Desprescrição de Beta-Bloqueadores em Idosos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)
13 de julho de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Determinação de Evidência num Ensaio Randomizado e Controlado com Placebo que Estuda a Continuação vs. Remoção de Beta-Bloqueadores Não Essenciais em Idosos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (DEPRESCRIBE-HFpEF)
O objetivo deste estudo é descobrir se a interrupção dos beta-bloqueadores pode ajudar os idosos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) a sentirem-se melhor e a funcionarem melhor. Este estudo testará se a "desprescrição" ou a interrupção destes medicamentos de forma cuidadosa e orientada pode melhorar os sintomas e a qualidade de vida.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos:
Grupo de desprescrição: Os beta-bloqueadores são gradualmente reduzidos utilizando cápsulas que contêm doses decrescentes.
Grupo de cuidados habituais: Os beta-bloqueadores são mantidos na dose habitual em cápsulas idênticas.
Todos os participantes irão:
- Tomar a medicação do estudo durante cerca de 4 meses
- Ter a sua pressão arterial e frequência cardíaca monitorizadas
- Completar chamadas telefónicas regulares e questionários sobre como se estão a sentir
Este estudo não envolve qualquer medicação experimental. O envolvimento ativo dos participantes no estudo terá a duração de aproximadamente 4 meses. Durante estes 4 meses, terão 8 visitas telefónicas agendadas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ambulatórios com idade ≥60 anos com HFpEF (FE ≥50% com base no ecocardiograma transtorácico mais recente)
- Hospitalizados com IC nos últimos 24 meses (definido por códigos de diagnóstico em qualquer posição)
- A tomar qualquer um dos seguintes β-bloqueadores: atenolol, bisoprolol, carvedilol, succinato de metoprolol ou tartarato de metoprolol (ou seja, dados de prescrição farmacêutica)
- Membro da Kaiser Permanence Northern California
Critérios de Exclusão:
- Etiologias alternativas da síndrome de HFpEF
Indicação imperativa de β-bloqueador de acordo com as diretrizes:
- FE anterior <50% (ou seja, com base no campo de dados estruturados do ecocardiograma transtorácico)
- Sintomas anginosos atuais (ou seja, com base no questionário único de Rose para angina)
- IM (ou seja, códigos de diagnóstico) e/ou revascularização coronária (ou seja, códigos de procedimento) nos últimos 3 anos
- Hospitalização por diagnóstico principal de alta de fibrilhação auricular ou flutter auricular nos 12 meses anteriores
- Outra razão documentada na opinião do médico assistente e/ou do investigador clínico recrutador
Evidência de IC descompensada recente
- Hospitalização por diagnóstico principal de alta de IC nos últimos 30 dias
- Alteração na prescrição farmacêutica de diurético de alça nos últimos 30 dias (ou seja, dados de prescrição farmacêutica) (Nota: Esta definição baseia-se em alterações de prescrição documentadas e não inclui ajustes de dose de curto prazo que foram comunicados verbalmente ao paciente pelo seu médico.)
- Expectativa de vida estimada <6 meses (ou seja, códigos de diagnóstico)
- Demência diagnosticada (ou seja, códigos de diagnóstico)
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Perda da qualidade de membro da Kaiser Permanence Northern California
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Desprescrever
Os participantes terão o seu beta-bloqueador substituído por comprimidos com quantidades decrescentes de beta-bloqueador até estarem completamente sem medicação e a tomar comprimidos placebo.
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A dosagem do beta-bloqueador será reduzida ao longo de 4 semanas até que o participante esteja completamente sem beta-bloqueador e transite para cápsulas de placebo correspondentes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Continuação
Os participantes continuarão a tomar o seu beta-bloqueador na dose habitual em cápsulas que parecem idênticas às utilizadas para o braço de desprescrição.
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Os participantes continuarão o seu beta-bloqueador pré-inscrição na mesma dose.
O agente beta-bloqueador pode incluir atenolol, bisoprolol, carvedilol, succinato de metoprolol ou tartarato de metoprolol.
A medicação será fornecida em cápsulas idênticas para manter o cegamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Endpoint Compósito Hierárquico
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até ao final da fase de seguimento (dia 120)
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O desfecho primário é o benefício líquido, avaliado através de um composto hierárquico de quatro desfechos centrados no paciente: (1) tempo até à morte por qualquer causa, (2) tempo até à hospitalização por todas as causas, (3) diferença ≥ 5 pontos na alteração da pontuação total do KCCQ-12 em relação à linha de base, e (4) diferença ≥ 3 pontos na alteração da pontuação T de depressão do PROMIS em relação à linha de base
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Desde a linha de base (dia 0) até ao final da fase de seguimento (dia 120)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração em relação à linha de base na saúde física relatada pelo paciente, conforme medida pelo KCCQ-12
Prazo: Baseline, Dia 120
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) é um questionário específico para o estado de saúde na insuficiência cardíaca.
O questionário de 12 itens pede aos participantes que classifiquem o seu acordo com uma série de afirmações utilizando uma escala de Likert de seis pontos, variando de "discordo completamente" (0) a "concordo completamente" (5).
As respostas aos itens são somadas para gerar uma pontuação total que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado de saúde.
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Baseline, Dia 120
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A alteração na saúde mental relatada pelo paciente, medida pela escala PROMIS de Depressão
Prazo: Baseline, Dia 120
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A escala PROMIS de Depressão é uma medida validada de 4 itens relatada pelo paciente, desenvolvida pelo NIH, com alta fiabilidade e capacidade de resposta em adultos mais velhos.
O questionário de 4 itens pede aos participantes que classifiquem a sua concordância com uma série de afirmações usando uma escala Likert de seis pontos, variando de "nunca" (0) a "sempre" (5).
As respostas dos itens são somadas para gerar uma pontuação bruta que varia de 4 a 20, que é depois convertida numa pontuação T padronizada usando as diretrizes de pontuação PROMIS.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Baseline, Dia 120
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Aminas
- Indoles
- Álcoons
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Carbazóis
- Carvedilol
- Metoprolol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Depreciações
Outros números de identificação do estudo
- 24-08027899
- R01AG091005 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados recolhidos para este estudo serão partilhados apenas após a publicação dos resultados que abordem os objetivos específicos do estudo.
Os dados gerados neste projeto serão geridos de acordo com as políticas do Weill Cornell Medicine (WCM) e do NIH, incluindo a Política de Partilha de Dados do NIH e a Orientação de Implementação.
Após a publicação das nossas principais conclusões, os dados ficarão disponíveis para análises secundárias.
Investigadores externos podem solicitar acesso aos dados, submetendo uma proposta escrita que descreva as hipóteses a serem testadas.
Todos os dados serão anonimizados para proteger a confidencialidade dos participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão partilhados após a publicação dos resultados primários deste estudo.
Não existe uma data limite para aceder aos dados do projeto de investigação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores com acesso aos dados terão de os utilizar exclusivamente para fins de investigação, garantindo que nenhum participante individual é identificável.
Também deverão implementar medidas de segurança adequadas, como a utilização de servidores e ficheiros protegidos por palavra-passe, para salvaguardar os dados.
Após a conclusão das análises, os dados deverão ser devolvidos ou destruídos.
Os conjuntos de dados divulgados estarão sujeitos a salvaguardas rigorosas para garantir a conformidade com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade dos Seguros de Saúde (HIPAA).
Além disso, será necessário um acordo de partilha de dados, especificando que os dados são utilizados exclusivamente para fins de investigação e que nenhum participante é identificável.
Quaisquer aprovações adicionais exigidas pelas instituições participantes, incluindo a KPNC, serão obtidas.
Também será necessário um plano de gestão de dados para garantir a segurança e confidencialidade contínuas dos dados, bem como para descrever o processo de devolução ou destruição dos dados após a conclusão da análise.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .