Принимать исследуемое лекарство около 4 месяцев
  • Иметь мониторинг артериального давления и частоты сердечных сокращений
  • Выполнять регулярные телефонные звонки и заполнять анкеты о своём самочувствии

Это исследование не предполагает использования экспериментальных лекарств. Активное участие участников в исследовании продлится примерно 4 месяца. В течение этих 4 месяцев у них будет запланировано 8 телефонных визитов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные взрослые в возрасте ≥60 лет с HFpEF (ФВ ≥50% по данным последней трансторакальной эхокардиографии)
  2. Госпитализация с СН в течение последних 24 месяцев (определяется по диагностическим кодам в любой позиции)
  3. Прием любого из следующих β-блокаторов: атенолол, бисопролол, карведилол, метопролола сукцинат или метопролола тартрат (т.е., данные о назначении лекарств в аптеке)
  4. Членство в Kaiser Permanente Северной Калифорнии

Критерии исключения:

  1. Альтернативные этиологии синдрома HFpEF
  2. Обоснованные показания к применению β-блокатора по рекомендациям:

    • Предыдущая ФВ <50% (т.е., на основе структурированного поля данных трансторакальной эхокардиографии)
    • Текущие симптомы стенокардии (т.е., на основе скринингового вопроса Роуза для стенокардии)
    • ИМ (т.е., диагностические коды) и/или коронарная реваскуляризация (т.е., коды процедур) в течение 3 лет
    • Госпитализация с первичным диагнозом выписки фибрилляции предсердий или трепетания предсердий в предшествующие 12 месяцев
    • Другие задокументированные причины по мнению лечащего врача и/или клинического исследователя, проводящего набор
  3. Признаки недавней декомпенсированной СН

    • Госпитализация с первичным диагнозом выписки СН в течение последних 30 дней
    • Изменение назначения петлевого диуретика в аптеке за последние 30 дней (т.е., данные о назначении лекарств в аптеке) (Примечание: это определение основано на задокументированных изменениях назначений и не включает краткосрочные корректировки доз, которые были устно сообщены пациенту их врачом.)
  4. Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев (т.е., диагностические коды)
  5. Диагностированная деменция (т.е., диагностические коды)
  6. Неспособность дать информированное согласие
  7. Потеря членства в Kaiser Permanente Северной Калифорнии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Депрескрайбинг
Участникам заменят бета-блокаторы таблетками с постепенно уменьшающимся содержанием бета-блокатора, пока они полностью не откажутся от лекарства и не начнут принимать плацебо.
Дозировка бета-блокатора будет постепенно снижаться в течение 4 недель до полной отмены препарата с переходом на идентичные плацебо-капсулы.
Другие имена:
  • Депрескрайбинг
Активный компаратор: Продолжение
Участники продолжат принимать свой бета-блокатор в обычной дозировке в капсулах, которые выглядят идентично тем, которые используются для группы депрескрайбинга.
Участники продолжат принимать назначенный до включения в исследование бета-блокатор в той же дозе. Бета-блокатор может включать атенолол, бисопролол, карведилол, сукцинат метопролола или тартрат метопролола. Препарат будет предоставлен в идентичных капсулах для сохранения ослепления.
Другие имена:
  • Метопролола тартрат
  • Атенолол
  • Карведилол
  • Бисопролол
  • Метопролола сукцинат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархический составной конечный пункт
Временное ограничение: С момента включения в исследование (день 0) до окончания фазы наблюдения (день 120)
Основным исходом является чистая польза, оцениваемая с использованием иерархического композита из четырех ориентированных на пациента исходов: (1) время до смерти от любой причины, (2) время до госпитализации по любой причине, (3) ≥ 5-балльная разница в изменении KCCQ-12 OSS от исходного уровня и (4) ≥ 3-балльная разница в изменении T-балла PROMIS Depression от исходного уровня
С момента включения в исследование (день 0) до окончания фазы наблюдения (день 120)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в показателях физического здоровья, о которых сообщили пациенты, измеренное с помощью KCCQ-12
Временное ограничение: Исходный уровень, День 120
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) представляет собой опросник по состоянию здоровья, специфичный для сердечной недостаточности. Вопросник из 12 пунктов просит участников оценить свое согласие с рядом утверждений по шестибалльной шкале Лайкерта, от "полностью не согласен" (0) до "полностью согласен" (5). Ответы на пункты суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, День 120
Изменение показателей психического здоровья, сообщенных пациентами, измеренное по шкале депрессии PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень, день 120
Шкала PROMIS для оценки депрессии представляет собой валидированный 4-пунктовый инструмент, заполняемый пациентом и разработанный NIH, обладающий высокой надежностью и чувствительностью у пожилых людей. 4-пунктовый опросник просит участников оценить степень своего согласия с рядом утверждений по 6-балльной шкале Лайкерта, от "никогда" (0) до "всегда" (5). Ответы по пунктам суммируются для получения исходного балла в диапазоне от 4 до 20, который затем преобразуется в стандартизованный Т-балл в соответствии с рекомендациями по подсчету баллов PROMIS. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Базовый уровень, день 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-08027899
  • R01AG091005 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные в ходе этого исследования, будут предоставлены только после публикации результатов, касающихся конкретных целей исследования. Данные, полученные в рамках этого проекта, будут управляться в соответствии с политикой Weill Cornell Medicine (WCM) и NIH, включая Политику обмена данными NIH и руководство по ее реализации. После публикации наших основных результатов данные будут доступны для вторичного анализа. Внешние исследователи могут запросить доступ к данным, представив письменное предложение с изложением проверяемых гипотез. Все данные будут обезличены для защиты конфиденциальности участников.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены после публикации основных результатов данного исследования. Доступ к данным исследовательского проекта не ограничен по времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователям, получившим доступ к данным, потребуется использовать их исключительно в исследовательских целях, обеспечивая невозможность идентификации отдельных участников. Также они должны внедрить соответствующие меры безопасности, такие как использование защищенных паролем серверов и файлов, для защиты данных. По завершении анализа данные должны быть возвращены или уничтожены. Предоставленные наборы данных будут подвергаться строгим мерам защиты для обеспечения соответствия Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). Кроме того, потребуется соглашение о совместном использовании данных, в котором будет указано, что данные используются исключительно в исследовательских целях и что участники не могут быть идентифицированы. Будут получены любые дополнительные разрешения, требуемые участвующими учреждениями, включая KPNC. Также потребуется план управления данными, чтобы обеспечить постоянную безопасность и конфиденциальность данных, а также описать процесс возврата или уничтожения данных после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться