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Deprescrizione dei Beta-Bloccanti negli Anziani con Insufficienza Cardiaca a Frazione di Eiezione Conservata (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Determinazione delle Evidenze in un Esperimento Randomizzato Controllato con Placebo sullo Studio della Continuazione vs. Rimozione dei Beta-Bloccanti Non Essenziali negli Anziani con Scompenso Cardiaco a Frazione di Eiezione Preservata (DEPRESCRIBE-HFpEF)

Lo scopo di questo studio è capire se l'interruzione dei beta-bloccanti può aiutare gli anziani con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) a sentirsi meglio e a funzionare meglio. Questo studio verificherà se la "deprescrizione" o l'interruzione di questi farmaci in modo attento e guidato possa migliorare i sintomi e la qualità della vita.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo di deprescrizione: I beta-bloccanti vengono gradualmente ridotti utilizzando capsule che contengono dosi decrescenti.

Gruppo di cura abituale: I beta-bloccanti vengono continuati alla dose abituale in capsule dall'aspetto simile.

Tutti i partecipanti:

  • Prenderanno il farmaco dello studio per circa 4 mesi
  • Avranno la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca monitorate
  • Completeranno regolari chiamate telefoniche e questionari su come si sentono

Questo studio non prevede alcun farmaco sperimentale. Il coinvolgimento attivo dei partecipanti nello studio durerà circa 4 mesi. Durante questi 4 mesi avranno 8 visite telefoniche programmate.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Kaiser Permanente Northern California (KPNC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti ambulatoriali di età ≥60 anni con HFpEF (FE ≥50% basata sull'ecocardiogramma transtoracico più recente)
  2. Ricoverati per HF negli ultimi 24 mesi (definito da codici diagnostici in qualsiasi posizione)
  3. In trattamento con uno dei seguenti β-bloccanti: atenololo, bisoprololo, carvedilolo, metoprololo succinato o metoprololo tartrato (cioè, dati prescrizione farmaceutica)
  4. Membri di Kaiser Permanence Northern California

Criteri di esclusione:

  1. Eziologie alternative della sindrome HFpEF

  2. Indicazione normativa cogente per β-bloccante:

    • FE precedente <50% (cioè, basata sul campo dati strutturato dell'ecocardiogramma transtoracico)
    • Sintomi anginosi attuali (cioè, basati sullo screening a singola domanda di Rose per l'angina)
    • IM (cioè, codici diagnostici) e/o rivascolarizzazione coronarica (cioè, codici procedura) entro 3 anni
    • Ricovero per diagnosi di dimissione primaria di fibrillazione atriale o flutter atriale nei 12 mesi precedenti
    • Altra ragione documentata secondo l'opinione del medico curante e/o del clinico-investigatore arruolante

  3. Evidenza di recente scompenso cardiaco

    • Ricovero per diagnosi di dimissione primaria di HF negli ultimi 30 giorni
    • Modifica della prescrizione farmaceutica di diuretico dell'ansa negli ultimi 30 giorni (cioè, dati prescrizione farmaceutica) (Nota: Questa definizione si basa su cambiamenti di prescrizione documentati e non include aggiustamenti di dose a breve termine comunicati verbalmente al paziente dal loro medico.)
  4. Aspettativa di vita stimata <6 mesi (cioè, codici diagnostici)
  5. Demenza diagnosticata (cioè, codici diagnostici)
  6. Incapacità di fornire consenso informato
  7. Perdita della membership di Kaiser Permanence Northern California

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Deprescrivere
Ai partecipanti sarà sostituito il beta-bloccante con pillole contenenti quantità decrescenti di beta-bloccante, finché non smetteranno completamente di assumere il farmaco e prenderanno pillole placebo.
Droga: Placebo (corrispondente)
Il dosaggio del beta-bloccante sarà ridotto nel corso di 4 settimane fino a quando il partecipante sarà completamente privo di beta-bloccante e sarà passato a capsule placebo corrispondenti.
Altri nomi:
  • Deprescrizione
Comparatore attivo: Continuazione
I partecipanti continueranno a prendere il loro beta-bloccante alla dose abituale in capsule che sembrano identiche a quelle utilizzate per il braccio di deprescrizione.
Droga: Beta-bloccanti
I partecipanti continueranno a prendere il beta-bloccante assunto prima dell'arruolamento alla stessa dose. Il beta-bloccante può includere atenololo, bisoprololo, carvedilolo, metoprololo succinato o metoprololo tartrato. Il farmaco sarà fornito in capsule identiche per mantenere il mascheramento.
Altri nomi:
  • Metoprololo tartrato
  • Atenololo
  • Carvedilolo
  • Bisoprololo
  • Metoprololo succinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Endpoint Composito Gerarchico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla fine della fase di follow-up (giorno 120)
L'esito primario è il beneficio netto, valutato utilizzando un composito gerarchico di quattro esiti centrati sul paziente: (1) tempo alla morte per qualsiasi causa, (2) tempo al ricovero per qualsiasi causa, (3) differenza ≥ 5 punti nella variazione del punteggio KCCQ-12 OSS rispetto al basale e (4) differenza ≥ 3 punti nella variazione del punteggio T della depressione PROMIS rispetto al basale
Dal basale (giorno 0) alla fine della fase di follow-up (giorno 120)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale della salute fisica riportata dal paziente, misurata mediante il KCCQ-12
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 120
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) è un questionario specifico per lo stato di salute nell'insufficienza cardiaca. Il questionario a 12 domande chiede ai partecipanti di valutare il loro accordo con una serie di affermazioni utilizzando una scala Likert a sei punti, che va da "completamente in disaccordo" (0) a "completamente d'accordo" (5). Le risposte agli item vengono sommate per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Baseline, Giorno 120
Il cambiamento nella salute mentale riportata dal paziente, misurato dalla scala PROMIS Depression
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 120
La scala PROMIS Depression è una misura validata di 4 elementi riportata dal paziente, sviluppata dal NIH, con elevata affidabilità e reattività negli anziani. Il questionario di 4 elementi chiede ai partecipanti di valutare il loro accordo con una serie di affermazioni utilizzando una scala Likert a sei punti, che va da "mai" (0) a "sempre" (5). Le risposte agli elementi vengono sommate per generare un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20, che viene poi convertito in un punteggio T standardizzato utilizzando le linee guida di punteggio PROMIS. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline, Giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Kaiser Foundation Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-08027899
  • R01AG091005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio saranno condivisi solo dopo la pubblicazione dei risultati che affrontano gli obiettivi specifici dello studio. I dati generati nell'ambito di questo progetto saranno gestiti in conformità alle politiche del Weill Cornell Medicine (WCM) e del NIH, comprese la politica di condivisione dei dati del NIH e le relative linee guida attuative. Dopo la pubblicazione dei nostri risultati principali, i dati saranno resi disponibili per analisi secondarie. I ricercatori esterni possono richiedere l'accesso ai dati presentando una proposta scritta che delinei le ipotesi da testare. Tutti i dati saranno de-identificati per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati primari di questo studio. Non c'è una data di fine per l'accesso ai dati del progetto di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che avranno accesso ai dati dovranno utilizzarli esclusivamente per scopi di ricerca, garantendo che nessun partecipante individuale sia identificabile. Dovranno inoltre implementare misure di sicurezza appropriate, come l'utilizzo di server e file protetti da password, per salvaguardare i dati. Al termine delle analisi, i dati dovranno essere restituiti o distrutti. I set di dati rilasciati saranno soggetti a salvaguardie rigorose per garantire la conformità con l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Inoltre, sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati, che specifichi che i dati sono utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca e che nessun partecipante è identificabile. Saranno ottenute eventuali approvazioni aggiuntive richieste dalle istituzioni partecipanti, compresa la KPNC. Sarà necessario anche un piano di gestione dei dati per garantire la continua sicurezza e riservatezza dei dati, nonché per delineare il processo di restituzione o distruzione dei dati una volta completata l'analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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