对射血分数保留型心力衰竭老年患者停用β受体阻滞剂（DEPRESCRIBE-HFpEF） (DEPRESCRIBE)
2026年7月13日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
确定一项关于心力衰竭伴射血分数保留老年患者中非必需β受体阻滞剂继续使用与停用的安慰剂对照随机实验证据 (DEPRESCRIBE-HFpEF)
本研究旨在探讨停用β受体阻滞剂是否有助于改善老年射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者的症状和功能。本研究将测试以谨慎、指导性的方式“减药”或停用这些药物是否能改善症状和生活质量。
参与者将被随机分配到以下两组之一：
减药组：使用含有递减剂量的胶囊逐渐减少β受体阻滞剂的用量。
常规护理组：继续使用外观相似的胶囊按常规剂量服用β受体阻滞剂。
所有参与者将：
- 服用研究药物约4个月
- 监测血压和心率
- 定期完成电话随访和关于其感受的问卷调查
本研究不涉及任何实验性药物。参与者的积极研究参与期将持续约4个月。在这4个月内，他们将进行8次预定的电话访视。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pleasanton、California、美国、94588
- Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁的能够行走的成人，患有射血分数保留的心力衰竭（基于最近一次经胸超声心动图，射血分数≥50%）
- 过去24个月内曾因心力衰竭住院（定义为任何位置上的诊断代码）
- 正在服用以下任何一种β受体阻滞剂：阿替洛尔、比索洛尔、卡维地洛、琥珀酸美托洛尔或酒石酸美托洛尔（即药房处方数据）
- 北加州凯泽永久健康计划会员
排除标准：
- 射血分数保留的心力衰竭综合征的其他病因
有明确的β受体阻滞剂使用指南指征：
- 既往射血分数<50%（即基于经胸超声心动图的结构化数据字段）
- 当前有心绞痛症状（即基于罗斯心绞痛单问题筛查问卷）
- 3年内发生心肌梗死（即诊断代码）和/或接受冠状动脉血运重建（即手术代码）
- 过去12个月内因主要出院诊断为心房颤动或心房扑动住院
- 治疗提供者和/或入组临床研究者认为有其他有记录的原因
近期失代偿性心力衰竭的证据
- 过去30天内因主要出院诊断为心力衰竭住院
- 过去30天内袢利尿剂药方处方发生变更（即药房处方数据）（注：此定义基于有记录的处方变更，不包括提供者口头告知患者的短期剂量调整。）
- 预计生存期<6个月（即诊断代码）
- 诊断为痴呆（即诊断代码）
- 无法提供知情同意
- 失去北加州凯泽永久健康计划会员资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：减药
参与者将用逐渐减少β受体阻滞剂含量的药片替代原有药物，直至完全停药并改用安慰剂药片。
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β受体阻滞剂的剂量将在4周内逐渐减少，直至参与者完全停用β受体阻滞剂，并转换为匹配的安慰剂胶囊。
其他名称：
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有源比较器：延续
参与者将继续以常规剂量服用其β受体阻滞剂，所用胶囊外观与减药组使用的胶囊完全相同。
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参与者将继续按相同剂量服用其入组前的β受体阻滞剂。
β受体阻滞剂可能包括阿替洛尔、比索洛尔、卡维地洛、琥珀酸美托洛尔或酒石酸美托洛尔。
研究药物将以匹配的胶囊形式提供以维持盲法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分层复合终点
大体时间：从基线（第0天）到随访阶段结束（第120天）
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主要结局是净获益，通过四个以患者为中心的结局的层次复合进行评估：（1）全因死亡时间，（2）全因住院时间，（3）KCCQ-12 OSS 相对于基线的变化差异 ≥ 5 分，以及（4）PROMIS 抑郁 T 分数相对于基线的变化差异 ≥ 3 分
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从基线（第0天）到随访阶段结束（第120天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的躯体健康状况（通过KCCQ-12测量）相对于基线的变化
大体时间：基线，第120天
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堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）是一种专门针对心力衰竭的健康状况调查问卷。
该12项问卷要求参与者使用六点李克特量表对一系列陈述进行评分，范围从“完全不同意”（0）到“完全同意”（5）。
各项回答被汇总以生成总分，范围从0到100，分数越高表示健康状况越好。
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基线，第120天
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根据患者报告结果测量信息系统抑郁量表测量的患者报告心理健康变化
大体时间：基线，第120天
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PROMIS抑郁量表是美国国立卫生研究院开发的经过验证的4项患者报告量表，在老年人中具有高信度和反应性。
该4项问卷要求参与者使用六点李克特量表对一系列陈述的同意程度进行评分，范围从“从不”（0）到“总是”（5）。
项目回答被汇总生成4到20分的原始分数，然后根据PROMIS评分指南转换为标准化T分数。
分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线，第120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parag Goyal, MD, MSc、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员：Andrew Ambrosy, MD, MPH、Kaiser Permanente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月19日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-08027899
- R01AG091005 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究收集的数据将在针对研究特定目标的研究结果发表后共享。
本项目生成的数据将根据威尔康奈尔医学院（WCM）和美国国立卫生研究院（NIH）的政策进行管理，包括NIH数据共享政策和实施指南。
在我们的主要研究结果发表后，数据将可供二次分析使用。
外部研究人员可通过提交书面提案概述待检验的假设来申请访问数据。
所有数据将经过去标识化处理，以保护参与者的机密性。
IPD 共享时间框架
该数据将在我们发布本研究的主要结果后共享。
从该研究项目访问数据没有截止日期。
IPD 共享访问标准
获准使用数据的研究人员必须仅将其用于研究目的，确保任何个体参与者均无法被识别。
他们还必须采取适当的安全措施，例如使用密码保护的服务器和文件，以保护数据安全。
分析完成后，数据必须归还或销毁。
发布的数据集将受到严格的安全保护，以确保符合《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）的规定。
此外，需要签订数据共享协议，明确规定数据仅用于研究目的，且任何参与者均无法被识别。
将获得参与机构（包括KPNC）要求的任何额外批准。
还需要制定数据管理计划，以确保数据的持续安全性和保密性，并概述分析完成后数据归还或销毁的流程。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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