Supresión de Betabloqueantes en Ancianos con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)
13 de julio de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Determinación de Evidencia en un Experimento Aleatorio Controlado con Placebo que Estudia la Continuación vs. la Retirada de Betabloqueantes No Esenciales en Ancianos con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada (DEPRESCRIBE-HFpEF)
El objetivo de este estudio es determinar si la interrupción de los betabloqueantes puede ayudar a los adultos mayores con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEP) a sentirse mejor y funcionar mejor. Este estudio probará si la "desprescripción" o la interrupción de estos medicamentos de una manera cuidadosa y guiada puede mejorar los síntomas y la calidad de vida.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo de desprescripción: Los betabloqueantes se reducen gradualmente utilizando cápsulas que contienen dosis decrecientes.
Grupo de atención habitual: Los betabloqueantes se continúan a la dosis habitual en cápsulas de aspecto similar.
Todos los participantes:
- Tomarán el medicamento del estudio durante aproximadamente 4 meses
- Se les controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca
- Completarán llamadas telefónicas regulares y cuestionarios sobre cómo se sienten
Este estudio no involucra ningún medicamento experimental. La participación activa de los participantes en el estudio durará aproximadamente 4 meses. Durante estos 4 meses tendrán 8 visitas telefónicas programadas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ambulatorios de edad ≥60 años con IC-FEp (FE ≥50% según el ecocardiograma transtorácico más reciente)
- Hospitalizados por IC en los últimos 24 meses (definido por códigos diagnósticos en cualquier posición)
- Toman alguno de los siguientes β-bloqueantes: atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol succinato o metoprolol tartrato (es decir, datos de prescripción farmacéutica)
- Membresía de Kaiser Permanente Northern California
Criterios de exclusión:
- Etiologías alternativas del síndrome de IC-FEp
Indicación de guía clínica imperativa para β-bloqueante:
- FE previa <50% (es decir, basada en el campo de datos estructurados del ecocardiograma transtorácico)
- Síntomas anginosos actuales (es decir, basados en el cuestionario único de Rose para angina)
- IM (es decir, códigos diagnósticos) y/o revascularización coronaria (es decir, códigos de procedimiento) en los últimos 3 años
- Hospitalización por un diagnóstico principal de alta de fibrilación auricular o aleteo auricular en los 12 meses anteriores
- Otra razón documentada según la opinión del proveedor tratante y/o del investigador clínico reclutador
Evidencia de IC descompensada reciente
- Hospitalización por un diagnóstico principal de alta de IC en los últimos 30 días
- Cambio en la prescripción farmacéutica de diurético de asa en los últimos 30 días (es decir, datos de prescripción farmacéutica) (Nota: Esta definición se basa en cambios de prescripción documentados y no incluye ajustes de dosis a corto plazo que fueron comunicados verbalmente al paciente por su proveedor.)
- Esperanza de vida estimada <6 meses (es decir, códigos diagnósticos)
- Demencia diagnosticada (es decir, códigos diagnósticos)
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado
- Pérdida de la membresía de Kaiser Permanente Northern California
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Desprescribir
A los participantes se les sustituirá su betabloqueante por píldoras que contengan cantidades decrecientes de betabloqueante hasta que dejen completamente su medicación y tomen píldoras placebo.
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La dosis de betabloqueantes se reducirá durante el transcurso de 4 semanas hasta que el participante deje completamente los betabloqueantes y haga la transición a cápsulas de placebo coincidentes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Continuación
Los participantes continuarán tomando su betabloqueante a la dosis habitual en cápsulas idénticas a las utilizadas en el brazo de desprescripción.
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Los participantes continuarán tomando su betabloqueante previo al estudio a la misma dosis.
El agente betabloqueante puede incluir atenolol, bisoprolol, carvedilol, succinato de metoprolol o tartrato de metoprolol.
La medicación se proporcionará en cápsulas idénticas para mantener el cegamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Endpoint Compuesto Jerárquico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 0) hasta el final de la fase de seguimiento (día 120)
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El resultado principal es el beneficio neto, evaluado mediante un compuesto jerárquico de cuatro resultados centrados en el paciente: (1) tiempo hasta la muerte por cualquier causa, (2) tiempo hasta la hospitalización por todas las causas, (3) diferencia ≥ 5 puntos en el cambio del KCCQ-12 OSS desde la línea base, y (4) diferencia ≥ 3 puntos en el cambio de la puntuación T de depresión PROMIS desde la línea base
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Desde la línea de base (día 0) hasta el final de la fase de seguimiento (día 120)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la salud física reportada por el paciente, medida mediante el KCCQ-12
Periodo de tiempo: Baseline, Día 120
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) es una encuesta de estado de salud específica para la insuficiencia cardíaca.
El cuestionario de 12 ítems solicita a los participantes que califiquen su acuerdo con una serie de afirmaciones utilizando una escala Likert de seis puntos, que va desde "completamente en desacuerdo" (0) hasta "completamente de acuerdo" (5).
Las respuestas de los ítems se suman para generar una puntuación total que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Baseline, Día 120
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El cambio en la salud mental reportada por el paciente, medida mediante la escala PROMIS de depresión
Periodo de tiempo: Baseline, Día 120
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La escala PROMIS de Depresión es una medida validada de 4 ítems reportada por el paciente desarrollada por los NIH, con alta fiabilidad y capacidad de respuesta en adultos mayores.
El cuestionario de 4 ítems pide a los participantes que califiquen su acuerdo con una serie de afirmaciones utilizando una escala Likert de seis puntos, que va desde "nunca" (0) hasta "siempre" (5).
Las respuestas a los ítems se suman para generar una puntuación bruta que va de 4 a 20, que luego se convierte en una puntuación T estandarizada utilizando las directrices de puntuación de PROMIS.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Baseline, Día 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Amina
- Indoles
- Alcoholes
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Carbazoles
- Carvedilol
- Metoprolol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Depresiones
Otros números de identificación del estudio
- 24-08027899
- R01AG091005 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recogidos para este estudio se compartirán solo después de la publicación de los hallazgos que aborden los objetivos específicos del estudio.
Los datos generados bajo este proyecto se gestionarán de acuerdo con las políticas de Weill Cornell Medicine (WCM) y los NIH, incluidas la Política de Compartición de Datos de los NIH y la Guía de Implementación.
Tras la publicación de nuestros principales hallazgos, los datos estarán disponibles para análisis secundarios.
Los investigadores externos pueden solicitar acceso a los datos presentando una propuesta escrita que describa las hipótesis a probar.
Todos los datos se desidentificarán para proteger la confidencialidad de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de que hayamos publicado los resultados principales de este estudio.
No hay fecha límite para acceder a los datos del proyecto de investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores a quienes se conceda acceso a los datos deberán utilizarlos exclusivamente con fines de investigación, garantizando que ningún participante individual sea identificable.
También deberán implementar medidas de seguridad adecuadas, como el uso de servidores y archivos protegidos con contraseña, para salvaguardar los datos.
Una vez finalizados los análisis, los datos deberán devolverse o destruirse.
Los conjuntos de datos publicados estarán sujetos a salvaguardias estrictas para garantizar el cumplimiento de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA).
Además, se requerirá un acuerdo de intercambio de datos que especifique que los datos se utilizan exclusivamente con fines de investigación y que ningún participante es identificable.
Se obtendrán todas las aprobaciones adicionales requeridas por las instituciones participantes, incluida la KPNC.
También será necesario un plan de gestión de datos para garantizar la seguridad y confidencialidad continuas de los datos, así como para describir el proceso de devolución o destrucción de los datos una vez completado el análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .