Deprescriptie van bètablokkers bij ouderen met hartfalen met behouden ejectiefractie (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)
13 juli 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Vaststellen van Bewijs in een Placebogecontroleerd, Gerandomiseerd Onderzoek naar Continuering versus Stopzetting van Niet-essentiële Bètablokkers bij Ouderen met Hartfalen met Behoud van Ejectiefractie (DEPRESCRIBE-HFpEF)
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het stoppen van bètablokkers kan helpen om oudere volwassenen met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) zich beter te laten voelen en beter te laten functioneren. Deze studie test of het 'deprescriben' of stoppen van deze medicatie op een zorgvuldige, begeleide manier de symptomen en kwaliteit van leven kan verbeteren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Deprescribing-groep: Bètablokkers worden geleidelijk verminderd met behulp van capsules die afnemende doses bevatten.
Standaardzorggroep: Bètablokkers worden voortgezet op de gebruikelijke dosis in identieke capsules.
Alle deelnemers zullen:
- Ongeveer 4 maanden studiemedicatie innemen
- Hun bloeddruk en hartslag laten monitoren
- Regelmatig telefoongesprekken en vragenlijsten invullen over hoe ze zich voelen
Deze studie omvat geen experimentele medicatie. De actieve betrokkenheid van deelnemers aan de studie duurt ongeveer 4 maanden. Gedurende deze 4 maanden zullen ze 8 geplande telefoonbezoeken hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mobiele volwassenen van ≥60 jaar met HFpEF (EF ≥50% gebaseerd op de meest recente transthoracale echocardiogram)
- Opgenomen geweest met HF in de afgelopen 24 maanden (gedefinieerd door diagnostische codes in elke positie)
- Gebruik van een van de volgende ß-blokkers: atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol succinaat of metoprolol tartraat (d.w.z. apotheekreceptgegevens)
- Lidmaatschap Kaiser Permanente Noord-Californië
Exclusiecriteria:
- Alternatieve etiologieën van het HFpEF-syndroom
Dwingerende richtlijnindicatie voor ß-blokker:
- Eerdere EF <50% (d.w.z. gebaseerd op het gestructureerde gegevensveld op transthoracale echocardiogram)
- Huidige angineuze symptomen (d.w.z. gebaseerd op de Rose Angina enkelvoudige vragenlijst voor angina)
- MI (d.w.z. diagnostische codes) en/of coronaire revascularisatie (d.w.z. procedurecodes) binnen 3 jaar
- Opname voor een primaire ontslagdiagnose van atriumfibrilleren of atriumflutter in de voorgaande 12 maanden
- Andere gedocumenteerde reden naar mening van de behandelend arts en/of de inschrijvende klinisch onderzoeker
Bewijs van recent gedecompenseerde HF
- Opname voor een primaire ontslagdiagnose van HF in de afgelopen 30 dagen
- Wijziging in lisdiureticum apotheekrecept in de afgelopen 30 dagen (d.w.z. apotheekreceptgegevens) (Opmerking: Deze definitie is gebaseerd op gedocumenteerde receptwijzigingen en omvat geen kortetermijndosisaanpassingen die mondeling aan de patiënt zijn gecommuniceerd door hun zorgverlener.)
- Geschatte levensverwachting <6 maanden (d.w.z. diagnostische codes)
- Gediagnosticeerde dementie (d.w.z. diagnostische codes)
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Verlies van lidmaatschap Kaiser Permanente Noord-Californië
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deprescriben
Deelnemers zullen hun bètablokker vervangen krijgen door pillen met afnemende hoeveelheden bètablokker, totdat ze volledig van hun medicatie af zijn en placebopillen innemen.
|
De dosering van bètablokkers zal gedurende 4 weken worden verminderd totdat de deelnemer volledig van bètablokkers af is en wordt overgezet op overeenkomende placebo-capsules.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voortzetting
Deelnemers zullen hun bètablokker blijven gebruiken op hun gebruikelijke dosering in capsules die er identiek uitzien aan die gebruikt worden voor de deprescribe-arm.
|
Deelnemers zullen hun bètablokker voor inschrijving op dezelfde dosering voortzetten.
De bètablokker kan atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol succinaat of metoprolol tartraat omvatten.
Medicatie zal worden verstrekt in overeenkomende capsules om de verblinding te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hiërarchische samengestelde eindpunt
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0) tot het einde van de follow-upfase (dag 120)
|
Het primaire eindpunt is netto voordeel, beoordeeld met behulp van een hiërarchische samenstelling van vier patiëntgerichte uitkomsten: (1) tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook, (2) tijd tot ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook, (3) ≥ 5-punts verschil in KCCQ-12 OSS-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, en (4) ≥ 3-punts verschil in PROMIS Depression T-score-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Van baseline (dag 0) tot het einde van de follow-upfase (dag 120)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde fysieke gezondheid, zoals gemeten met de KCCQ-12
Tijdsspanne: Baseline, dag 120
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) is een gezondheidsstatusonderzoek specifiek voor hartfalen.
De vragenlijst van 12 items vraagt deelnemers om hun overeenstemming met een reeks uitspraken te beoordelen met behulp van een zes-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet mee eens" (0) tot "helemaal mee eens" (5).
De antwoorden op de items worden opgeteld om een totaalscore te genereren die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
|
Baseline, dag 120
|
|
De verandering in door de patiënt gerapporteerde geestelijke gezondheid, gemeten met de PROMIS Depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline, dag 120
|
De PROMIS Depressieschaal is een gevalideerde 4-item patiëntgerapporteerde meting ontwikkeld door de NIH, met hoge betrouwbaarheid en responsiviteit bij oudere volwassenen.
De 4-item vragenlijst vraagt deelnemers om hun overeenstemming met een reeks uitspraken te beoordelen met behulp van een zes-punts Likertschaal, variërend van "nooit" (0) tot "altijd" (5).
De antwoorden op de items worden opgeteld om een ruwe score te genereren van 4 tot 20, die vervolgens wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score met behulp van de PROMIS scoringsrichtlijnen.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Baseline, dag 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Hartfalen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge middelen
- Adrenerge antagonisten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Therapeutica
- Drugstherapie
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Amines
- Indolen
- Alcohol
- Fenoxypropanolamines
- Propanolamines
- Aminoalcoholen
- Propanolen
- Heterocyclische verbindingen, 3-ring
- Carbazoles
- Carvedilol
- Metoprolol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Adrenerge bèta-antagonisten
- Beschrijvingen
Andere studie-ID-nummers
- 24-08027899
- R01AG091005 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De voor deze studie verzamelde gegevens worden alleen gedeeld na publicatie van de bevindingen die de specifieke doelstellingen van de studie behandelen.
De gegevens die binnen dit project worden gegenereerd, worden beheerd in overeenstemming met het beleid van Weill Cornell Medicine (WCM) en de NIH, inclusief het NIH-gegevensdelingbeleid en de implementatierichtlijnen.
Na publicatie van onze belangrijkste bevindingen zullen de gegevens beschikbaar worden gesteld voor secundaire analyses.
Externe onderzoekers kunnen toegang tot de gegevens aanvragen door een schriftelijk voorstel in te dienen met een overzicht van de te testen hypothesen.
Alle gegevens worden geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen worden gedeeld nadat we de primaire resultaten van deze studie hebben gepubliceerd.
Er is geen einddatum voor toegang tot de gegevens van het onderzoeksproject.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die toegang tot de gegevens krijgen, moeten deze uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden gebruiken en ervoor zorgen dat geen individuele deelnemers identificeerbaar zijn.
Ze moeten ook passende beveiligingsmaatregelen implementeren, zoals het gebruik van met wachtwoord beveiligde servers en bestanden, om de gegevens te beschermen.
Na voltooiing van de analyses moeten de gegevens worden teruggegeven of vernietigd.
Vrijgegeven datasets zullen onderworpen worden aan strenge veiligheidsmaatregelen om te voldoen aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Daarnaast zal een gegevensdelingsovereenkomst vereist zijn, waarin wordt gespecificeerd dat de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt en dat geen deelnemers identificeerbaar zijn.
Eventuele aanvullende goedkeuringen die vereist zijn door deelnemende instellingen, inclusief KPNC, zullen worden verkregen.
Een gegevensbeheerplan zal ook noodzakelijk zijn om de voortdurende beveiliging en vertrouwelijkheid van de gegevens te waarborgen, evenals om het proces voor het teruggeven of vernietigen van de gegevens te beschrijven zodra de analyse is voltooid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .