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Deprescribing von Betablockern bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Bestimmung der Evidenz in einer placebokontrollierten, randomisierten Studie zur Fortsetzung vs. Absetzen nicht essenzieller Betablocker bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (DEPRESCRIBE-HFpEF)

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Absetzen von Betablockern älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) helfen kann, sich besser zu fühlen und besser zu funktionieren. Diese Studie wird testen, ob das "Deprescribing" oder das Absetzen dieser Medikamente auf sorgfältige, angeleitete Weise Symptome und Lebensqualität verbessern kann.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Deprescribing-Gruppe: Betablocker werden schrittweise mit Kapseln reduziert, die abnehmende Dosen enthalten.

Standardversorgungsgruppe: Betablocker werden in identisch aussehenden Kapseln in der üblichen Dosis fortgesetzt.

Alle Teilnehmer werden:

  • Studienmedizin für etwa 4 Monate einnehmen
  • Ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz überwachen lassen
  • Regelmäßige Telefonanrufe und Fragebögen zu ihrem Befinden ausfüllen

Diese Studie beinhaltet keine experimentellen Medikamente. Die aktive Teilnahme an der Studie wird etwa 4 Monate dauern. Während dieser 4 Monate werden 8 geplante Telefonbesuche stattfinden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Kaiser Permanente Northern California (KPNC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mobile Erwachsene im Alter von ≥60 Jahren mit HFpEF (EF ≥50% basierend auf dem letzten transthorakalen Echokardiogramm)
  2. Innerhalb der letzten 24 Monate wegen HF hospitalisiert (definiert durch Diagnosecodes in beliebiger Position)
  3. Einnahme eines der folgenden β-Blocker: Atenolol, Bisoprolol, Carvedilol, Metoprololsuccinat oder Metoprololtartrat (d.h. pharmazeutische Verschreibungsdaten)
  4. Mitgliedschaft bei Kaiser Permanente Nordkalifornien

Ausschlusskriterien:

  1. Alternative Ätiologien des HFpEF-Syndroms

  2. Zwingende Leitlinienindikation für β-Blocker:

    • Frühere EF <50% (d.h. basierend auf dem strukturierten Datenfeld des transthorakalen Echokardiogramms)
    • Aktuelle Angina-Symptome (d.h. basierend auf dem Rose-Angina-Einzelfragen-Screening für Angina)
    • MI (d.h. Diagnosecodes) und/oder koronare Revaskularisierung (d.h. Prozedurcodes) innerhalb von 3 Jahren
    • Hospitalisierung mit primärer Entlassungsdiagnose von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern in den vorangegangenen 12 Monaten
    • Anderer dokumentierter Grund nach Meinung des behandelnden Arztes und/oder des einschließenden klinischen Prüfers

  3. Hinweise auf kürzlich dekompensierte HF

    • Hospitalisierung mit primärer Entlassungsdiagnose von HF innerhalb der letzten 30 Tage
    • Änderung der Schleifendiuretika-Verschreibung in den letzten 30 Tagen (d.h. pharmazeutische Verschreibungsdaten) (Hinweis: Diese Definition basiert auf dokumentierten Verschreibungsänderungen und schließt kurzfristige Dosisanpassungen aus, die dem Patienten mündlich vom Arzt mitgeteilt wurden.)
  4. Geschätzte Lebenserwartung <6 Monate (d.h. Diagnosecodes)
  5. Diagnostizierte Demenz (d.h. Diagnosecodes)
  6. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  7. Verlust der Mitgliedschaft bei Kaiser Permanente Nordkalifornien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Deprescribe
Die Teilnehmer erhalten anstelle ihres Betablockers Tabletten mit abnehmenden Mengen an Betablocker, bis sie ihr Medikament vollständig abgesetzt haben und Placebotabletten einnehmen.
Arzneimittel: Placebo (passend)
Die Beta-Blocker-Dosierung wird über einen Zeitraum von 4 Wochen reduziert, bis der Teilnehmer vollständig von Beta-Blockern abgesetzt ist und auf passende Placebokapseln umgestellt wird.
Andere Namen:
  • Deprescribing
Aktiver Komparator: Fortsetzung
Die Teilnehmer setzen ihren Betablocker in ihrer üblichen Dosierung in Kapseln fort, die identisch mit denen aussehen, die für den Deprescribe-Arm verwendet werden.
Arzneimittel: Beta-Blocker
Die Teilnehmer setzen ihre Beta-Blocker-Therapie in der gleichen Dosierung fort, die sie vor der Einschreibung erhalten haben. Die Beta-Blocker können Atenolol, Bisoprolol, Carvedilol, Metoprololsuccinat oder Metoprololtartrat umfassen. Die Medikamente werden in identischen Kapseln bereitgestellt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Metoprololtartrat
  • Atenolol
  • Carvedilol
  • Bisoprolol
  • Metoprololsuccinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das hierarchische zusammengesetzte Endpunkt
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (Tag 120)
Das primäre Ergebnis ist der Nettonutzen, bewertet anhand einer hierarchischen Zusammensetzung von vier patientenzentrierten Ergebnissen: (1) Zeit bis zum Tod aus beliebiger Ursache, (2) Zeit bis zur Hospitalisierung aus beliebiger Ursache, (3) ≥ 5-Punkte-Unterschied in der KCCQ-12-OSS-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und (4) ≥ 3-Punkte-Unterschied in der PROMIS-Depressions-T-Skala-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (Tag 120)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung vom Ausgangswert in der patientenberichteten körperlichen Gesundheit, gemessen durch den KCCQ-12
Zeitfenster: Baseline, Tag 120
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ist ein herzinsuffizienzspezifischer Gesundheitsstatus-Fragebogen. Der 12-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihre Zustimmung zu einer Reihe von Aussagen auf einer sechsstufigen Likert-Skala zu bewerten, die von "stimme überhaupt nicht zu" (0) bis "stimme voll und ganz zu" (5) reicht. Die Antworten auf die einzelnen Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 zu erzeugen, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitsstatus anzeigen.
Baseline, Tag 120
Die Veränderung der patientenberichteten psychischen Gesundheit, gemessen anhand der PROMIS-Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 120
Die PROMIS-Depressionsskala ist ein validiertes 4-Item-Patientenberichtsmaß, das vom NIH entwickelt wurde und bei älteren Erwachsenen eine hohe Zuverlässigkeit und Ansprechbarkeit aufweist. Der 4-Item-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihre Zustimmung zu einer Reihe von Aussagen auf einer sechsstufigen Likert-Skala zu bewerten, die von "nie" (0) bis "immer" (5) reicht. Die Antworten auf die Items werden summiert, um einen Rohwert zwischen 4 und 20 zu erzeugen, der dann mithilfe der PROMIS-Auswertungsrichtlinien in einen standardisierten T-Wert umgewandelt wird. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
Ausgangswert, Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Kaiser Foundation Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-08027899
  • R01AG091005 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Daten werden erst nach der Veröffentlichung von Ergebnissen, die die spezifischen Ziele der Studie behandeln, geteilt. Die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten werden gemäß den Richtlinien von Weill Cornell Medicine (WCM) und dem NIH verwaltet, einschließlich der NIH-Datenaustauschrichtlinie und der Umsetzungsrichtlinien. Nach der Veröffentlichung unserer Hauptergebnisse werden die Daten für Sekundäranalysen verfügbar gemacht. Externe Forscher können Zugang zu den Daten anfordern, indem sie einen schriftlichen Vorschlag einreichen, der die zu testenden Hypothesen darlegt. Alle Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden geteilt, nachdem wir die primären Ergebnisse dieser Studie veröffentlicht haben. Es gibt kein Enddatum für den Zugriff auf die Daten des Forschungsprojekts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschern, die Zugang zu den Daten erhalten, wird auferlegt, diese ausschließlich für Forschungszwecke zu verwenden und sicherzustellen, dass keine einzelnen Teilnehmer identifizierbar sind. Sie müssen auch angemessene Sicherheitsmaßnahmen implementieren, wie die Verwendung passwortgeschützter Server und Dateien, um die Daten zu schützen. Nach Abschluss der Analysen müssen die Daten zurückgegeben oder vernichtet werden. Freigegebene Datensätze werden strengen Sicherheitsvorkehrungen unterliegen, um die Einhaltung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) sicherzustellen. Zusätzlich wird eine Datenfreigabevereinbarung erforderlich sein, die festlegt, dass die Daten ausschließlich für Forschungszwecke verwendet werden und dass keine Teilnehmer identifizierbar sind. Alle zusätzlichen Genehmigungen, die von den beteiligten Institutionen, einschließlich KPNC, erforderlich sind, werden eingeholt. Ein Datenmanagementplan wird ebenfalls notwendig sein, um die fortlaufende Sicherheit und Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten sowie den Prozess für die Rückgabe oder Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analyse darzulegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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