Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beta-salpaajien depreskriptio iäkkäillä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Todistusaineiston määrittäminen placebokontrolloidussa, satunnaistetussa kokeessa jatkamisen ja tarpeettomien beetasalpaajien poiston vertailussa vanhuksilla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (DEPRESCRIBE-HFpEF)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko beetasalpaajien lopettaminen auttaa ikääntyneitä sydämen vajaatoiminnan potilaita, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), tuntemaan olonsa paremmaksi ja toimimaan paremmin. Tämä tutkimus testaa, voiko näiden lääkkeiden "depreskriptio" eli lopettaminen huolellisesti ja ohjatusti parantaa oireita ja elämänlaatua.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

Depreskriptioryhmä: Beetasalpaajien annosta vähennetään vähitellen käyttämällä kapseleita, jotka sisältävät alenevia annoksia.

Tavallinen hoitoryhmä: Beetasalpaajia jatketaan tavallisella annoksella näköiskapseleissa.

Kaikki osallistujat:

  • Ovat tutkimuslääkityksessä noin 4 kuukautta
  • Heidän verenpainettaan ja sykettään seurataan
  • Täyttävät säännöllisiä puhelinkyselyitä ja kyselylomakkeita siitä, miten he voivat

Tämä tutkimus ei sisällä kokeellisia lääkkeitä. Osallistujien aktiivinen osallistuminen tutkimukseen kestää noin 4 kuukautta. Näiden 4 kuukauden aikana heillä on 8 suunniteltua puhelinkäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Kaiser Permanente Northern California (KPNC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kävelevät aikuiset, ikä ≥60 vuotta, joilla on HFpEF (EF ≥50 % viimeisimmän transtorakaalisen ekkokardiogrammin perusteella)
  2. Sairaalahoitoon joutuneet sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 24 kuukauden aikana (määritelty diagnostisilla koodeilla missä tahansa asemassa)
  3. Käyttävät jotakin seuraavista β-salpaajista: atenololi, bisoprololi, karvediloli, metoprololisukkinaatti tai metoprololitartraatti (eli apteekin reseptitiedot)
  4. Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornian jäsenyys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaihtoehtoiset HFpEF-oireyhtymän syyt

  2. Pakottava ohjeistusperuste β-salpaajalle:

    • Aikaisempi EF <50 % (eli transtorakaalisen ekkokardiogrammin rakennetun datakentän perusteella)
    • Nykyiset anginaoireet (eli Rose-anginan yhden kysymyksen seulontatestin perusteella)
    • Infarkti (eli diagnostiset koodit) ja/tai sepelvaltimoiden uudelleenkanavointi (eli toimenpidekoodit) viimeisten 3 vuoden aikana
    • Sairaalahoito eteisvärinän tai eteislepatuspohjaisena ensisijaisena kotiutusdiagnoosina edellisen 12 kuukauden aikana
    • Muu hoitavan lääkärin ja/tai rekrytoivan kliinikon tutkijan mielestä dokumentoitu syy

  3. Viimeaikaisen dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan todisteet:

    • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan ensisijaisena kotiutusdiagnoosina viimeisten 30 päivän aikana
    • Silmukkadiureettien apteekkireseptin muutos viimeisten 30 päivän aikana (eli apteekin reseptitiedot) (Huomio: Tämä määritelmä perustuu dokumentoituihin reseptimuutoksiin eikä sisällä lyhytaikaisia annosmuutoksia, jotka hoitaja on suullisesti ilmoittanut potilaalle.)
  4. Arvioitu elinajanodote <6 kuukautta (eli diagnostiset koodit)
  5. Diagnosoitu dementia (eli diagnostiset koodit)
  6. Kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  7. Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornian jäsenyyden menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Deprescribe
Osallistujien beetasalpaaja korvataan pillereillä, jotka sisältävät väheneviä määriä beetasalpaajaa, kunnes he eivät enää käytä lääkettään ollenkaan ja ottavat lumelääkepillereitä.
Lääke: Placebo (vastaava)
Beta-salpaajan annosta vähennetään 4 viikon aikana, kunnes osallistuja on kokonaan lopettanut beta-salpaajan käytön ja siirtynyt vastaaviin lumelääkekapseleihin.
Muut nimet:
  • Depreskriptio
Active Comparator: Jatko
Osallistujat jatkavat beetasalpaajansa käyttöä tavanomaisella annoksella kapseleissa, jotka näyttävät täsmälleen samoilta kuin depreskriptio-ryhmässä käytetyt kapseleita.
Lääke: Beetalukittajat
Osallistujat jatkavat ennakkorekisteröintinsä aikana käyttämäänsä beetasalpaajaa samalla annoksella. Beetasalpaajalääke voi sisältää atenololia, bisoprololia, karvetilolia, metoprololisuktsinaattia tai metoprololitartraattia. Lääkitys toimitetaan identtisissä kapseleissa sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • Metoprololitartraatti
  • Atenolol
  • Carvedilol
  • Bisoprololi
  • Metoprololisukkinaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hierarkkinen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 0) seurantavaiheen loppuun (päivä 120)
Ensisijainen lopputulos on nettohyöty, joka arvioidaan käyttämällä hierarkkista yhdistelmää neljästä potilaskeskeisestä lopputuloksesta: (1) aika kuolemaan mistä tahansa syystä, (2) aika sairaalahoitoon mistä tahansa syystä, (3) ≥ 5 pisteen ero KCCQ-12 OSS:n muutoksessa lähtöarvosta, ja (4) ≥ 3 pisteen ero PROMIS-depression T-pistemäärän muutoksessa lähtöarvosta
Alkutasosta (päivä 0) seurantavaiheen loppuun (päivä 120)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoiman fyysisen terveyden muutos lähtöarvosta, mitattuna KCCQ-12 -kyselyllä
Aikaikkuna: Alkutila, päivä 120
Kansas City Cardiomyopathy -kysely (KCCQ-12) on sydämen vajaatoimintaan keskittyvä terveydentilakysely. 12-kysymyksinen kysely pyytää osallistujia arvioimaan samaa- tai eriävä mielipiteensä väittämiin kuusiportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (0) - "täysin samaa mieltä" (5). Vastaukset lasketaan yhteen muodostaen kokonaisarvon välillä 0-100, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa terveydentilaa.
Alkutila, päivä 120
Potilaan raportoiman mielenterveyden muutos, mitattuna PROMIS-depressioasteikolla
Aikaikkuna: Alkuarvo, päivä 120
PROMIS-masennusasteikko on NIH:n kehittämä validioitu 4-kysymyksinen potilasarviointimenetelmä, jolla on korkea luotettavuus ja herkkyys ikääntyneillä aikuisilla. 4-kysymyksinen kysely pyytää osallistujia arvioimaan samaa mieltä olemistaan useiden väittämien kanssa käyttäen kuusiportaista Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei koskaan" (0) - "aina" (5). Vastaukset lasketaan yhteen luodakseen raakapistemäärän väliltä 4-20, joka muutetaan sitten standardoiduksi T-pistemääräksi käyttäen PROMIS:n pisteytysohjeita. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Alkuarvo, päivä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Kaiser Foundation Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-08027899
  • R01AG091005 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen keräämät tiedot jaetaan vasta sen jälkeen, kun tutkimuksen erityisiä tavoitteita käsittelevät tulokset on julkaistu. Tässä hankkeessa tuotettuja tietoja hallinnoidaan Weill Cornell Medicinein (WCM) ja NIH:n politiikkojen mukaisesti, mukaan lukien NIH:n tietojen jakamisen politiikka ja toteutusohjeet. Päätulosten julkaisun jälkeen tiedot tehdään saatavilla toissijaisia analyysejä varten. Ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää pääsyä tietoihin lähettämällä kirjallisen ehdotuksen, jossa esitetään testattavat hypoteesit. Kaikki tiedot anonymisoidaan osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan, kun olemme julkaisseet tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset. Tutkimushankkeen tietoihin pääsemiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille, joille annetaan pääsy tietoihin, vaaditaan käyttämään niitä yksinomaan tutkimustarkoituksiin varmistaen, etteivät yksittäiset osallistujat ole tunnistettavissa. Heidän on myös toteutettava asianmukaiset turvatoimet, kuten salasanasuojattujen palvelimien ja tiedostojen käyttö, tietojen suojaamiseksi. Analyysien valmistuttua tiedot on palautettava tai tuhottava. Julkaistut aineistot ovat alttiina tiukille suojatoimenpiteille varmistaakseen terveysvakuutusten siirrettävyyden ja vastuullisuuden lain (HIPAA) noudattamisen. Lisäksi tarvitaan tietojen jakamissopimus, jossa määritellään, että tietoja käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin eikä osallistujia voida tunnistaa. Kaikki osallistuvien laitosten, mukaan lukien KPNC:n, vaatimat lisähyväksynnät hankitaan. Tarvitaan myös tietojen hallintasuunnitelma varmistamaan tietojen jatkuva turvallisuus ja luottamuksellisuus sekä kuvaamaan prosessi tietojen palauttamiseksi tai tuhoamiseksi analyysin valmistuttua.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa