Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazování beta-blokátorů u starších pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)

25. února 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Stanovení důkazů v placebem kontrolované, randomizované studii zkoumající pokračování versus vysazení nepodstatných beta-blokátorů u starších osob se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí (DEPRESCRIBE-HFpEF)

Cílem této studie je zjistit, zda vysazení beta-blokátorů může pomoci starším dospělým se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) cítit se lépe a lépe fungovat. Tato studie bude testovat, zda „depreskripce“ nebo vysazení těchto léků pečlivým a řízeným způsobem může zlepšit příznaky a kvalitu života.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina depreskripce: Beta-blokátory jsou postupně snižovány pomocí kapslí, které obsahují klesající dávky.

Skupina obvyklé péče: Beta-blokátory jsou pokračovány v obvyklé dávce v podobných kapslích.

Všichni účastníci budou:

  • Užívat studijní lék přibližně 4 měsíce
  • Mít monitorovaný krevní tlak a srdeční frekvenci
  • Pravidelně vyplňovat telefonní hovory a dotazníky o tom, jak se cítí

Tato studie nezahrnuje žádné experimentální léky. Aktivní zapojení účastníků do studie bude trvat přibližně 4 měsíce. Během těchto 4 měsíců budou mít 8 naplánovaných telefonních návštěv.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Kaiser Permanente Northern California (KPNC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní dospělí ve věku ≥60 let s HFpEF (EF ≥50 % na základě nejnovějšího transtorakálního echokardiogramu)
  2. Hospitalizace s HF v posledních 24 měsících (definováno diagnostickými kódy v libovolné pozici)
  3. Užívání některého z následujících β-blokátorů: atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol sukcinát nebo metoprolol tartrát (tj. údaje o předpisu z lékárny)
  4. Členství v Kaiser Permanence Severní Kalifornie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alternativní etiologie syndromu HFpEF

  2. Závazná indikace β-blokátoru podle směrnic:

    • Předchozí EF <50 % (tj. na základě strukturovaného datového pole na transtorakálním echokardiogramu)
    • Aktuální anginózní příznaky (tj. na základě jednoduchého screeningového dotazníku Rose Angina pro anginu pectoris)
    • IM (tj. diagnostické kódy) a/nebo koronární revaskularizace (tj. kódy výkonů) do 3 let
    • Hospitalizace s primární diagnózou fibrilace síní nebo flutteru síní v předchozích 12 měsících
    • Jiný zdokumentovaný důvod podle názoru ošetřujícího lékaře a/nebo zapisujícího klinického výzkumníka

  3. Důkazy o nedávné dekompenzované HF

    • Hospitalizace s primární diagnózou HF v posledních 30 dnech
    • Změna předpisu kličkového diuretika v lékárně v posledních 30 dnech (tj. údaje o předpisu z lékárny) (Poznámka: Tato definice je založena na zdokumentovaných změnách předpisu a nezahrnuje krátkodobé úpravy dávkování, které byly pacientovi sděleny ústně jeho lékařem.)
  4. Odhadovaná délka života <6 měsíců (tj. diagnostické kódy)
  5. Diagnostikována demence (tj. diagnostické kódy)
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Ztráta členství v Kaiser Permanence Severní Kalifornie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Depreskribovat
Účastníkům bude jejich betablokátor nahrazen tabletami s postupně se snižujícím množstvím betablokátoru, dokud zcela nepřestanou užívat lék a nebudou užívat pouze placebo tablety.
Lék: Placebo (shodné)
Dávka beta-blokátoru bude snižována během 4 týdnů, dokud účastník beta-blokátor zcela nepřestane užívat a nepřejde na shodné placebové kapsle.
Ostatní jména:
  • Depreskripce
Aktivní komparátor: Pokračování
Účastníci budou pokračovat v užívání beta-blokátoru v obvyklé dávce v kapslích, které vypadají stejně jako ty používané v rameni depreskripce.
Lék: Beta-blokátory
Účastníci budou pokračovat v užívání svého beta-blokátoru před zařazením do studie ve stejné dávce. Beta-blokátor může zahrnovat atenolol, bisoprolol, karvedilol, metoprolol sukcinát nebo metoprolol tartrát. Léčivo bude poskytováno ve shodných kapslích k zachování zaslepení.
Ostatní jména:
  • Metoprolol tartrát
  • Atenolol
  • Carvedilol
  • Bisoprolol
  • Metoprolol sukcinát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický kompozitní koncový bod
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do konce sledovací fáze (den 120)
Primárním výsledkem je čistý užitek, který se hodnotí pomocí hierarchického kompozitu čtyř výsledků zaměřených na pacienta: (1) čas do úmrtí z jakékoli příčiny, (2) čas do hospitalizace z jakékoli příčiny, (3) ≥5bodový rozdíl v změně KCCQ-12 OSS oproti výchozí hodnotě a (4) ≥3bodový rozdíl v změně T-skóre PROMIS Depression oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu (den 0) do konce sledovací fáze (den 120)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve fyzickém zdraví hlášeném pacientem, měřená pomocí KCCQ-12
Časové okno: Výchozí stav, 120. den
Dotazník KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) je specifický dotazník pro hodnocení zdravotního stavu u pacientů se srdečním selháním. Tento 12položkový dotazník požaduje, aby účastníci ohodnotili svou shodu s řadou tvrzení pomocí šestibodové Likertovy škály, od "zcela nesouhlasím" (0) do "zcela souhlasím" (5). Odpovědi na jednotlivé položky se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 120. den
Změna v oblasti duševního zdraví hlášená pacientem, měřená pomocí škály PROMIS Depression
Časové okno: Výchozí hodnota, den 120
Škála PROMIS pro depresi je validovaný 4položkový měřící nástroj hlášený pacienty, vyvinutý NIH, s vysokou spolehlivostí a citlivostí u starších dospělých. 4položkový dotazník žádá účastníky, aby ohodnotili svůj souhlas s řadou tvrzení pomocí šestibodové Likertovy škály, od "nikdy" (0) do "vždy" (5). Odpovědi na jednotlivé položky se sečtou, aby se získalo hrubé skóre v rozmezí od 4 do 20, které se následně převede na standardizované T-skóre pomocí pokynů pro bodování PROMIS. Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
Výchozí hodnota, den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Kaiser Foundation Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-08027899
  • R01AG091005 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné pro tuto studii budou sdíleny až po publikaci zjištění, která se týkají specifických cílů studie. Údaje vygenerované v rámci tohoto projektu budou spravovány v souladu s politikami Weill Cornell Medicine (WCM) a NIH, včetně Zásad sdílení dat NIH a prováděcích pokynů. Po publikaci našich hlavních zjištění budou data zpřístupněna pro sekundární analýzy. Externí výzkumníci mohou požádat o přístup k datům předložením písemného návrhu, který nastíní hypotézy, které mají být testovány. Všechna data budou anonymizována, aby byla chráněna důvěrnost účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po zveřejnění hlavních výsledků této studie. Neexistuje žádné konečné datum pro přístup k datům z výzkumného projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kterým bude přístup k datům udělen, budou muset data používat výhradně pro výzkumné účely a zajistit, aby žádní jednotliví účastníci nebyli identifikovatelní. Musí také implementovat vhodná bezpečnostní opatření, jako je používání serverů a souborů chráněných heslem, aby data ochránili. Po dokončení analýz musí být data vrácena nebo zničena. Uvolněné datové sady budou podléhat přísným ochranným opatřením, aby byla zajištěna shoda se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA). Dále bude vyžadována dohoda o sdílení dat, která stanoví, že data jsou používána výhradně pro výzkumné účely a že žádní účastníci nejsou identifikovatelní. Budou získána veškerá další schválení vyžadovaná zúčastněnými institucemi, včetně KPNC. Bude také nutný plán správy dat, který zajistí pokračující bezpečnost a důvěrnost dat, a také nastíní proces pro vrácení nebo zničení dat po dokončení analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Placebo (shodné)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit