Avslutning av beta-blokkere hos eldre med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)
13. juli 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Fastsettelse av Evidens i et Placebokontrollert, Randomisert Forsøk som Studerer Videreføring mot Fjerning av Unødvendige Beta-blokkere hos Eldre med Hjertesvikt med Bevart Ejeksjonsfraksjon (DEPRESCRIBE-HFpEF)
Målet med denne studien er å finne ut om å stoppe betablokkere kan hjelpe eldre voksne med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) til å føle seg bedre og fungere bedre. Denne studien vil teste om "deprescribing" eller å stoppe disse medisinene på en forsiktig, veiledet måte kan forbedre symptomer og livskvalitet.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Deprescribing-gruppe: Betablokkere reduseres gradvis ved hjelp av kapsler som inneholder avtagende doser.
Vanlig behandlingsgruppe: Betablokkere fortsettes i vanlig dose i like kapsler.
Alle deltakere vil:
- Ta studiemedisin i omtrent 4 måneder
- Få overvåket blodtrykk og hjertefrekvens
- Fullføre regelmessige telefonsamtaler og spørreskjemaer om hvordan de føler seg
Denne studien innebærer ingen eksperimentell medisin. Deltakernes aktive deltakelse i studien vil vare omtrent 4 måneder. I løpet av disse 4 månedene vil de ha 8 planlagte telefonbesøk.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulante voksne i alder ≥60 år med HFpEF (EF ≥50% basert på siste transtorakale ekkokardiogram)
- Innlagt på sykehus med hjertesvikt de siste 24 månedene (definert ved diagnosekoder i hvilken som helst posisjon)
- Tar en av følgende β-blokkere: atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprololsuksinat eller metoprololtartrat (dvs. apotekreseptdata)
- Medlem av Kaiser Permanente Northern California
Eksklusjonskriterier:
- Alternative årsaker til HFpEF-syndromet
Tvingende retningslinjeindikasjon for β-blokker:
- Tidligere EF <50% (dvs. basert på strukturert datafelt i transtorakalt ekkokardiogram)
- Nåværende anginasymptomer (dvs. basert på Rose Angina enkeltspørsmålsskjema for angina)
- Hjerteinfarkt (dvs. diagnosekoder) og/eller koronar revaskularisering (dvs. prosedyrekoder) innen 3 år
- Innleggelse med primær utskrivningsdiagnose atrieflimmer eller atrieflagring de siste 12 månedene
- Annen dokumentert grunn etter behandlende lege og/eller påmeldende klinikerforskers mening
Tegn på nylig dekompensert hjertesvikt
- Innleggelse med primær utskrivningsdiagnose hjertesvikt de siste 30 dagene
- Endring i loop-diuretikaresept de siste 30 dagene (dvs. apotekreseptdata) (Merk: Denne definisjonen er basert på dokumenterte reseptendringer og inkluderer ikke kortsiktige dosejusteringer som ble muntlig kommunisert til pasienten av behandleren.)
- Estimert levetid <6 måneder (dvs. diagnosekoder)
- Diagnostisert demens (dvs. diagnosekoder)
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
- Tap av medlemskap i Kaiser Permanente Northern California
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Avslutte medisinering
Deltakerne vil få sin betablokker erstattet med piller som inneholder avtagende mengder betablokker inntil de er helt av med medisinen og tar placebo-piller.
|
Beta-blokker-doseringen vil bli redusert over løpet av 4 uker til deltakeren er helt uten beta-blokker og overført til matchende placebo-kapsler.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Videreføring
Deltakerne vil fortsette med sin betablokker i sin vanlige dose i kapsler som ser identiske ut som de som brukes i depreskriberingsarmen.
|
Deltakerne vil fortsette sin pre-inskrivnings betablokker i samme dose.
Betablokkeren kan inkludere atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprololsuksinat eller metoprololtartrat.
Medisinen vil bli levert i matchende kapsler for å opprettholde blinderingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det hierarkiske sammensatte endepunktet
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutten av oppfølgingsfasen (dag 120)
|
Primært utfallsmål er nettofordel, vurdert ved bruk av en hierarkisk sammensetning av fire pasientsentrerte utfall: (1) tid til død av enhver årsak, (2) tid til innleggelse av enhver årsak, (3) ≥ 5-punkts forskjell i KCCQ-12 OSS-endring fra utgangspunktet, og (4) ≥ 3-punkts forskjell i PROMIS Depresjon T-poengsum endring fra utgangspunktet
|
Fra baseline (dag 0) til slutten av oppfølgingsfasen (dag 120)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i pasientrapportert fysisk helse, målt med KCCQ-12
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 120
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er en helsestatusundersøkelse spesifikk for hjertesvikt.
Spørreskjemaet med 12 spørsmål ber deltakerne vurdere sin enighet med en rekke utsagn ved hjelp av en sekspunkts Likert-skala, fra "helt uenig" (0) til "helt enig" (5).
Enkeltspørsmålssvarene summeres for å generere en totalscore fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre helsestatus.
|
Utgangspunkt, dag 120
|
|
Endringen i pasientrapportert mental helse, målt med PROMIS Depresjonsskalaen
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 120
|
PROMIS Depresjonsskalaen er et validert 4-spørsmål pasientrapportert måleinstrument utviklet av NIH, med høy reliabilitet og responsivitet hos eldre voksne.
4-spørsmålsskjemaet ber deltakerne vurdere sin enighet med en rekke utsagn ved bruk av en sekspunkts Likert-skala, fra "aldri" (0) til "alltid" (5).
Svarene på spørsmålene summeres for å generere en råscore fra 4 til 20, som deretter konverteres til en standardisert T-score ved bruk av PROMIS-scoringsretningslinjer.
Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Utgangspunkt, dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
- Hovedetterforsker: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge midler
- Adrenerge antagonister
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Aminer
- Indoler
- Alkoholer
- Fenoksypropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Karbazoler
- Carvedilol
- Metoprolol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Adrenerge beta-antagonister
- Deprimerer
Andre studie-ID-numre
- 24-08027899
- R01AG091005 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som samles inn i denne studien vil bare deles etter publisering av funn som adresserer studiens spesifikke mål.
Data generert under dette prosjektet vil bli administrert i henhold til retningslinjene til Weill Cornell Medicine (WCM) og NIH, inkludert NIHs datadelingspolitikk og implementeringsveiledning.
Etter publisering av våre hovedfunn vil data bli gjort tilgjengelig for sekundæranalyser.
Eksterne forskere kan be om tilgang til dataene ved å sende inn et skriftlig forslag som skisserer hypotesene som skal testes.
Alle data vil bli anonymisert for å beskytte deltakernes konfidensialitet.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli delt etter at vi har publisert de primære resultatene fra denne studien.
Det er ingen sluttdato for tilgang til dataene fra forskningsprosjektet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som får tilgang til dataene vil bli pålagt å bruke dem utelukkende til forskningsformål, og må sikre at ingen enkeltdeltakere kan identifiseres.
De må også implementere passende sikkerhetstiltak, som å bruke passordbeskyttede servere og filer, for å beskytte dataene.
Etter at analysene er fullført, må dataene returneres eller ødelegges.
Utgitte datasett vil være underlagt strenge sikkerhetstiltak for å sikre overholdelse av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
I tillegg vil en datautdelningsavtale være nødvendig, som spesifiserer at dataene brukes utelukkende til forskningsformål og at ingen deltakere kan identifiseres.
Eventuelle ytterligere godkjenninger som kreves av deltakende institusjoner, inkludert KPNC, vil bli innhentet.
En datahåndteringsplan vil også være nødvendig for å sikre den fortsatte sikkerheten og konfidensialiteten til dataene, samt for å skissere prosessen for retur eller ødeleggelse av dataene når analysen er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .