Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depreskrypcja Beta-Blokerów u Starszych Pacjentów z Niewydolnością Serca z Zachowaną Frakcją Wyrzutową (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Określanie Dowodów w Kontrolowanym Placebo, Randomizowanym Badaniu Porównującym Kontynuację vs. Odstawienie Nieistotnych Beta-Blokatorów u Starszych Osób z Niewydolnością Serca z Zachowaną Frakcją Wyrzutową (DEPRESCRIBE-HFpEF)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zaprzestanie stosowania beta-blokerów może pomóc starszym dorosłym z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) w poprawie samopoczucia i funkcjonowania. Badanie to przetestuje, czy „odstawienie” lub zaprzestanie stosowania tych leków w sposób ostrożny i kontrolowany może poprawić objawy i jakość życia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa odstawiająca leki: Beta-blokery są stopniowo redukowane za pomocą kapsułek zawierających malejące dawki.

Grupa standardowej opieki: Beta-blokery są kontynuowane w zwykłej dawce w identycznie wyglądających kapsułkach.

Wszyscy uczestnicy będą:

  • Przyjmować lek badawczy przez około 4 miesiące
  • Mieli monitorowane ciśnienie krwi i tętno
  • Wypełniać regularne rozmowy telefoniczne i kwestionariusze dotyczące ich samopoczucia

Badanie to nie obejmuje żadnego eksperymentalnego leku. Aktywne uczestnictwo w badaniu będzie trwało około 4 miesięcy. W ciągu tych 4 miesięcy odbędzie się 8 zaplanowanych wizyt telefonicznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Kaiser Permanente Northern California (KPNC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku ≥60 lat z HFpEF (EF ≥50% na podstawie ostatniego przezklatkowego badania echokardiograficznego)
  2. Hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich 24 miesięcy (zdefiniowana przez kody diagnostyczne w dowolnej pozycji)
  3. Przyjmowanie któregokolwiek z następujących β-blokerów: atenolol, bisoprolol, karwedilol, metoprolol w postaci bursztynianu lub metoprolol w postaci winianu (tj. dane z recept aptecznych)
  4. Członkostwo w Kaiser Permanente Northern California

Kryteria wykluczenia:

  1. Alternatywne przyczyny zespołu HFpEF

  2. Bezwzględne wskazanie do stosowania β-blokerów zgodnie z wytycznymi:

    • Poprzedni EF <50% (tj. na podstawie strukturalnego pola danych w przezklatkowym badaniu echokardiograficznym)
    • Obecne objawy dławicowe (tj. na podstawie pojedynczego pytania przesiewowego Rose Angina na temat dławicy piersiowej)
    • MI (tj. kody diagnostyczne) i/lub rewaskularyzacja wieńcowa (tj. kody procedur) w ciągu 3 lat
    • Hospitalizacja z powodu pierwotnego rozpoznania migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Inne udokumentowane powody w opinii lekarza prowadzącego i/lub badacza klinicznego rekrutującego

  3. Dowody na niedawno zdekompensowaną HF

    • Hospitalizacja z powodu pierwotnego rozpoznania HF w ciągu ostatnich 30 dni
    • Zmiana recepty na lek moczopędny pętlowy w ciągu ostatnich 30 dni (tj. dane z recept aptecznych) (Uwaga: Ta definicja opiera się na udokumentowanych zmianach recept i nie obejmuje krótkoterminowych dostosowań dawki, które zostały ustnie przekazane pacjentowi przez jego lekarza.)
  4. Szacowana długość życia <6 miesięcy (tj. kody diagnostyczne)
  5. Rozpoznana demencja (tj. kody diagnostyczne)
  6. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  7. Utrata członkostwa w Kaiser Permanente Northern California

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Odstawić leki
Uczestnicy będą mieli swój lek beta-adrenolityczny zastąpiony tabletkami zawierającymi stopniowo zmniejszające się dawki beta-blokera, aż do całkowitego odstawienia leku i przyjmowania tabletek placebo.
Lek: Placebo (dopasowany)
Dawka beta-blokera będzie stopniowo zmniejszana w ciągu 4 tygodni, aż uczestnik całkowicie odstawi beta-bloker i zostanie przeniesiony na pasujące kapsułki placebo.
Inne nazwy:
  • Deprescribing
Aktywny komparator: Kontynuacja
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie beta-blokera w swojej zwykłej dawce, w kapsułkach wyglądających identycznie jak te stosowane w grupie depreskrypcji.
Lek: Beta-blokery
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie beta-blokera w tej samej dawce, którą stosowali przed włączeniem do badania. Beta-bloker może obejmować atenolol, bisoprolol, karwedilol, metoprolol w postaci bursztynianu lub metoprolol w postaci winianu. Lek będzie dostarczany w identycznych kapsułkach w celu zachowania ślepej próby.
Inne nazwy:
  • Winian metoprololu
  • Atenolol
  • Karwedylol
  • Bisoprolol
  • Bursztynian metoprololu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczne Złożone Kryterium Końcowe
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do końca fazy obserwacji (dzień 120)
Głównym punktem końcowym jest korzyść netto, oceniana za pomocą hierarchicznej kompozycji czterech wyników skoncentrowanych na pacjencie: (1) czas do zgonu z dowolnej przyczyny, (2) czas do hospitalizacji z dowolnej przyczyny, (3) różnica ≥ 5 punktów w zmianie KCCQ-12 OSS od wartości wyjściowej oraz (4) różnica ≥ 3 punktów w zmianie wyniku T-skali Depresji PROMIS od wartości wyjściowej
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do końca fazy obserwacji (dzień 120)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zgłaszanego przez pacjenta stanu zdrowia fizycznego, mierzona za pomocą KCCQ-12
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 120
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to kwestionariusz stanu zdrowia specyficzny dla niewydolności serca. 12-punktowy kwestionariusz prosi uczestników o ocenę swojego stopnia zgody z serią stwierdzeń za pomocą sześciostopniowej skali Likerta, od "całkowicie się nie zgadzam" (0) do "całkowicie się zgadzam" (5). Odpowiedzi na poszczególne punkty są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia wyjściowa, dzień 120
Zmiana w zdrowiu psychicznym zgłaszana przez pacjenta, mierzona za pomocą skali depresji PROMIS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 120
Skala depresji PROMIS to zatwierdzona 4-punktowa miara zgłaszana przez pacjentów, opracowana przez NIH, o wysokiej niezawodności i responsywności u osób starszych. 4-punktowy kwestionariusz prosi uczestników o ocenę swojego stopnia zgody z serią stwierdzeń przy użyciu sześciopunktowej skali Likerta, od "nigdy" (0) do "zawsze" (5). Odpowiedzi na poszczególne punkty są sumowane, aby wygenerować surowy wynik w zakresie od 4 do 20, który następnie jest przeliczany na standaryzowany wynik T zgodnie z wytycznymi oceniania PROMIS. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia wyjściowa, dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Kaiser Foundation Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-08027899
  • R01AG091005 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach tego badania zostaną udostępnione dopiero po opublikowaniu wyników dotyczących konkretnych celów badania. Dane wygenerowane w ramach tego projektu będą zarządzane zgodnie z politykami Weill Cornell Medicine (WCM) i NIH, w tym z Polityką Udostępniania Danych NIH i Wytycznymi Wdrażania. Po opublikowaniu naszych głównych wyników dane zostaną udostępnione do analiz wtórnych. Zewnętrzni badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych, składając pisemny wniosek z opisem hipotez, które mają zostać przetestowane. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony poufności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu głównych wyników tego badania. Nie ma daty zakończenia dostępu do danych z projektu badawczego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy uzyskają dostęp do danych, będą zobowiązani do wykorzystywania ich wyłącznie w celach badawczych, zapewniając, że żaden z uczestników nie będzie możliwy do zidentyfikowania. Muszą również wdrożyć odpowiednie środki bezpieczeństwa, takie jak korzystanie z serwerów i plików chronionych hasłem, aby zabezpieczyć dane. Po zakończeniu analiz dane muszą zostać zwrócone lub zniszczone. Udostępnione zbiory danych będą podlegać rygorystycznym zabezpieczeniom, aby zapewnić zgodność z Ustawą o Przenoszeniu i Odpowiedzialności Ubezpieczenia Zdrowotnego (HIPAA). Dodatkowo wymagane będzie porozumienie o udostępnianiu danych, które określa, że dane są wykorzystywane wyłącznie w celach badawczych i że żaden z uczestników nie jest możliwy do zidentyfikowania. Wszelkie dodatkowe zatwierdzenia wymagane przez uczestniczące instytucje, w tym KPNC, zostaną uzyskane. Plan zarządzania danymi również będzie konieczny, aby zapewnić ciągłe bezpieczeństwo i poufność danych, a także aby określić proces zwrotu lub zniszczenia danych po zakończeniu analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo (dopasowany)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj