Depreskribering av betablockerare hos äldre med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)
13 juli 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Fastställande av Bevis i en Placebokontrollerad, Randomiserad Studie om Fortsättning vs. Avlägsnande av Icke-Nödvändiga Betablockare hos Äldre med Hjärtsvikt med Bevvarad Ejektionsfraktion (DEPRESCRIBE-HFpEF)
Syftet med denna studie är att ta reda på om att sluta med betablockare kan hjälpa äldre vuxna med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF) att må bättre och fungera bättre. Denna studie kommer att testa om "avskrivning" eller avslutande av dessa läkemedel på ett noggrant, väglett sätt kan förbättra symptom och livskvalitet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
Avskrivningsgrupp: Betablockare minskas gradvis med hjälp av kapslar som innehåller minskande doser.
Vanlig vårdgrupp: Betablockare fortsätts i vanlig dos i liknande kapslar.
Alla deltagare kommer att:
- Ta studieläkemedel i cirka 4 månader
- Få sitt blodtryck och hjärtfrekvens övervakade
- Genomföra regelbundna telefonsamtal och enkäter om hur de mår
Denna studie innebär inget experimentellt läkemedel. Deltagarnas aktiva medverkan i studien kommer att vara i cirka 4 månader. Under dessa 4 månader kommer de att ha 8 schemalagda telefonbesök.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
- Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gående vuxna ≥60 år med HFpEF (EF ≥50% baserat på senaste transtorakala ekokardiogrammet)
- Inlagd för HF under de senaste 24 månaderna (definierat av diagnoskoder i valfri position)
- Tar något av följande β-blockerare: atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprololsuccinat eller metoprololtartrat (dvs. apoteksförskrivningsdata)
- Medlemskap i Kaiser Permanente Northern California
Exklusionskriterier:
- Alternativa etiologier för HFpEF-syndromet
Övertygande riktlinjeindikation för β-blockerare:
- Tidigare EF <50% (dvs. baserat på det strukturerade datafältet i transtorakalt ekokardiogram)
- Nuvarande anginasymtom (dvs. baserat på Rose Angina-enkelfrågeskärm för angina)
- MI (dvs. diagnoskoder) och/eller kranskärlsrevaskularisering (dvs. procedurkoder) inom 3 år
- Inläggning för en primär utskrivningsdiagnos av förmaksflimmer eller förmaksfladder under de senaste 12 månaderna
- Annan dokumenterad anledning enligt den behandlande vårdgivarens och/eller den rekryterande kliniker-forskarens bedömning
Tecken på nyligen dekompenserad HF
- Inläggning för en primär utskrivningsdiagnos av HF under de senaste 30 dagarna
- Förändring i loopdiuretika-apoteksförskrivning under de senaste 30 dagarna (dvs. apoteksförskrivningsdata) (Obs: Denna definition baseras på dokumenterade förskrivningsförändringar och inkluderar inte korttidsdosjusteringar som muntligt meddelats patienten av deras vårdgivare.)
- Beräknad livslängd <6 månader (dvs. diagnoskoder)
- Diagnostiserad demens (dvs. diagnoskoder)
- Oförmögen att ge informerat samtycke
- Förlust av medlemskap i Kaiser Permanente Northern California
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Depreskribera
Deltagarna kommer att få sin betablockerare ersatt med tabletter som innehåller minskande mängder betablockerare tills de är helt av med sin medicin och tar placebotabletter.
|
Beta-blockerdoseringen kommer att minskas under loppet av 4 veckor tills deltagaren är helt fri från beta-blocker och övergår till matchande placebokapslar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fortsättning
Deltagarna kommer att fortsätta med sin betablockerare i sin vanliga dos i kapslar som ser identiska ut mot de som används för avtrappningsgruppen.
|
Deltagarna kommer att fortsätta med sin betablockerare från före inkluderingen i samma dos.
Betablockeraren kan innehålla atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprololsuccinat eller metoprololtartrat.
Läkemedlet kommer att tillhandahållas i matchande kapslar för att bevara blindningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den hierarkiska komposita slutpunkten
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till slutet av uppföljningsfasen (dag 120)
|
Det primära utfallsmåttet är nettofördel, som bedöms med ett hierarkiskt sammansatt mätvärde av fyra patientcentrerade utfall: (1) tid till dödsfall från vilken orsak som helst, (2) tid till allmän sjukhusinläggning, (3) ≥ 5-poängsskillnad i KCCQ-12 OSS-förändring från baslinjen, och (4) ≥ 3-poängsskillnad i PROMIS Depression T-poängsförändring från baslinjen
|
Från baslinjen (dag 0) till slutet av uppföljningsfasen (dag 120)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i patientrapporterad fysisk hälsa, mätt med KCCQ-12
Tidsram: Baslinje, dag 120
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) är en hjärtsviktsspecifik hälsostatusenkät.
Den 12-frågeformulären ber deltagarna att betygsätta sin instämning med en serie påståenden med en sexgradig Likert-skala, från "helt oenig" (0) till "helt enig" (5).
Svaren på frågorna summeras för att generera ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
|
Baslinje, dag 120
|
|
Förändringen i patientrapporterad mental hälsa, mätt med PROMIS Depression-skalan
Tidsram: Baslinje, dag 120
|
PROMIS Depression-skalan är ett validerat 4-frågeformulär som utvecklats av NIH, med hög reliabilitet och responsivitet hos äldre vuxna.
Det 4-frågeformuläret ber deltagarna att bedöma sin instämning i en rad påståenden med hjälp av en sexgradig Likert-skala, från "aldrig" (0) till "alltid" (5).
Svaren summeras för att generera ett råpoäng mellan 4 och 20, som sedan omvandlas till ett standardiserat T-poäng med hjälp av PROMIS poängsättningsriktlinjer.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Baslinje, dag 120
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
- Huvudutredare: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Hjärtsvikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga medel
- Adrenerga antagonister
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Aminer
- Förenad
- Alkohol
- Fenoxipropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminohalkalkol
- Propanoler
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Karbasol
- Karvedilol
- Metoprolol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Adrenerga beta-antagonister
- Departementen
Andra studie-ID-nummer
- 24-08027899
- R01AG091005 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in för denna studie kommer endast att delas efter publicering av resultat som behandlar studiens specifika mål.
Data som genereras inom detta projekt kommer att hanteras i enlighet med Weill Cornell Medicine (WCM) och NIH:s policyer, inklusive NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning.
Efter publicering av våra huvudsakliga resultat kommer data att göras tillgängliga för sekundära analyser.
Externa forskare kan begära tillgång till data genom att skicka in ett skriftligt förslag som beskriver de hypoteser som ska testas.
All data kommer att avidentifieras för att skydda deltagarnas konfidentialitet.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter att vi har publicerat primärresultaten från denna studie.
Det finns inget slutdatum för tillgång till data från forskningsprojektet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som beviljas tillgång till data kommer att krävas att använda den enbart för forskningsändamål, vilket säkerställer att inga enskilda deltagare kan identifieras.
De måste också implementera lämpliga säkerhetsåtgärder, såsom att använda lösenordsskyddade servrar och filer, för att skydda data.
Vid slutförande av analyserna måste data returneras eller förstöras.
Utgivna dataset kommer att omfattas av stränga skyddsåtgärder för att säkerställa efterlevnad av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Dessutom kommer ett datautbytesavtal att krävas, som specificerar att data endast används för forskningsändamål och att inga deltagare kan identifieras.
Eventuella ytterligare godkännanden som krävs av deltagande institutioner, inklusive KPNC, kommer att inhämtas.
En datahanteringsplan kommer också att vara nödvändig för att säkerställa den fortsatta säkerheten och konfidentialiteten för data, samt för att beskriva processen för att returnera eller förstöra data när analysen är slutförd.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .